● 全球創(chuàng)新產(chǎn)品SIR-Spheres? 釔[90Y]樹(shù)脂微球上市許可申請(qǐng)獲得NMPA正式受理
● 用于前列腺癌成像的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物TLX591-CDx的上市許可近期獲得FDA受理，并有望納入優(yōu)先審評(píng)
（2020年11月25日，香港）遠(yuǎn)大醫(yī)藥健康控股有限公司（“遠(yuǎn)大醫(yī)藥”或“本公司”，連同其附屬公司，統(tǒng)稱(chēng)“本集團(tuán)”，股份代號(hào)：00512）欣然宣布，本集團(tuán)附屬公司遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（“遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）”）及本集團(tuán)聯(lián)營(yíng)公司Sirtex Medical Pty Ltd（“Sirtex”）正式向中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“藥監(jiān)局”）提交全球創(chuàng)新產(chǎn)品SIR-Spheres? 釔[90Y]樹(shù)脂微球上市許可申請(qǐng)(“NDA”)并獲得正式受理。SIR-Spheres? 釔[90Y]樹(shù)脂微球?yàn)楸炯瘓F(tuán)在精準(zhǔn)介入治療及放射性核素抗腫瘤藥物的重磅產(chǎn)品之一。同時(shí)，本集團(tuán)在放射性核素偶聯(lián)藥物(“RDC”)領(lǐng)域的合作伙伴T(mén)elix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX) （“Telix”）向美國(guó)食品和藥物管理局（“FDA”）提交的用于前列腺癌成像的全球創(chuàng)新型放射性核素偶聯(lián)藥物TLX591-CDx (68Ga-HBED-CCPSMA11) （“TLX591-CDx”）的上市許可近期獲得FDA受理，并將于2020年12月10日確定此次申請(qǐng)是否可以納入優(yōu)先審評(píng)。如獲納入優(yōu)先審評(píng)，有望進(jìn)一步縮短美國(guó)獲批上市的時(shí)間。
作為一家科技創(chuàng)新型國(guó)際化醫(yī)藥企業(yè)，本集團(tuán)采用“全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展”戰(zhàn)略，將抗腫瘤放射性藥物和精準(zhǔn)介入治療藥物作為未來(lái)重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，逐漸形成了國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)聯(lián)動(dòng)發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局。目前，本集團(tuán)在創(chuàng)新型放射性藥物領(lǐng)域已儲(chǔ)備了全球領(lǐng)先的包括釔[90Y]樹(shù)脂微球、TLX591-CDx在內(nèi)的7款用于診斷和治療前列腺癌、透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的全球創(chuàng)新first-in-classRDC產(chǎn)品。在精準(zhǔn)介入治療領(lǐng)域，本集團(tuán)全球領(lǐng)先的腫瘤免疫領(lǐng)域及DNA技術(shù)研發(fā)平臺(tái) OncoSec Medical Incorporated (NASDAQ: ONCS) (“OncoSec”，為本集團(tuán)的一間聯(lián)營(yíng)公司），其核心產(chǎn)品TAVOTM目前已在轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、三陰性乳腺癌、鱗狀細(xì)胞瘤開(kāi)展臨床試驗(yàn)，均顯示出良好的療效。至此，本集團(tuán)在抗腫瘤領(lǐng)域已擁有放射性藥物和精準(zhǔn)介入治療藥物共11個(gè)，覆蓋8大實(shí)體瘤治療領(lǐng)域，產(chǎn)品管線品種和數(shù)量均處于行業(yè)領(lǐng)先水平。
釔[90Y]樹(shù)脂微球是全球唯一獲得FDA正式批準(zhǔn)的放射性微球，是一款針對(duì)肝臟惡性腫瘤的靶向內(nèi)放射核素產(chǎn)品，兼具了放射性藥物和精準(zhǔn)介入治療的雙重優(yōu)勢(shì)。該產(chǎn)品已在歐美及香港和臺(tái)灣地區(qū)開(kāi)展過(guò)多項(xiàng)高質(zhì)量、大樣本量的臨床研究，臨床研究證實(shí)：釔[90Y]樹(shù)脂微球顯著提高腫瘤反應(yīng)率，使患者腫瘤縮小、降期并重獲肝切除術(shù)機(jī)會(huì)；顯著延長(zhǎng)肝臟無(wú)進(jìn)展生存期，控制患者肝臟腫瘤進(jìn)展，增加等待肝移植手術(shù)的時(shí)間；同時(shí)，釔[90Y]樹(shù)脂微球副作用較小、患者生活質(zhì)量較高。
釔[90Y]樹(shù)脂微球已在全球超過(guò)50個(gè)國(guó)家和地區(qū)累計(jì)治療超過(guò)10萬(wàn)人次，憑借其顯著的臨床療效，已獲得美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（“NCCN”）、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)指南（“ESMO”）等多個(gè)權(quán)威指南推薦用于治療肝臟惡性腫瘤；納入美國(guó)及歐洲等多地醫(yī)保；并分別進(jìn)入2019版的中國(guó)”原發(fā)性肝癌診療規(guī)范”和2018版”中國(guó)結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移診斷和綜合治療指南”，臨床需求明確。釔[90Y]樹(shù)脂微球上市后，將會(huì)為中國(guó)數(shù)十萬(wàn)癌癥患者帶來(lái)新的治療方案。
TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新的基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(“PSMA”)的診斷型放射性藥物，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌的診斷，是目前最接近FDA批準(zhǔn)的前列腺癌正電子發(fā)射斷層掃描(“PET”)診斷藥物。PSMA成像已被納入美國(guó)和歐洲的臨床實(shí)踐指南中，充分體現(xiàn)了PSMA成像的優(yōu)越性，這也為T(mén)LX591-CDx上市后迅速市場(chǎng)推廣奠定了基礎(chǔ)。
NCCN于2020年前列腺癌指南推薦TLX591-CDx作為新型正電子放射性藥物（“PET示蹤劑”），相比已獲批的示蹤劑在低前列腺異性抗原（“PSA”）水平的患者中對(duì)復(fù)發(fā)的檢測(cè)效果更優(yōu)。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥健康控股有限公司董事會(huì)表示：“此次TLX591-CDx上市申請(qǐng)獲FDA受理，并有望于下個(gè)月獲得FDA優(yōu)先審評(píng)資格，以及全球創(chuàng)新產(chǎn)品SIR-Spheres? 釔[90Y]樹(shù)脂微球NDA申請(qǐng)并獲藥監(jiān)局正式受理，再次證明了本集團(tuán)全球創(chuàng)新產(chǎn)品的篩選能力、精準(zhǔn)強(qiáng)大的海內(nèi)外業(yè)務(wù)拓展能力以及國(guó)際領(lǐng)先技術(shù)的引進(jìn)消化落地能力?！?/p>
“未來(lái)，本集團(tuán)將繼續(xù)以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，持續(xù)布局抗腫瘤領(lǐng)域，加大對(duì)放射性藥物和精準(zhǔn)介入診療全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入，并聯(lián)合美國(guó)的OncoSec、澳洲的Sirtex和Telix三家全球領(lǐng)先的抗腫瘤醫(yī)藥公司，針對(duì)尚未滿足的臨床需求，持續(xù)引進(jìn)不同癌種的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，致力于打造國(guó)際領(lǐng)先的放射性藥物和精準(zhǔn)介入診療平臺(tái)。同時(shí)，充分發(fā)揮本集團(tuán)在國(guó)內(nèi)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將國(guó)際創(chuàng)新產(chǎn)品落地，為中國(guó)腫瘤患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案?！?/p>
