來(lái)源：時(shí)刻頭條
在藥品和高值耗材國(guó)家集采常態(tài)化的背景下，聚焦高壁壘、深護(hù)城河創(chuàng)新產(chǎn)品成為行業(yè)共識(shí)。
集藥品與高端醫(yī)療器械為一體的遠(yuǎn)大醫(yī)藥近年來(lái)持續(xù)在全球范圍內(nèi)布局創(chuàng)新產(chǎn)品。從2018年聯(lián)合鼎暉資本以百億元收購(gòu)Sirtex Medical Pty Ltd （Sirtex）開(kāi)啟國(guó)內(nèi)藥企在放射性核藥物治療領(lǐng)域的全球化布局，到近日與澳大利亞制藥企業(yè)Telix Pharmaceuticals Limited集團(tuán)達(dá)成股份認(rèn)購(gòu)、獨(dú)家授權(quán)及商業(yè)合作協(xié)議、與江蘇省原子醫(yī)學(xué)研究所簽訂戰(zhàn)略合作備忘錄，并與普爾偉業(yè)達(dá)成股權(quán)購(gòu)買(mǎi)協(xié)議，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在放射性偶聯(lián)藥物——這一高壁壘、高回報(bào)市場(chǎng)的商業(yè)版圖日漸完整。
據(jù)了解，放射性藥物治療可以將能量集中釋放在細(xì)胞直徑幾倍的范圍內(nèi)，具有精準(zhǔn)殺死癌細(xì)胞的能力，同時(shí)最大限度地減少對(duì)周?chē)＝M織的損害，對(duì)于晚期癌癥治療具有良好療效、副作用小，能夠延長(zhǎng)患者生存期，在腫瘤綜合治療中擁有舉足輕重的地位。近年來(lái)，拜耳、諾華在內(nèi)的跨國(guó)藥企紛紛投入數(shù)十億美元加碼該領(lǐng)域。由于監(jiān)管、技術(shù)、資金壁壘較高，進(jìn)入核醫(yī)藥的中國(guó)企業(yè)較少，形成了寡頭壟斷的格局。
在遠(yuǎn)大醫(yī)藥看來(lái)，放射性偶聯(lián)藥物的賽道完全符合公司”創(chuàng)新壁壘、全球拓展”的發(fā)展策略。目前，放射性核素偶聯(lián)藥物在中國(guó)仍處于早期發(fā)展階段，隨著國(guó)家政策對(duì)核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域大力支持，遠(yuǎn)大醫(yī)藥借助海外的創(chuàng)新技術(shù)，有效整合核藥產(chǎn)業(yè)鏈，加上豐富產(chǎn)品布局，公司有望快速搶占中國(guó)持續(xù)增長(zhǎng)的腫瘤診療市場(chǎng)，成為放射性核素偶聯(lián)藥物（Radionuclide–drug conjugate，RDC）這一全新黃金賽道的龍頭企業(yè)。
高壁壘核藥市場(chǎng)：玩家屈指可數(shù)
核醫(yī)學(xué)是利用先進(jìn)的顯像設(shè)備和具有靶向結(jié)合功能的放射性藥物進(jìn)行臨床診斷、疾病治療以及生物醫(yī)學(xué)研究的一門(mén)學(xué)科。隨著技術(shù)的突破，放射性藥物已經(jīng)成為腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的一個(gè)重要方向，近年來(lái)成為投資的熱點(diǎn)。
不過(guò)，受制于技術(shù)壁壘、監(jiān)管壁壘和資金壁壘較高，核藥市場(chǎng)玩家并不多，全球大的投資相對(duì)集中。其中，諾華總計(jì)投入60億多美元分別收購(gòu)法國(guó)AAA（Advanced Accelerator Applications）及美國(guó)Endocyte公司，成為全球RDC領(lǐng)域的龍頭。
目前，國(guó)際上已經(jīng)有多個(gè)新的治療性和診斷性核素藥物陸續(xù)獲批上市或在研。拜耳治療惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移的新藥氯化鐳[223]注射液2013年上市銷(xiāo)售是治療性藥物的標(biāo)志性事件，目前該藥已經(jīng)于2020年在國(guó)內(nèi)獲批上市。相比國(guó)外，中國(guó)本土的核藥研發(fā)和應(yīng)用相對(duì)落后。目前為止，尚未有一款RDC藥物進(jìn)入一期臨床。
