2025年2月26日，遠大醫(yī)藥(0512.HK)積極推動引入的上海安通醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的鉑睿時IberisTM多極腎動脈射頻消融系統(tǒng)正式獲批，該產(chǎn)品用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者，為無數(shù)深受高血壓困擾的患者帶來了新的曙光與治療選擇。這一成果不僅是腎動脈去交感神經(jīng)消融術（RDN）在高血壓治療領域的重大里程碑，更是本集團在心腦血管精準介入診療領域神經(jīng)介入方向的又一標志性進展。
鉑睿時：應消盡消
鉑睿時依托先進的腎神經(jīng)射頻消融技術，通過微創(chuàng)介入操作，將消融導管精準送達腎動脈血管，利用射頻能量對腎交感神經(jīng)進行消融，有效阻斷過度興奮的腎交感神經(jīng)信號傳導，從而實現(xiàn)血壓的穩(wěn)定調(diào)控。鉑睿時在設計上展現(xiàn)出諸多卓越優(yōu)勢：
通過外徑≤4Fr & OTW設計—實現(xiàn)“應消盡消”的有力保障：導管由六層精密結(jié)構組成且通過外徑≤4Fr：更細的外徑使導管在腎動脈內(nèi)操作時，對血管內(nèi)膜、中膜的機械性刺激和損傷概率顯著降低，同時具備更好的通過性，更容易進入腎動脈分支。整體采用OTW設計：具備優(yōu)異的輸送性，能夠從容應對各種復雜血管解剖，從而輕松進入直徑≥3mm的腎動脈血管進行消融。確保消融治療覆蓋全面，真正實現(xiàn)“應消盡消”，為RDN治療效果提供了堅實保障。
四電極環(huán)形消融段設計—充分提升手術效率和消融完整性：與早期單電極導管相比，四電極環(huán)形消融導管減少了消融次數(shù)，縮短了手術時間，提升了手術效率。四個電極所產(chǎn)生的能量場相互協(xié)同，能夠在腎動脈周圍形成一個更均勻、更廣泛的消融區(qū)域，極大的提高了消融的完整性。
鎳鈦管一體切割成型設計 —— 保障了消融過程中電極與血管壁的充分貼合：鎳鈦管具有卓越的形狀記憶特性和超彈性，一體切割成型的設計讓鎳鈦管能精準契合腎動脈復雜的解剖結(jié)構。同時具備穩(wěn)定而持久的貼壁能力，在多次使用和復雜的手術操作環(huán)境下，依然能保持良好的貼壁性能，確保電極與血管壁能更緊密的接觸，在消融時，更有效地破壞腎動脈周圍的神經(jīng)組織，增強消融效果。
溫度、阻抗、貼壁三重監(jiān)測 ——多維守護安全，保障消融效果：鉑睿時腎動脈射頻消融系統(tǒng)可在消融前進行貼壁檢測，確保消融過程的有效，同時術中溫度和阻抗實時監(jiān)測，確保了治療過程的安全性。
鉑睿時：久安遠效
鉑睿時的獲批，是建立在嚴謹充分的臨床研究基礎之上。該項研究由中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院高潤霖院士與蔣雄京教授領銜，聯(lián)合國內(nèi)外眾多權威專家團隊共同開展，驗證了鉑睿時在控制不佳的原發(fā)性高血壓患者治療中的安全性與有效性。Iberis – HTN Study試驗中RDN組術后6個月24小時平均收縮壓與基線相比下降了13.0±12.1mmHg，與假手術組術后6個月相比低了9.4mmHg（-12.8～-5.9），P＜0.001?[1]。相關研究成果已在國際心血管頂級學術期刊Circulation（影響因子：35.5）上全文發(fā)表，獲得了國際學術界的高度認可。
洞察高血壓現(xiàn)狀 探索治療新路徑
高血壓作為全球性公共衛(wèi)生問題，其嚴峻形勢不容忽視。據(jù)統(tǒng)計，全球約有12.8億高血壓患者，成年人群中高血壓患病率約為三分之一。在我國，30 – 79歲人群中高血壓患病人數(shù)高達2.57億[2]?！吨袊难芙】蹬c疾病報告2021》指出，我國25 – 45歲居民血壓正常高值的檢出粗率已達42.9% – 45.5%[3]。近年來多項研究表明，進一步將血壓控制目標降至130/80 mmHg，可顯著降低患者心血管事件風險，帶來更多臨床獲益。然而，現(xiàn)實情況卻不容樂觀，全球高血壓平均控制率僅為13.8%，我國高血壓控制率約為16.8%。這一巨大差距凸顯了當前高血壓治療領域在優(yōu)化治療方案、提升治療效果方面的迫切需求。
