2022年6月19日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（512.HK）旗下腫瘤板塊武漢社泰醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：社泰醫(yī)療）用于治療肝部惡性腫瘤的“核武器”創(chuàng)新產(chǎn)品——釔[90Y]微球注射液（商品名：易甘泰?）正式于全國(guó)上市。來(lái)自中國(guó)工程院和中國(guó)科學(xué)院的7位院士，30位主委級(jí)別的專(zhuān)家以及500位全國(guó)知名三甲醫(yī)院的腫瘤內(nèi)科、介入科、核醫(yī)學(xué)科、外科、影像科教授連線(xiàn)全國(guó)9個(gè)城市，共同為釔[90Y]微球注射液的正式上市，以及已在全國(guó)多地成功實(shí)施的各地首例手術(shù)并獲得預(yù)期治療效果送上美好的祝福。
參加本次上市會(huì)的七位院士和特邀嘉賓專(zhuān)家是中國(guó)工程院院士、清華大學(xué)附屬北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院院長(zhǎng)董家鴻，中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長(zhǎng)樊嘉，中國(guó)科學(xué)院院士、香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院外科教授劉允怡，中國(guó)科學(xué)院院士、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院院長(zhǎng)滕皋軍，中國(guó)工程院院士、南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院肝癌研究所所長(zhǎng)王學(xué)浩，中國(guó)工程院院士、山東省腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)于金明，中國(guó)工程院院士、樹(shù)蘭（杭州）醫(yī)院院長(zhǎng)鄭樹(shù)森以及中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)徐瑞華教授和海軍軍醫(yī)大學(xué)第三附屬醫(yī)院（東方肝膽外科醫(yī)院）肝臟外科主任沈鋒教授。他們分別在各分會(huì)場(chǎng)參加了釔[90Y]微球注射液上市會(huì)，并就遠(yuǎn)大醫(yī)藥抗癌藥釔[90Y]微球注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市及全面進(jìn)入各大醫(yī)院為肝癌患者開(kāi)展精準(zhǔn)介入手術(shù)并獲得的初步良好治療效果表示祝賀并作了精彩的致辭。
2022年1月，釔[90Y]微球注射液正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移。截至2022年6月，多名肝部腫瘤患者分別在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院、天津腫瘤醫(yī)院、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院與中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院接受了釔[90Y]微球注射液首批手術(shù)。
肝癌是癌癥之王，惡性程度高、病情進(jìn)展極快，80%的肝癌患者確診時(shí)已是晚期，五年生存率非常低。國(guó)家癌癥中心發(fā)布了最新一期的全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：中國(guó)每年肝癌新發(fā)病例達(dá)40萬(wàn)例，約占全球肝癌新發(fā)病例47.6%。多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已是中晚期，僅20%～30%的肝癌患者可以通過(guò)手術(shù)切除，且5年內(nèi)復(fù)發(fā)率仍高達(dá)60%～70%。而中國(guó)結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移診斷和綜合治療指南（2020）顯示：在中國(guó)，肝轉(zhuǎn)移是直接導(dǎo)致結(jié)直腸癌患者死亡的重要原因，約50%的結(jié)直腸癌患者會(huì)發(fā)生肝轉(zhuǎn)移，80%～90%的肝轉(zhuǎn)移灶初始無(wú)法獲得根治性切除，肝轉(zhuǎn)移灶無(wú)法切除的患者，5年生存率低于10%。肝癌治療在過(guò)去的數(shù)十年來(lái)沒(méi)有出現(xiàn)突破性有效的治療方法，并已經(jīng)嚴(yán)重威脅人們生命和健康。
參加會(huì)議的院士和專(zhuān)家表示，肝部腫瘤的病例有望通過(guò)使用釔[90Y]微球注射液獲得降期治療效果，從而為肝切除或肝移植等治愈性手術(shù)創(chuàng)造機(jī)會(huì)。期待這種創(chuàng)新治療方法走向中國(guó)患者，也讓諸多結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的患者有了新的希望，同時(shí)它對(duì)降期及為后續(xù)手術(shù)轉(zhuǎn)化治療提供很好的機(jī)會(huì)。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)董事會(huì)主席唐緯坤博士表示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥一直致力于開(kāi)發(fā)出好產(chǎn)品，滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求，幫助患者擺脫疾病困擾。2021年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在海南博鰲實(shí)施了中國(guó)首例特許準(zhǔn)入釔[90Y]治療肝癌手術(shù)。2022年1月，釔[90Y]微球注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，2022年首批手術(shù)成功實(shí)施。隨著逐步進(jìn)入國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院，釔[90Y]微球注射液將為大量的中國(guó)肝部惡性腫瘤患者提供一種全新且有效的治療方式，創(chuàng)造潛在的手術(shù)切除機(jī)會(huì)，彌補(bǔ)了結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療的空白，也標(biāo)志著中國(guó)肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來(lái)了全新國(guó)際化精準(zhǔn)介入治療方案。遠(yuǎn)大醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域的布局才剛剛開(kāi)始，未來(lái)，集團(tuán)旗下覆蓋十余個(gè)癌種的多款全新的放射性核素偶聯(lián)藥物將陸續(xù)在中國(guó)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，我們夜以繼日工作的目的，就是為中國(guó)醫(yī)生和患者打造全世界最先進(jìn)治療方案，創(chuàng)新至極，病有所醫(yī)！未來(lái)遠(yuǎn)大醫(yī)藥還將一如既往地以滿(mǎn)足患者需求為中心，加快各項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品引進(jìn)工作，讓更多的國(guó)內(nèi)患者用上與具有國(guó)際良好治療效果同步的創(chuàng)新藥品。
