2022年5月7日，遠大醫(yī)藥（中國）有限公司(簡稱遠大醫(yī)藥)宣布，其全球創(chuàng)新治療肝部惡性腫瘤的產(chǎn)品SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液在國內(nèi)正式投入應用。東南大學附屬中大醫(yī)院、天津醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院、西安交通大學第一附屬醫(yī)院分別實施并順利完成了SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液精準介入臨床手術。這是自今年該產(chǎn)品被國家藥品監(jiān)督管理局批注上市后的首批應用，其全面實施意味著中國肝部惡性腫瘤患者已獲得全新的治療手段，中國肝部惡性腫瘤治療邁入了全新的“釔時代”。
本次首批在四家醫(yī)院進行的SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液精準介入手術，分別由中國科學院院士、東南大學附屬中大醫(yī)院院長、介入診療中心主任滕皋軍教授，天津醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院黨委書記、肝癌防治研究中心主任陸偉教授，湖南省人民醫(yī)院常務副院長、湖南省人民醫(yī)院臨床介入臨床醫(yī)學研究中心主任向華教授和西安交通大學第一附屬醫(yī)院副院長劉青光教授團隊實施。
1月30日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液的上市申請，適應癥為經(jīng)標準治療失敗的不可手術切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移。這是我國首款用于結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療的產(chǎn)品獲批上市，標志著符合國際化標準的精準內(nèi)放射治療方案將應用在中國結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者中。
東南大學附屬中大醫(yī)院介入診療中心滕皋軍教授表示：“本次內(nèi)放射介入治療，是釔[90Y]微球注射液獲得國家藥監(jiān)局批準上市后的首批使用。我們高興地看到，目前國際介入治療領域中具有良好臨床效果的創(chuàng)新治療方法正面向中國患者使用，手術的成功實施讓結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的患者看到了新的希望。大量的數(shù)據(jù)表明SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液對降期及為后續(xù)手術轉(zhuǎn)化治療提供很好的機會?！?/p>
“不像傳統(tǒng)的開腹手術，釔[90Y]微球注射液更像是一發(fā)精準制導的微型核彈，前期通過精準定位，將帶有合理放射線的釔[90Y]微球注射液通過介入手段直達腫瘤內(nèi)部，通過釋放β射線集中快速殺滅腫瘤細胞，而對周圍健康組織不造成影響，相比較傳統(tǒng)治療模式，釔[90Y]微球注射液精準治療技術具備一定的優(yōu)勢，能為患者帶來更多獲益?！碧旖蜥t(yī)科大學腫瘤醫(yī)院黨委書記、肝癌防治研究中心主任陸偉教授介紹道。
本次四家醫(yī)院的專家團隊負責人表示，目前在四家醫(yī)院開展的SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液精準介入手術順利。每家醫(yī)院的手術中，病人生命體征平穩(wěn)，無不良反應。為了確?；颊吣軌颢@得良好的臨床治療效果，醫(yī)院在產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準上市后，立即開展了對產(chǎn)品及技術能力的培訓，對硬件場地病房等都進行了嚴格的評估和準備。同時，多學科的參與更是保證了患者能夠在術前、術中、術后整個診療過程中得到全面精準個性化的診療，為介入手術的成功實施以及后續(xù)降期轉(zhuǎn)化奠定了很好的基礎。
肝癌被稱為“癌癥之王”，2022年2月，國家癌癥中心發(fā)布了最新一期的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：中國每年肝癌新發(fā)病例達40萬例，約占全球肝癌新發(fā)病例47.6%。多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時已是中晚期，僅20%～30%的肝癌患者可以通過手術切除，且5年內(nèi)復發(fā)率仍高達60%～70%。而中國結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移診斷和綜合治療指南（2020）顯示：在中國，肝轉(zhuǎn)移是直接導致結(jié)直腸癌患者死亡的重要原因，約50%的結(jié)直腸癌患者會發(fā)生肝轉(zhuǎn)移，80-90%的肝轉(zhuǎn)移灶初始無法獲得根治性切除，肝轉(zhuǎn)移灶無法切除的患者的5年生存率低于10%。
作為美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式批準的第一款正式用于結(jié)直腸肝轉(zhuǎn)移的放射性微球產(chǎn)品，SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液已在全球超過50個國家和地區(qū)累計治療超過12萬人次，無明顯不良反應，其安全性和有效性已經(jīng)得到充分驗證，被美國、歐洲、英國及中國的主流診療指南推薦。2021年9月，中國工程院院士董家鴻團隊在海南成功實施了中國首例特許準入SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液精準介入手術；該產(chǎn)品于2022年1月獲得國家藥監(jiān)局批準上市。專家表示，國內(nèi)四家重點醫(yī)院的頂級專家團隊實施的首批SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液精準介入手術，為我國肝部惡性腫瘤患者帶來了新的希望。據(jù)悉，國內(nèi)多個地區(qū)多家重點醫(yī)院也將陸續(xù)開展SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液精準介入手術。
關于SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液
2002年，SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液獲得美國食品藥品管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）批準上市，截止目前仍是全球唯一一款用于結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移選擇性內(nèi)放射治療「SIRT」的產(chǎn)品。上市20年間，SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液累計治療全球超12萬患者，其安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認可，被歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）、美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）、英國國家健康照護專業(yè)組織（NICE）等機構(gòu)發(fā)布的指南推薦治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移。針對經(jīng)標準治療失敗的不可手術切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者，上市后臨床研究結(jié)果顯示，經(jīng)SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液治療后肝轉(zhuǎn)移灶得到有效控制，亦可將不可手術的患者的技術可切除率提高，使患者重新獲得手術機會。遠大醫(yī)藥于2018年聯(lián)合CDH Genetech Limited收購了Sirtex及引進了SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液。SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液于2020年8月獲準于中國依據(jù)境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)申請上市，同年11月NMPA正式受理SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移適應癥的上市許可申請(NDA)。2021年9月，Sirtex在遠大醫(yī)藥的協(xié)助下，依托海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際旅游醫(yī)療先行區(qū)的境外已上市醫(yī)療器械先行先試的政策，順利完成了SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液原發(fā)性肝癌適應癥的中國首例特許準入。