長期以來，高血壓治療主要依賴生活方式干預與藥物治療兩大傳統(tǒng)手段。然而，我國高血壓患者藥物治療依從性欠佳的問題較為突出。研究顯示，僅有44.8%的患者能夠堅持每月就診1次，63.9%的患者能在家中定期自測血壓，50%的患者在1年內(nèi)停用降壓藥物，12.4%的患者每周漏服降壓藥物≥1次[4]。這些因素嚴重制約了血壓的有效控制，亟需引入新的治療手段。RDN作為一種基于循證醫(yī)學的高血壓微創(chuàng)介入治療新技術，為高血壓治療提供了全新的思路與選擇。
RDN作為生活方式干預和藥物治療的有效補充，在術前需對患者進行全面評估，排除繼發(fā)性高血壓，并密切監(jiān)測血壓情況，嚴格評估RDN治療的適應證與可行性。RDN手術具備以下顯著優(yōu)勢：
單次手術，持久獲益：一次手術操作，可實現(xiàn)長期的血壓控制效果，為患者提供持久的健康保障。
全天降壓，平穩(wěn)高效：能夠?qū)崿F(xiàn)全天候的血壓穩(wěn)定控制，尤其在降低夜間高血壓方面表現(xiàn)卓越，有效降低心腦血管事件風險。
微創(chuàng)介入，快速康復：采用微創(chuàng)介入方式，對患者身體創(chuàng)傷小，術后恢復迅速，減少患者痛苦與住院時間。
技術成熟，安全保障：經(jīng)過大量臨床驗證，RDN手術技術成熟，安全性高，為患者提供可靠的治療選擇。
強強聯(lián)合 共筑心血管健康未來
安通醫(yī)療是一家從事創(chuàng)新性高端醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的高科技醫(yī)療企業(yè)，專注于研發(fā)生產(chǎn)領先的介入式心血管裝置。公司研發(fā)的鉑睿時單電極規(guī)格產(chǎn)品在2013年3月獲CE認證，多電極規(guī)格產(chǎn)品在2016年3月獲CE認證，成為亞洲唯一可以在歐盟上市銷售的同類產(chǎn)品。安通醫(yī)療以創(chuàng)新為使命，視質(zhì)量為生命，全心全力為廣大的難治性高血壓患者研發(fā)領先的治療技術。
遠大醫(yī)藥是一家科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)，核心業(yè)務橫跨核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準介入診療科技、制藥科技、生物科技三大領域。遠大醫(yī)藥以醫(yī)藥及生物工業(yè)為基礎，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為源動力，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線，鞏固和強化產(chǎn)業(yè)鏈布局，充分發(fā)揮公司的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
本次合作由遠大醫(yī)藥旗下全資子公司凱諾威醫(yī)療科技（武漢）有限公司全面負責鉑睿時在中國的學術推廣。通過此次合作，遠大醫(yī)藥(0512.HK)進一步補充產(chǎn)品族譜，并為其心腦血管介入板塊添加了一款極具創(chuàng)新性的大單品。
參考文獻：
[1] Efficacy and Safety of Catheter-Based Radiofrequency Renal Denervation in Chinese Patients With Uncontrolled Hypertension: The Randomized, Sham-Controlled, Multi-Center Iberis-HTN Trial
[2] World Health Organization. Global report on hypertension: the race against a silent killer[M]. Geneva, Switzerland: 2023.
[3] 馬麗媛，王增武，樊靜，等. 《中國心血管健康與疾病報告2021》關于中國高血壓流行和防治現(xiàn)狀[J]. 中國全科醫(yī)學，2022, 25(30): 3715-3720.
[4] 億歐智庫. 2020年中國互聯(lián)網(wǎng)慢病管理白皮書[EB/OL].(2021-01-12)[2024-04-15]. https://www.iyiou.com/research/20210112819
