智通財經(jīng)APP訊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告，該集團(tuán)在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域的合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX) (Telix)用于診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)的全球創(chuàng)新型放射性核素偶聯(lián)藥物TLX250-CDx(Zr-DFO-girentuximab) (TLX250-CDx)近日在拓展的適應(yīng)癥尿路上皮癌或膀胱癌中，于澳洲完成了I期臨床研究的首例患者給藥。根據(jù)該集團(tuán)與Telix簽訂的授權(quán)協(xié)議，該產(chǎn)品拓展的適應(yīng)癥包括在該集團(tuán)被授予的產(chǎn)品權(quán)益范圍內(nèi)。
據(jù)悉，TLX250-CDx是一款全球創(chuàng)新的基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的診斷型放射性核素偶聯(lián)藥物，其靶點(diǎn)為碳酸酐酶IX (CA9)，CA9在泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤中過度表達(dá)，Zr為正電子核素，半衰期約78.4小時，平均正電子能量0.389MeV，其物理半衰期與單抗及單抗片段的生物半衰期相匹配，是正電子發(fā)射計算機(jī)斷層顯像(PET)的理想核素。TLX250-CDx適用于泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤的診斷，基于其可能在最常見且最具侵襲性一種腎癌-透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌的診斷和分期方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx在2020年7月獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)授予的突破性療法的認(rèn)定。目前用于ccRCC診斷的III期臨床研究正在順利推進(jìn)中。
此次TLX250-CDx在澳洲開展尿路上皮癌或膀胱癌診斷的臨床研究，由澳洲珀斯市菲奧娜斯坦利醫(yī)院(Fiona Stanley Hospital)的迪肯·海恩(Dickon Hayne)教授所領(lǐng)導(dǎo)，將在20名患者中評估使用TLX250-CDx和PET/CT對CA9進(jìn)行成像進(jìn)而對尿路上皮癌或膀胱癌進(jìn)行診斷和分期的可行性，并對CA9作為這一類患者群體的治療靶點(diǎn)進(jìn)行更深層次的探究。這是第一個利用Zr來評估CA9在除腎癌以外的其他癌種中表達(dá)程度的研究，也為TLX250-CDx臨床適用范圍的拓展奠定基礎(chǔ)。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，膀胱癌是全球第10大高發(fā)癌種，2020年全球膀胱癌新發(fā)病例超過57萬例，死亡病例超過21萬例，其中中國發(fā)病人數(shù)8.6萬，死亡人數(shù)3.9萬，死亡率超過世界平均水平。目前膀胱鏡檢查是膀胱癌臨床診斷的金標(biāo)準(zhǔn)，但是主要適用于非肌層浸潤型膀胱癌，而對于原位癌、肌層浸潤型膀胱癌及非典型增生性病變不適用，因此對于膀胱癌的精準(zhǔn)診斷和早期診斷仍是臨床上的重大需求?；诤怂氐姆肿映上窦夹g(shù)融合了影像學(xué)與分子生物學(xué)，以靶向造影劑為探針，在分子水平無創(chuàng)性的顯示病變部位的變化情況，可發(fā)現(xiàn)早期病變并可實(shí)現(xiàn)治療效果的持續(xù)觀察，將成為現(xiàn)有臨床診斷方法的有力補(bǔ)充。
公告稱，該集團(tuán)于2020年11月與Telix簽署協(xié)議，以2500萬美金認(rèn)購其部分股權(quán)，并獲得TLX250-CDx在內(nèi)的6款全球創(chuàng)新的放射性核素偶聯(lián)藥物在中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)及中國臺灣地區(qū)的獨(dú)家權(quán)益，涵蓋前列腺癌、透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤診斷及治療。TLX250-CDx在澳洲開展的尿路上皮癌或膀胱癌拓展適應(yīng)癥的臨床研究，進(jìn)一步豐富了該集團(tuán)腫瘤板塊產(chǎn)品所覆蓋的癌種，在拓展集團(tuán)產(chǎn)品的適用范圍的同時，也為解決未被滿足的重大臨床需求做出了貢獻(xiàn)。
放射性核素藥物是該集團(tuán)在抗腫瘤領(lǐng)域中重點(diǎn)布局的戰(zhàn)略方向之一。該集團(tuán)將攜手重要的聯(lián)營公司澳洲Sirtex Medical Pty Ltd和參股公司Telix，針對尚未滿足的臨床需求，加大對放射性藥物領(lǐng)域全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入及開發(fā)，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，致力于打造國際領(lǐng)先的放射性藥物診療平臺。
該集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，采用“全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展“”策略，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局，充分發(fā)揮該集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的診療方案。
