TLX591是一款基于放射性核素抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原的治療性放射性藥物，與形成了去勢(shì)轉(zhuǎn)移前列腺癌的放射診療一體化組合；
ProstACT GLOBAL為首個(gè)在PSMA陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的成年患者中評(píng)估與單獨(dú)使用標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理(SOC)相比，SOC聯(lián)合TLX591給藥的獲益和風(fēng)險(xiǎn)；
TLX591早前的臨床研究已證實(shí)了最佳分級(jí)給藥方案的臨床有效性和產(chǎn)品的安全性，并證明了177Lu標(biāo)記的PSMA抗體靶向療法具有更長(zhǎng)的藥物留存時(shí)間、吸收率、及潛在的療效獲益。
近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)的全球創(chuàng)新藥物TLX591 (177Lu-rosopatamab tetraxetan)海外III期臨床研究(ProstACT GLOBAL)已完成首例患者給藥。
TLX591臨床優(yōu)勢(shì)顯著 國(guó)際多中心臨床進(jìn)展順利
關(guān)于TLX591及其臨床試驗(yàn)
TLX591是一款基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的治療性放射性藥物，該產(chǎn)品與本集團(tuán)另一全球創(chuàng)新RDC藥物TLX591-CDx形成了去勢(shì)轉(zhuǎn)移前列腺癌的放射診療一體化組合。
本次ProstACT GLOBAL基于TLX591早前的I期和II期臨床研究(包括ProstACT SELECT)，是一項(xiàng)國(guó)際多中心、前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放標(biāo)簽的III期臨床研究，總計(jì)擬招募約400名患者。ProstACT GLOBAL為首個(gè)在PSMA陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者中評(píng)估與單獨(dú)使用標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理(SOC)相比，SOC聯(lián)合TLX591給藥的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。
- 此前TLX591已完成的8項(xiàng)I期和II期臨床研究累計(jì)共治療242名患者，證實(shí)了最佳分級(jí)給藥方案的臨床有效性和產(chǎn)品的安全性。其中，ProstACT SELECT研究的初步數(shù)據(jù)表明，PSMA具有高度的靶向腫瘤結(jié)合能力，并最大限度地減少了腎臟等器官的攝取和毒性問(wèn)題，同時(shí)也證明了177Lu標(biāo)記的PSMA抗體靶向療法具有更長(zhǎng)的藥物留存時(shí)間、吸收率、及潛在的療效獲益。
- 該項(xiàng)研究計(jì)劃將進(jìn)行國(guó)際化拓展，取得包括歐洲、美國(guó)在內(nèi)的監(jiān)管部門批準(zhǔn)，目前正按計(jì)劃準(zhǔn)備向美國(guó)FDA提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)。預(yù)計(jì)將在前120位患者接受治療后進(jìn)行中期數(shù)據(jù)分析。
持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 夯實(shí)全球核藥領(lǐng)軍地位
核藥抗腫瘤診療板塊是本集團(tuán)的重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，本集團(tuán)核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲(chǔ)備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋??Ga、1??Lu、131I、??Y、??Zr、??mTc在內(nèi)的6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個(gè)癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。
關(guān)于易甘泰?釔[90Y]微球注射液
本集團(tuán)核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品易甘泰?釔[90Y]微球注射液已于2022年1月獲得藥監(jiān)局的上市許可。該產(chǎn)品為中國(guó)肝臟惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，提供轉(zhuǎn)化治療并進(jìn)而進(jìn)行手術(shù)切除的機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)臨床治愈，彌補(bǔ)了結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療的空白，改善中國(guó)肝癌患者群體的遠(yuǎn)期治療效果，標(biāo)志中國(guó)肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來(lái)了全新國(guó)際化精準(zhǔn)介入治療方案。
自2022年5月易甘泰?正式上市后，60多家醫(yī)院已完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，正式手術(shù)已在中國(guó)17個(gè)省市的40余家醫(yī)院展開(kāi)。隨訪結(jié)果顯示，接受了易甘泰?手術(shù)的患者響應(yīng)整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長(zhǎng)生存。在所有可隨訪到3個(gè)月及以上的患者中，易甘泰?治療肝臟惡性腫瘤客觀緩解率超過(guò)50%，超半數(shù)患者腫瘤大小有緩解，其中30余位患者癥狀完全緩解，無(wú)需切除，隨訪到的患者疾病控制率超過(guò)70%，治療效果顯著。
為加快易甘泰?微球精準(zhǔn)介入治療手段在中國(guó)的落地與普及，本集團(tuán)借助該產(chǎn)品多年來(lái)在海外積累的優(yōu)質(zhì)口碑及實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)海外知名臨床專家協(xié)助國(guó)內(nèi)醫(yī)師進(jìn)行了多次特性化的實(shí)操培訓(xùn)。目前，已對(duì)70家醫(yī)院超過(guò)400名醫(yī)生進(jìn)行了易甘泰?手術(shù)理論或技能培訓(xùn)，已有近20位專家通過(guò)海外專家一對(duì)一的嚴(yán)格培訓(xùn)，獲取了獨(dú)立手術(shù)的操作資格，其中6位專家已經(jīng)獲得培訓(xùn)導(dǎo)師的資格，將進(jìn)一步加快易甘泰?放射性介入操作的臨床普及。
關(guān)于本集團(tuán)核藥抗腫瘤診療平臺(tái)
核藥抗腫瘤診療平臺(tái)是本集團(tuán)在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺(tái)，目前本集團(tuán)已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。本集團(tuán)聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國(guó)際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺(tái)和RDC藥物研發(fā)平臺(tái)，已擁有超過(guò)400名員工，碩士和博士人員占比近40%，是本集團(tuán)全球化程度最高的板塊之一。同時(shí)，本集團(tuán)與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，借助山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)核醫(yī)學(xué)研究所在放射性核素研究的基礎(chǔ)共同進(jìn)行RDC藥物的研發(fā)。
本集團(tuán)正在有序推進(jìn)甲級(jí)資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺(tái)的建設(shè)。未來(lái)，本集團(tuán)將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，力爭(zhēng)未來(lái)三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)十款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，并實(shí)現(xiàn)25個(gè)以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以易甘泰?為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實(shí)本集團(tuán)在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：
本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來(lái)將持續(xù)加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅(jiān)持“全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展”策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。
