新京報訊（記者 王卡拉）7月7日晚間，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告，其自主開發(fā)的仿制藥他達(dá)拉非片獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊證書，用于治療陰莖勃起功能障礙（ED）。
ED是男性最常見的性功能障礙之一，既影響身心健康和生活質(zhì)量，也可能是心血管疾病的早期癥狀和危險信號。一項(xiàng)對男性性生活及性行為態(tài)度的跨國研究表明，在20至75歲的人群中，各種程度的ED的總患病率為16%，隨著年齡的增長，ED的發(fā)病率逐漸升高。
他達(dá)拉非片由禮來開發(fā)，最早于2002年11月12日在歐洲上市，2003年11月21日在美國上市，2004年進(jìn)入中國。該藥是一種選擇性、可逆性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑?！吨袊锌萍膊≡\斷治療指南與專家共識（2016版）》中指出，口服PDE5抑制劑為ED治療的首選方式，已有西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非、烏地那非和米羅那非等PDE5抑制劑藥物獲批上市。相較于西地那非和伐地那非不到4個小時的半衰期，他達(dá)拉非的半衰期長達(dá)17.5個小時，且有效血藥濃度可維持36小時，更適合小劑量規(guī)律性服用且耐受性良好。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年他達(dá)拉非市場總量為8.7億元，零售端占比約88%，五年年復(fù)合增長率約為5.5%，原研藥市場份額占比達(dá)到約89%。2019年2月，長春海悅的他達(dá)拉非片首仿上市，南京正大天晴第二家獲批。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，拿到他達(dá)拉非仿制藥批文的還有朗圣藥業(yè)、東陽光藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、正科醫(yī)藥、千金湘江藥業(yè)、華邦制藥、人福藥業(yè)、盛迪醫(yī)藥及遠(yuǎn)大醫(yī)藥，共28條批文，市場競爭不小。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥一直大力拓展院外市場，加大非處方藥在電商平臺和零售藥店市場的銷售合作，8000家醫(yī)院+12萬家零售藥店，或?qū)⒊蔀樗_(dá)拉非片拓展市場的助力。