近年來(lái)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥前瞻性布局了全球創(chuàng)新和科技領(lǐng)先的戰(zhàn)略方向，其中，本集團(tuán)以SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液為核心，建立了放射性藥物診療平臺(tái)，并已在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了研、產(chǎn)、銷(xiāo)等領(lǐng)域的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。遠(yuǎn)大醫(yī)藥放射性診療平臺(tái)現(xiàn)擁有10款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素；在適應(yīng)癥方面，覆蓋肝癌、前列腺癌、結(jié)直腸癌、透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌、腦膠質(zhì)瘤、胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤及惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移等在內(nèi)的13個(gè)癌種；在產(chǎn)品種類(lèi)方面，涵蓋診斷和治療兩類(lèi)核素藥物，為患者提供多癌種、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先抗腫瘤方案。目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥放射性藥物診療平臺(tái)在全國(guó)已擁有超過(guò)400名員工，碩博占比近40%；本集團(tuán)在全球擁有3個(gè)放射性藥物基地及5個(gè)放射性藥物生產(chǎn)基地，放射性藥物診療平臺(tái)目前是遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球化程度最高的板塊之一。
會(huì)上，遠(yuǎn)大醫(yī)藥正式啟動(dòng)了釔[90Y]微球注射液中國(guó)大陸落地儀式并播放了創(chuàng)意宣傳片《微球旅行記》——一部講述遠(yuǎn)大醫(yī)藥如何將釔[90Y]微球注射液這款抗癌“核武器”送到中國(guó)醫(yī)生手中，造福國(guó)內(nèi)千千萬(wàn)萬(wàn)的肝癌患者的故事。
在上市會(huì)最后環(huán)節(jié)中，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還推出了——“釔朵小紅花”項(xiàng)目。它是由遠(yuǎn)大醫(yī)藥主導(dǎo)并逐步協(xié)同相關(guān)公益組織發(fā)起的一項(xiàng)關(guān)注肝癌創(chuàng)新治療手段的活動(dòng)。該項(xiàng)目希望通過(guò)創(chuàng)新型的科普教育，在不同的渠道為肝癌患者及受肝癌影響人群傳遞“愛(ài)和希望”信念?；顒?dòng)號(hào)召全國(guó)醫(yī)護(hù)人員、權(quán)威媒體組織、社會(huì)大眾一起向肝癌人群提供全方位的關(guān)愛(ài)與照顧，鼓勵(lì)他們積極面對(duì)肝癌所帶來(lái)的困擾，努力幫助肝癌患者提升生活質(zhì)量，為逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家“健康中國(guó)2030”宏偉目標(biāo)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
本次上市會(huì)由湖南省人民醫(yī)院常務(wù)副院長(zhǎng)向華教授與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院副院長(zhǎng)周儉教授共同擔(dān)任大會(huì)主席并主持。在上市會(huì)的下半場(chǎng)，全國(guó)九大會(huì)場(chǎng)500位來(lái)自多學(xué)科的專(zhuān)家教授分別圍繞釔[90Y]微球注射液的現(xiàn)代管理與治療等方面進(jìn)行了廣泛深入的學(xué)術(shù)討論。
關(guān)于SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液
2002年，SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，截至目前仍是全球唯一一款用于結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移選擇性?xún)?nèi)放射治療（SIRT）的產(chǎn)品。上市20年間，SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液累計(jì)治療全球超12萬(wàn)患者，其安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認(rèn)可，被歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）、美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）、英國(guó)國(guó)家健康照護(hù)專(zhuān)業(yè)組織（NICE）等機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南推薦治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移。針對(duì)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者，上市后臨床研究結(jié)果顯示，經(jīng)SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液治療后肝轉(zhuǎn)移灶得到有效控制，亦可將不可手術(shù)的患者的技術(shù)可切除率提高，使患者重新獲得手術(shù)機(jī)會(huì)。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液于2020年8月獲準(zhǔn)于中國(guó)依據(jù)境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)上市，同年11月NMPA正式受理SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)(NDA)。2021年9月，Sirtex在遠(yuǎn)大醫(yī)藥的協(xié)助下，依托海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際旅游醫(yī)療先行區(qū)的境外已上市醫(yī)療器械先行先試的政策，順利完成了SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液原發(fā)性肝癌適應(yīng)癥的中國(guó)首例特許準(zhǔn)入手術(shù)。2022年1月30日，釔[90Y]微球注射液正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。
