（2020年8月19日，香港）遠(yuǎn)大醫(yī)藥健康控股有限公司（“遠(yuǎn)大醫(yī)藥”或“本公司”，連同其附屬公司，統(tǒng)稱“本集團(tuán)”，股份代號(hào)：00512）欣然宣布，本集團(tuán)之附屬公司遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司及本集團(tuán)之聯(lián)營(yíng)公司 Sirtex Medical Pty Ltd. 已取得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)之“藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書”。
該通知書確認(rèn)，SIR-Spheres? 釔[90Y]樹脂微球符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，獲準(zhǔn)依據(jù)境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)上市，遞交用于結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的治療的上市申請(qǐng)。本集團(tuán)將依據(jù)通知書要求遞交釔[90Y]樹脂微球上市申請(qǐng)。根據(jù)中國藥品注冊(cè)管理辦法相關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品有望于2021年底至2022年初獲批上市。
本集團(tuán)曾于2018年與鼎暉投資(CDH Genetech Limited)合作成功收購澳大利亞一家全球性生命科學(xué)公司Sirtex Medical Pty Ltd.，獲得一種治療晚期肝癌的介入式核放射治療產(chǎn)品-SIR-Spheres? 釔[90Y]樹脂微球產(chǎn)品，也因此獲得了一個(gè)核放射科學(xué)治療性產(chǎn)品研發(fā)和市場(chǎng)化銷售的國際性平臺(tái)。
釔[90Y]樹脂微球選擇性內(nèi)放射療法（SIRT）的特點(diǎn)是放射性樹脂微球通過介入治療的方式進(jìn)入腫瘤區(qū)域，高能量β射線對(duì)腫瘤進(jìn)行內(nèi)放射治療，具有強(qiáng)大的局部控制能力。優(yōu)點(diǎn)在于射線的半衰期短，治療及留院時(shí)間短；射線組織穿透距離短，輻射范圍小，對(duì)患者正常組織的傷害低，副作用小，對(duì)于晚期肝癌治療具有良好療效，一次門診治療即可改善肝癌患者生活質(zhì)量，腫瘤降期后將不可切除轉(zhuǎn)化為可切除，延長(zhǎng)患者生存期。
2020年1月，釔[90Y]微球療法因其良好的療效再次被納入《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范(2019年版)》，為晚期肝細(xì)胞癌患者提供優(yōu)效選擇。釔[90Y]樹脂微球已經(jīng)在美國、歐洲等地區(qū)上市多年，截至2019年6月，已實(shí)現(xiàn)全球累計(jì)治療達(dá)10萬劑，全球已累計(jì)有超過1,000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)院系統(tǒng)可為肝癌患者提供此種治療方式。且該產(chǎn)品已進(jìn)入歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）和美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）治療指南推薦。
肝癌作為中國致死率最高的癌癥之一，中國肝癌患者約占全球患者比例50%。根據(jù)中國癌癥登記中心數(shù)據(jù)，2018年中國肝癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)40萬例。但目前仍欠缺有效的肝癌治療手段和新技術(shù)產(chǎn)品，該產(chǎn)品在中國市場(chǎng)存在巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>
遠(yuǎn)大醫(yī)藥健康控股有限公司董事會(huì)表示：“本次釔[90Y]產(chǎn)品獲準(zhǔn)依據(jù)境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)上市，意味著該產(chǎn)品的臨床急需性、確切療效和安全性風(fēng)險(xiǎn)可控得到認(rèn)可，也一定程度上體現(xiàn)了我們?cè)谔暨x優(yōu)秀并購標(biāo)的能力和推進(jìn)產(chǎn)品落地的高效率。我們將全力推進(jìn)該產(chǎn)品的新藥注冊(cè)工作，力求盡早上市，惠及廣大國內(nèi)患者群體，這也是我們收購該產(chǎn)品的初衷。同時(shí)將增強(qiáng)本集團(tuán)在腫瘤介入領(lǐng)域的產(chǎn)品線，籍以擴(kuò)大本集團(tuán)在創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)的版圖，進(jìn)一步提高綜合競(jìng)爭(zhēng)力。”