2018年遠(yuǎn)大醫(yī)藥以百億元收購(gòu)Sirtex Medical Pty Ltd （Sirtex）開(kāi)啟了國(guó)內(nèi)藥企在放射性核藥物治療領(lǐng)域的全球化布局，成為中國(guó)香港H股第二家布局核藥產(chǎn)業(yè)鏈的上市公司。Sirtex的核心產(chǎn)品SIR-Spheres 釔[90Y]樹(shù)脂微球就是一款核藥物，目前獲準(zhǔn)依據(jù)境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市。
“兩年來(lái)公司基本上打通了放射性藥物的監(jiān)管、注冊(cè)路徑研發(fā)、原料來(lái)源、運(yùn)輸以及進(jìn)院這一系列的產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)環(huán)節(jié)，具備了在這個(gè)領(lǐng)域有所作為的條件。”遠(yuǎn)大醫(yī)藥介紹。
此次遠(yuǎn)大醫(yī)藥收購(gòu)Telix集團(tuán)以及普爾偉業(yè)等企業(yè)則實(shí)現(xiàn)了公司在核藥產(chǎn)業(yè)鏈的全面布局，增強(qiáng)了公司在放射性藥物發(fā)展能力。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥介紹，Telix是一家專(zhuān)注于放射性核素偶聯(lián)藥物的生物技術(shù)公司，總部位于澳洲墨爾本，聚焦新型放射性核素-靶向分子藥物偶聯(lián)技術(shù)，并利用這一創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)開(kāi)展放射性核素偶聯(lián)藥物在癌癥治療、診斷領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)及應(yīng)用。北京的普爾偉業(yè)是中國(guó)大陸的放射藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，具備多款合作相關(guān)資質(zhì)。公司也和江蘇省原子醫(yī)學(xué)研究所形成了合作，這是國(guó)家衛(wèi)建委旗下唯一一個(gè)核醫(yī)學(xué)的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，擁有強(qiáng)大的核醫(yī)學(xué)的開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)。
產(chǎn)品組合豐富 搶占腫瘤高端治療市場(chǎng)
作為一種廣泛應(yīng)用于疾病的診斷和治療手段，”核藥”在惡性腫瘤、心腦血管等疾病的治療方面具有不可替代的優(yōu)勢(shì)。不過(guò)，由于涉及放射性核素技術(shù)性和安全性，”核藥”的監(jiān)管門(mén)檻和技術(shù)門(mén)檻較高。相較于國(guó)外的發(fā)展，國(guó)內(nèi)起步較晚，跨國(guó)合作成為國(guó)內(nèi)企業(yè)突破技術(shù)壁壘的關(guān)鍵途徑。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥公司人士介紹：”放射性核素藥物在臨床上具有非常明確的優(yōu)勢(shì)，它能夠非常高效的靶向腫瘤細(xì)胞，對(duì)正常組織的損傷相對(duì)較小，給藥途徑非常便捷，并且在臨床上通過(guò)放射性核素的藥物能夠?qū)崿F(xiàn)診療一體化。”
遠(yuǎn)大醫(yī)藥與Telix形成合作的產(chǎn)品主要包括6個(gè)，覆蓋前列腺癌、腎透明細(xì)胞癌和腦膠質(zhì)瘤這三個(gè)癌種。
“目前，這6個(gè)產(chǎn)品目前都處在臨床二期和三期的階段。其中，針對(duì)前列腺癌診斷的TLX591-CDx已經(jīng)向FDA遞交NDA申請(qǐng)，針對(duì)腎透明細(xì)胞癌診斷的TXL250-CDx已經(jīng)獲得了FDA突破性療法的認(rèn)定，用于腦膠質(zhì)瘤的TXL101也獲得了FDA孤兒藥的認(rèn)定。” 遠(yuǎn)大醫(yī)藥公司人士介紹，”這一系列的產(chǎn)品有非常明確的診療一體化的組合優(yōu)勢(shì)。公司和Telix會(huì)在臨床開(kāi)發(fā)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移以及未來(lái)的市場(chǎng)商業(yè)化方面進(jìn)行一系列的合作。”
