2025年2月8日，遠大醫(yī)藥(0512.HK)攜手臻億醫(yī)療全資子公司端佑醫(yī)療科技推出的NeoNova?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準在國內(nèi)上市！NeoNova?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)旨在通過介入方式對二尖瓣反流患者進行緣對緣二尖瓣修復(fù)（TEER），提高心功能?，減小患者手術(shù)創(chuàng)傷，縮短恢復(fù)時間，為二尖瓣反流患者提供了全新的治療選擇。此產(chǎn)品的獲批是遠大醫(yī)藥醫(yī)療器械板塊在心腦血管精準介入領(lǐng)域的又一里程碑。
二尖瓣反流（MR）是中國最常見的心臟瓣膜疾病之一，占心臟瓣膜疾病患者總數(shù)的29.2%1。根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)，中國中度至重度二尖瓣反流患者人數(shù)已從2017年的1000萬人增長至2022年的1140萬人，預(yù)計未來這一數(shù)字將繼續(xù)攀升1,2。然而，中國二尖瓣反流的治療率極低，不足0.5%2。
傳統(tǒng)治療方式包括藥物治療和外科手術(shù)。藥物治療僅能緩解癥狀，無法阻止疾病進展；外科手術(shù)雖為金標(biāo)準，但創(chuàng)傷大、恢復(fù)慢，且對高齡、高危患者不適用1,3。因此，微創(chuàng)、安全的介入治療手段成為臨床迫切需求。經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對緣修復(fù)術(shù)（TEER）作為一種微創(chuàng)介入技術(shù)，通過導(dǎo)管將夾合器送至二尖瓣處，夾住瓣葉以減少反流，適用于無法耐受傳統(tǒng)手術(shù)的高危患者，成為二尖瓣反流治療的重要突破。
NeoNova?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的獲批，為醫(yī)生應(yīng)對TEER手術(shù)挑戰(zhàn)時增添有力武器，為更廣大的患者群體帶來福音：
1.安全性
- 彈性自鎖機制：“彈性自鎖”機制可以讓夾臂自動適應(yīng)瓣膜強度并自動鎖定，由于夾合柔韌、力度適中，在保證夾合穩(wěn)定的同時，最大限度規(guī)避了術(shù)中和術(shù)后遠期瓣膜被撕裂風(fēng)險；
- 操作便捷：簡化了器械操作步驟，在保證穩(wěn)定性的同時，降低了誤操作的可能。
2.應(yīng)對腱索纏繞和交界區(qū)域跨瓣等復(fù)雜情況的靈活性
- “一字型”夾合器：對于較易出現(xiàn)的腱索纏繞、交界區(qū)域跨瓣等復(fù)雜情況的挑戰(zhàn)，“無極變角”技術(shù)可使夾合器伸展為“一字型”，夾合器型態(tài)可靈活變化，讓上述難題迎刃而解；
3.調(diào)彎（控彎）余地
- 控彎穩(wěn)定，半徑更?。航鉀Q了分層獨立控彎的“聯(lián)動效應(yīng)”問題，同時減小了“調(diào)彎半徑”，尤其在90°以上大角度調(diào)彎時，半徑減小一半以上。保證調(diào)彎穩(wěn)定性的同時，節(jié)省了所需的心房內(nèi)寶貴操作空間，操作余地更大。
如今TEER術(shù)式作為二尖瓣反流治療領(lǐng)域的重要突破，正在改變著臨床實踐。器械技術(shù)的優(yōu)化及相應(yīng)學(xué)術(shù)推廣，將更快推動TEER術(shù)式發(fā)展。未來，TEER術(shù)式將在更廣泛的患者群體中發(fā)揮更重要作用。
持續(xù)推進高端醫(yī)療器械研發(fā)?打造全球領(lǐng)先精準介入診療平臺
心腦血管精準介入診療領(lǐng)域是遠大醫(yī)藥核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，公司秉承“介入無植入”的治療理念，圍繞通路管理、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理以及心衰三個方向進行全方位布局，搭建高端醫(yī)療器械產(chǎn)品集群，目前該板塊已布局20款產(chǎn)品，有6款產(chǎn)品在研，其中通路管理方向已有14款產(chǎn)品在中國獲批上市。
遠大醫(yī)藥在該板塊已實現(xiàn)“無源+有源”創(chuàng)新器械平臺的全面建設(shè)，其中，武漢光谷有源器械研發(fā)生產(chǎn)基地和常州無源器械研發(fā)生產(chǎn)基地已投入使用，聚焦結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的上海器械研發(fā)中心正式揭牌成立。目前該板塊已經(jīng)和加拿大、德國、意大利、瑞士等多國臨床中心或者研發(fā)平臺進行技術(shù)合作，逐步開啟邁向全球化研發(fā)新進程。公司致力于將該板塊打造成為中國乃至全球領(lǐng)先的“心腦血管精準介入診療平臺”。?
參考文獻：
1.《2023-2028年中國二尖瓣反流行業(yè)市場深度分析及投資策略咨詢報告》華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院
2.《二尖瓣反流介入治療2022年度報告》宋光遠 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院
3.《2024經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療行業(yè)白皮書》VCBeat Research
