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?? ??12月1日，遠大醫(yī)藥(00512)宣布，集團在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領域的合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (TLX.US)用于前列腺癌診斷成像的全球創(chuàng)新型RDC藥物TLX591-CDx (Illuccix, 68Ga-HBED-CC-PSMA11)近日獲得巴西衛(wèi)生監(jiān)管機構Anvisa特別授權，準許該產(chǎn)品在2022年正式獲批之前開始銷售。
LX591-CDx積極推進多國上市申請，未來有望進入中國注冊
? ? ? 遠大醫(yī)藥在2020年11月認購了Telix若干股權并簽署協(xié)議，并獲得TLX591-CDx在內(nèi)的6款全球創(chuàng)新RDC藥物在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)的獨家權益，涵蓋前列腺癌等適應癥的診斷及治療。
?? ??其中，TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型正電子發(fā)射斷層掃描(PET)示蹤劑，適用于轉移性前列腺癌及復發(fā)性前列腺癌的診斷。該產(chǎn)品已于2020年11月獲得美國FDA受理上市許可申請，且是目前最接近獲得FDA批準的前列腺基于68Ga為顯影的PET診斷藥物，并于2021年11月在澳大利亞獲批上市，其在歐盟和加拿大的上市申請也正在積極推進過程中。
?? ??值得一提的是，今年6月，LX591-CDx在日本開展了晚期前列腺癌患者的臨床研究并順利完成給藥，以評估該產(chǎn)品在日本及亞洲人群的安全性，并證明產(chǎn)品的靶向性和體內(nèi)分布與其他國際資料一致，為該產(chǎn)品在中國的注冊提供了參考資料。
前列腺癌精準診療市場廣闊，遠大醫(yī)藥搶先布局RDC領域
?? ??中國國家癌癥中心2019年發(fā)布的中國全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，前列腺癌近年來的上升趨勢明顯，是中國男性發(fā)病率較高的癌腫之一，且近年來泌尿系統(tǒng)腫瘤發(fā)病率呈現(xiàn)增長趨勢，由于轉移性前列腺癌的治療手段有限，中國患者5年生存率顯著低于美國。對于去勢抵抗復發(fā)轉移的前列腺癌患者，在精準的診斷及治療手段方面仍存在巨大的臨床需求。
?? ??另一方面，國家八部委在今年6月聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》也明確提出，以核醫(yī)學領域常用8種同位素為例，保守預計每年需求量將以5%-30%的速度增長，行業(yè)具有較大潛力。
?? ??在此背景下，結合TLX591-CDx本次在巴西獲批銷售，遠大醫(yī)藥不僅在RDC藥物及抗腫瘤領域全球化布局再下一城，也為該產(chǎn)品未來在中國的注冊工作進一步奠定了基礎。
?? ??據(jù)了解，放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)是遠大醫(yī)藥在核藥及基因介入抗腫瘤領域重點布局的戰(zhàn)略方向之一，公司針對尚未滿足的臨床需求，持續(xù)豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局。
?? ??遠大醫(yī)藥表示，未來，集團將持續(xù)推進在心腦血管精準介入診療、核藥及基因介入抗腫瘤以及抗病毒抗感染三個戰(zhàn)略方向形成的“兩彈一星”創(chuàng)新戰(zhàn)略規(guī)劃，堅持“引進落地”及“同步國產(chǎn)化自主研發(fā)”的發(fā)展路徑，對全球前沿技術不斷進行探索，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的診療方案。
