來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞
12月9日晚間，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（00512，HK）發(fā)布公告，公司聯(lián)營(yíng)公司Sirtex Medical US Holding, inc.(以下簡(jiǎn)稱(chēng)Sirtex)認(rèn)購(gòu)美國(guó)Nanospectra Biosciences, Inc. (以下簡(jiǎn)稱(chēng)Nanospectra) 股權(quán)及訂立產(chǎn)品合作，與此同時(shí)，Sirtex還宣布收購(gòu)美國(guó)BlackSwan Vascular, Inc. (以下簡(jiǎn)稱(chēng)BlackSwan)部分股權(quán)及獲得全部收購(gòu)的權(quán)利。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥相關(guān)人士向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，Nanospectra的主要產(chǎn)品AuroLase和BlackSwan主要產(chǎn)品LAVA均已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中AuroLase有望成為以超精準(zhǔn)局灶療法治療前列腺癌領(lǐng)域中最早上市、目前唯一的全球創(chuàng)新產(chǎn)品。LAVA有望成為首個(gè)在美國(guó)獲得批準(zhǔn)的外周血管液體栓塞劑。
國(guó)家級(jí)首輪高值耗材帶量采購(gòu)顛覆了全行業(yè)對(duì)醫(yī)療器械的價(jià)值認(rèn)知。遠(yuǎn)大醫(yī)藥海外并購(gòu)會(huì)否成為醫(yī)療器械行業(yè)的普遍現(xiàn)象？介入器械要如何創(chuàng)新才能加速?lài)?guó)產(chǎn)替代？一位長(zhǎng)期關(guān)注醫(yī)療器械板塊的行業(yè)人士表示，如同藥品一樣，介入耗材類(lèi)的創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域會(huì)成為企業(yè)布局的重要方向，但以目前國(guó)內(nèi)企業(yè)的水平來(lái)看，以參股或并購(gòu)國(guó)外的技術(shù)型公司是更便捷的方式之一。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥間接參股兩家美國(guó)科技公司
公告顯示，Sirtex以約150萬(wàn)美元認(rèn)購(gòu)Nanospectra首輪約6%的B-1類(lèi)優(yōu)先股，并有權(quán)任命一名董事會(huì)成員。雙方還約定，Sirtex在一定期限內(nèi)獲得AuroLase在歐洲及亞洲地區(qū)的相關(guān)授權(quán)的獨(dú)家優(yōu)先談判權(quán)，以及未來(lái)當(dāng)Nanospectra擬轉(zhuǎn)讓控股權(quán)時(shí)享有獨(dú)家優(yōu)先談判權(quán)。
在前列腺癌的治療中，與外科手術(shù)，放射療法或傳統(tǒng)的替代性局灶療法相比，AuroLase療法可最大程度地提高治療效果，同時(shí)減少與手術(shù)、放射線(xiàn)和替代性局灶療法相關(guān)的副作用，Nanospectra已于今年第一季度啟動(dòng)前列腺組織消融的關(guān)鍵試驗(yàn)。
世界衛(wèi)生組織于2018年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)前列腺癌標(biāo)化發(fā)病率為 9.1/10萬(wàn)；而國(guó)家癌癥中心2019年發(fā)布的全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，前列腺癌近年來(lái)的上升趨勢(shì)明顯，已位居男性發(fā)病第六位。
另外，Sirtex將以約500萬(wàn)美元收購(gòu)BlackSwan約12.5%的股本權(quán)益，并可以選擇以約定價(jià)格購(gòu)買(mǎi)公司剩余股份，同時(shí)還有權(quán)任命一位董事會(huì)觀察員。此外，在BlackSwan的產(chǎn)品獲得PMA注冊(cè)提交后的一定期限內(nèi)，Sirtex有權(quán)以不超過(guò)4150萬(wàn)美元的對(duì)價(jià)收購(gòu)BlackSwan所有余下的股份。
