鸕鶿是首款國產(chǎn)的可調(diào)節(jié)顱內(nèi)取栓支架產(chǎn)品，其上市將為急性缺血性卒中取栓治療提供新的選擇；
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國急性缺血性卒中致殘率超過30%，一年病死率超過15%；
本集團心腦血管精準(zhǔn)介入診療板塊已布局14款產(chǎn)品，其中通路管理方向已有9款產(chǎn)品在中國獲批上市。
近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)與聯(lián)營公司南京凱尼特醫(yī)療技術(shù)有限公司共同研發(fā)的用于治療急性缺血性卒中的可調(diào)節(jié)顱內(nèi)取栓支架產(chǎn)品(鸕鶿)獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。這是本集團在心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域神經(jīng)介入方向的又一次里程碑進展。
首款國產(chǎn)化可調(diào)節(jié)顱內(nèi)取栓支架 為AIS取栓治療提供新選擇
關(guān)于鸕鶿
鸕鶿是首款國產(chǎn)的可調(diào)節(jié)顱內(nèi)取栓支架產(chǎn)品。該款支架采用圓絲編織結(jié)構(gòu)設(shè)計，可在體外進行手動調(diào)控至理想直徑以匹配目標(biāo)血管，同時支架植入過程中全程可視、全程顯影，能夠更好的輔助術(shù)者根據(jù)血栓部位與總長度，來調(diào)節(jié)支架以更好的適應(yīng)閉塞血管，實現(xiàn)更高的血管再通率。
根據(jù)注冊性臨床研究的結(jié)果，試驗組鸕鶿和對照組美敦力的Solitaire FR血管成功再通率分別為98.3%和95.8%；第一次取栓后血管成功再通率分別為68.9%和68.0%；術(shù)后24小時癥狀性顱內(nèi)出血發(fā)生率分別為2.7%和3.4%；術(shù)后90天嚴(yán)重不良事件發(fā)生率分別為32.8%和35.3%。該研究結(jié)果表明，鸕鶿用于急性缺血性卒中患者的血管內(nèi)治療是安全和有效的。
關(guān)于急性缺血性卒中
急性缺血性卒中(acute ischemic stroke, AIS)又稱腦梗死，發(fā)作后的24小時內(nèi)往往會留下后遺癥且常因病情危重而死亡。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國AIS致殘率超過30%，一年病死率超過15%。從2017年到2021年，中國急性缺血性卒中發(fā)病人數(shù)從323.2萬人增長到376.6萬人，年復(fù)合年增長率為3.9%。到2026年和2032年，中國急性缺血性卒中發(fā)病人數(shù)將增長到約479.5萬人和597.2萬人。
目前臨床上治療AIS的方法主要是靜脈溶栓和介入治療，靜脈溶栓首選用于治療發(fā)病在4.5小時內(nèi)的AIS患者，相比之下，介入治療的治療窗口期則相對較長，而介入治療中首選就是機械取栓治療。目前臨床上普遍應(yīng)用的取栓支架大多為統(tǒng)一直徑大小，遇到較大或較窄血管閉塞部位往往無法適應(yīng)，為手術(shù)的順利開展造成了困擾。鸕鶿的可調(diào)節(jié)特性，一方面提高了支架與血栓嵌合能力，提高了手術(shù)的有效性，另一方面減少了對血管的損傷，提高了手術(shù)的安全性。此外，鸕鶿為全支架顯影，更便于醫(yī)生精準(zhǔn)操作，鸕鶿的上市將為急性缺血性卒中取栓治療提供新的選擇。
持續(xù)推進高端醫(yī)療器械研發(fā) 打造全球領(lǐng)先精準(zhǔn)介入診療平臺
心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域是本集團核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，本集團秉承“介入無植入”的治療理念，圍繞通路管理、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理以及心衰三個方向進行全方位布局，搭建高端醫(yī)療器械產(chǎn)品集群，目前該板塊已布局14款產(chǎn)品，其中通路管理方向已有9款產(chǎn)品在中國獲批上市。
本集團在該板塊已實現(xiàn)“無源+有源”創(chuàng)新器械平臺的全面建設(shè)，其中，武漢光谷有源器械研發(fā)生產(chǎn)基地和常州無源器械研發(fā)生產(chǎn)基地已投入使用，聚焦結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的上海器械研發(fā)中心正式揭牌成立。目前該板塊已經(jīng)和加拿大、德國、意大利、瑞士等多國臨床中心或者研發(fā)平臺進行技術(shù)合作，逐步開啟邁向全球化研發(fā)新進程。本集團致力于將該板塊打造成為中國乃至全球領(lǐng)先的“心腦血管精準(zhǔn)介入診療平臺”。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團有限公司董事會表示：
“本集團一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。”
