5月9日，遠大醫(yī)藥公告，集團聯(lián)營公司Sirtex Medical Pty Ltd (Sirtex)的核心產品SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球繼獲美國食品藥品管理局(“FDA”)批準開展原發(fā)性肝癌(“HCC”)臨床試驗后，已于近期順利完成首例患者給藥。
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SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球在美國開展針對HCC患者的臨床研究
集團將持續(xù)布局抗腫瘤領域，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅動，加大對放射性藥物和免疫抗腫瘤全球創(chuàng)新產品的投入，針對尚未滿足的臨床需求，持續(xù)開發(fā)不同癌種的全球創(chuàng)新產品，豐富和完善產品管線及產業(yè)布局，打造國際領先的放射性藥物和抗腫瘤平臺；采用“全球化運營布局，雙循環(huán)經營發(fā)展”策略，形成國內國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進的新格局。
此次SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球在美國開展的針對于HCC患者的臨床研究DOORwaY90旨在評估SIR-Spheres?釔[90Y]作為不能切除或不能手術的HCC患者一線治療的安全性和有效性，用以在美國申請HCC適應癥獲批。研究將在以MD安德森癌癥中心(MD Anderson Cancer Center)為首的15個腫瘤研究中心開展，入組100名患者開展開放式單臂研究，首要臨床終點將考察整體回應率(ORR)和回應持續(xù)時間(DoR)。DOORwaY90將會是美國首個使用個性化治療劑量并進行治療后劑量驗證以評估治療終點的注冊性臨床研究，將進一步為SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球產品在HCC患者的應用提供高質量的支持數據，惠及更多HCC患者。
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SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球憑借顯著臨床療效獲全球多家權威機構認可
SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球是一款針對肝臟惡性腫瘤的靶向內放射核素產品，采用全球領先的介入技術將SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細胞。2002年，本品基于關鍵性研究CRI9101 (n=74)獲得美國FDA批準治療不可手術切除的結直腸癌肝轉移(mCRC)，并于同年獲得歐盟批準用于治療不可手術切除的晚期肝臟惡性腫瘤。
SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球在全球超過50個國家和地區(qū)累計治療超過10萬人次，憑借其顯著的臨床療效，SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球已獲得美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)、歐洲腫瘤內科學會指南(ESMO)等多個權威指南推薦用于治療肝臟惡性腫瘤；納入美國及歐洲等多地醫(yī)保；并分別進入2019版的中國“原發(fā)性肝癌診療規(guī)范”和2018版“中國結直腸癌肝轉移診斷和綜合治療指南”，臨床需求明確。
在遠大醫(yī)藥（中國）日前舉辦的第一屆釔90樹脂微球核醫(yī)學專家顧問咨詢會中，與會專家表示，釔90樹脂微球有望填補國內肝腫瘤核素治療的空白，未來具有廣闊的應用前景。另有與會專家表示，不同于現(xiàn)有治療手段，釔90樹脂微球可作為門診手術，當天治療即可出院，極大緩解醫(yī)療資源壓力。并且，未來隨著技術優(yōu)化，產品有望實現(xiàn)更多腫瘤的覆蓋。
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集團加速推進SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球在中國落地上市
SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球在中國的注冊工作亦進展順利，于2020年8月，經國家藥監(jiān)局批準依據境外取得的臨床試驗資料申請上市，遞交用于結直腸癌肝轉移的治療的上市申請，上市申請已于2020年11月獲受理。
遠大醫(yī)藥健康控股有限公司董事會表示：“此次SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球順利完成首例患者給藥是集團在腫瘤治療領域取得的又一重要進展，為將來惠及全球范圍內更多肝癌患者打下基礎。未來，本集團將充分發(fā)揮產業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。”