據(jù)悉，LAVA已于2020年9月獲得FDA的臨床試驗(yàn)器械豁免(IDE)批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，有望成為首個(gè)在美國(guó)獲得批準(zhǔn)的外周血管液體栓塞劑。據(jù)悉，LAVA對(duì)應(yīng)的外周血管介入市場(chǎng)，主要依賴(lài)進(jìn)口產(chǎn)品。公開(kāi)資料顯示，預(yù)計(jì)2024年全球栓塞治療市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)49億美元，其中液體栓塞劑市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)25億美元。預(yù)計(jì)未來(lái)國(guó)內(nèi)液體栓塞仍有巨大發(fā)展空間。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥相關(guān)人士表示，上述產(chǎn)品尚處于研發(fā)階段，是否能夠獲批上市進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售受多種因素影響具有不確定性，而上述交易協(xié)議下的交易也存在可能不會(huì)完成的風(fēng)險(xiǎn)。目前遠(yuǎn)大醫(yī)藥連同Sirtex儲(chǔ)備了6款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，共覆蓋結(jié)直腸癌、前列腺癌、黑色素瘤、三陰性乳腺癌以及鱗狀細(xì)胞癌等五大實(shí)體瘤治療領(lǐng)域。
介入耗材國(guó)產(chǎn)化程度還很低
政策層面上來(lái)看，隨著全國(guó)、各省不同程度推進(jìn)醫(yī)療器械集采落地，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的生存邏輯已然生變，醫(yī)療器械的創(chuàng)新進(jìn)程也要開(kāi)啟加速模式，在中國(guó)這片肥沃的土地上，越來(lái)越多企業(yè)意識(shí)到國(guó)產(chǎn)替代和自主創(chuàng)新的機(jī)會(huì)和重要性。
前述人士指出，我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)十多二十年的發(fā)展，已經(jīng)很少有國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有涉及的領(lǐng)域了，集采后大部分做中低端產(chǎn)品的盈利空間被強(qiáng)力擠壓，面臨生存問(wèn)題的時(shí)候只有兩條路，要生存就得去投入創(chuàng)新，不然就退出市場(chǎng)。
在形勢(shì)倒逼下，布局介入耗材成為越來(lái)越多企業(yè)的創(chuàng)新方向，2019年進(jìn)入特別審批程序的28款創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有5款是血管介入類(lèi)。
這背后與介入治療龐大的市場(chǎng)空間有關(guān)。目前，中國(guó)介入治療患者數(shù)量、規(guī)模已位居全球第一位，而介入耗材的國(guó)產(chǎn)化程度較低，截至去年底80%以上的耗材需要依賴(lài)進(jìn)口。根據(jù)介入醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟援引數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)未來(lái)5至10年，外周血管介入器械、介入瓣膜器械、電生理消融器械、神經(jīng)介入器械等細(xì)分市場(chǎng)分別有望增長(zhǎng)至50億元以上的全球銷(xiāo)售規(guī)模。
“就算是目前國(guó)內(nèi)做得最好的領(lǐng)域，也還是連抄帶借的自主化，總體水平上還是跟國(guó)外有差距的。”他強(qiáng)調(diào)，國(guó)產(chǎn)品牌應(yīng)跳出原來(lái)的簡(jiǎn)單模仿模式，對(duì)于有資金實(shí)力的企業(yè)來(lái)說(shuō)，通過(guò)并購(gòu)的模式、吸收創(chuàng)新技術(shù)企業(yè)的研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品儲(chǔ)備，是一種較快捷的方式。
隨著政策逐漸向創(chuàng)新產(chǎn)品傾斜、資本對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)關(guān)注，而在前述行業(yè)人士看來(lái)，中國(guó)器械企業(yè)還是要以質(zhì)量為先，不只是跟隨仿制，還要在技術(shù)掌握、研發(fā)思路和臨床溝通上多學(xué)習(xí)外資企業(yè)，做好產(chǎn)品更新迭代。