近年來(lái)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥啟動(dòng)了全球化布局創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)展戰(zhàn)略。截止目前公司在腫瘤領(lǐng)域共有11個(gè)產(chǎn)品，覆蓋8個(gè)適應(yīng)癥，10個(gè)產(chǎn)品都已經(jīng)進(jìn)入人體臨床實(shí)驗(yàn)的階段。”公司在核藥領(lǐng)域已經(jīng)形成了國(guó)際化布局、差異化創(chuàng)新、專(zhuān)業(yè)化發(fā)展的發(fā)展思路，未來(lái)也會(huì)一如既往的在腫瘤領(lǐng)域進(jìn)行深耕，并且不斷的打造自己在放射性藥物領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)。”遠(yuǎn)大醫(yī)藥公司人士介紹。
政策東風(fēng)驅(qū)動(dòng) 核素藥物有望保持高增長(zhǎng)
平安證券表示，2019年藥品行業(yè)進(jìn)入集采時(shí)代，核素藥物由于其高壁壘和政策免疫性，未來(lái)的確定性更強(qiáng)，投資價(jià)值凸顯。
根據(jù)Statista數(shù)據(jù)顯示，2018年全球放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模在39.8億美元左右，預(yù)計(jì)到2023年將達(dá)到50.6億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)4.9％。根據(jù)Frost &； Sullivan 預(yù)測(cè)，中國(guó)放射性藥物產(chǎn)業(yè)年復(fù)合增速在18.6％左右，預(yù)計(jì)到2021年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)總額將達(dá)到人民幣90 億元。
目前限制我國(guó)核素藥物發(fā)展的重要原因是國(guó)內(nèi)SPECT、PET等設(shè)備滲透率還很低。不過(guò)，今年政策的調(diào)整有望驅(qū)動(dòng)核藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。2020年7月31日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于調(diào)整2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》，擴(kuò)充2018-2020年新增甲乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備規(guī)劃至12768臺(tái)，PET/MR、PET/CT的增幅分別為175％、46.15％。
在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，未來(lái)，受放射性藥物品類(lèi)擴(kuò)充、PET-CT等顯像設(shè)備應(yīng)用、市場(chǎng)滲透率提升等因素影響，行業(yè)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)張。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥此次通過(guò)布局放射性藥物進(jìn)入腫瘤治療的高端市場(chǎng)。就目前產(chǎn)品布局的適應(yīng)癥而言，全球前列腺癌的藥物市場(chǎng)總量超過(guò)100億美金，中國(guó)的藥物市場(chǎng)超過(guò)100億人民幣。腎透明細(xì)胞癌領(lǐng)域的全球藥物市場(chǎng)約200億美金，中國(guó)的藥物市場(chǎng)約50億人民幣。腦膠質(zhì)瘤在中國(guó)年發(fā)病的人數(shù)超過(guò)3萬(wàn)，目前治療手段非常有限。未來(lái)如若產(chǎn)品成功上市，將給中國(guó)的患者提供更多治療選擇，同時(shí)大大厚增上市公司業(yè)績(jī)。
“通過(guò)這種海外引進(jìn)、在國(guó)內(nèi)進(jìn)行快速轉(zhuǎn)化的方式，公司希望形成全球化的運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、著力打造放射性核素偶聯(lián)藥物，成為賽道龍頭的戰(zhàn)略。”遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示。
