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? ? ? 5月9日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告，集團(tuán)聯(lián)營公司Sirtex Medical Pty Ltd (Sirtex)的核心產(chǎn)品SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球繼獲美國食品藥品管理局(“FDA“)批準(zhǔn)開展原發(fā)性肝癌(“HCC“)臨床試驗后，已于近期順利完成首例患者給藥。
? ? ? 遠(yuǎn)大醫(yī)藥將持續(xù)布局抗腫瘤領(lǐng)域，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，加大對放射性藥物和免疫抗腫瘤全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入，針對尚未滿足的臨床需求，持續(xù)開發(fā)不同癌種的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，打造國際領(lǐng)先的放射性藥物和抗腫瘤平臺；采用“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局。
? ? ? 此次SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球在美國開展的針對于HCC患者的臨床研究DOORwaY90旨在評估SIR-Spheres?釔[90Y]作為不能切除或不能手術(shù)的HCC患者一線治療的安全性和有效性，用以在美國申請HCC適應(yīng)癥獲批。研究將在以MD安德森癌癥中心(MD Anderson Cancer Center)為首的15個腫瘤研究中心開展，入組100名患者開展開放式單臂研究，首要臨床終點將考察整體回應(yīng)率(ORR)和回應(yīng)持續(xù)時間(DoR)。DOORwaY90將會是美國首個使用個性化治療劑量并進(jìn)行治療后劑量驗證以評估治療終點的注冊性臨床研究，將進(jìn)一步為SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球產(chǎn)品在HCC患者的應(yīng)用提供高質(zhì)量的支持?jǐn)?shù)據(jù)，惠及更多HCC患者。
? ? ? SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球是一款針對肝臟惡性腫瘤的靶向內(nèi)放射核素產(chǎn)品，采用全球領(lǐng)先的介入技術(shù)將SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細(xì)胞。2002年，本品基于關(guān)鍵性研究CRI9101 (n=74)獲得美國FDA批準(zhǔn)治療不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移(mCRC)，并于同年獲得歐盟批準(zhǔn)用于治療不可手術(shù)切除的晚期肝臟惡性腫瘤。
? ? ? SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球在全球超過50個國家和地區(qū)累計治療超過10萬人次，憑借其顯著的臨床療效，SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球已獲得美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會指南(ESMO)等多個權(quán)威指南推薦用于治療肝臟惡性腫瘤；納入美國及歐洲等多地醫(yī)保；并分別進(jìn)入2019版的中國“原發(fā)性肝癌診療規(guī)范”和2018版“中國結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移診斷和綜合治療指南”，臨床需求明確。
? ? ? 在遠(yuǎn)大醫(yī)藥日前舉辦的第一屆釔90樹脂微球核醫(yī)學(xué)專家顧問咨詢會中，與會專家表示，釔90樹脂微球有望填補國內(nèi)肝腫瘤核素治療的空白，未來具有廣闊的應(yīng)用前景。另有與會專家表示，不同于現(xiàn)有治療手段，釔90樹脂微球可作為門診手術(shù)，當(dāng)天治療即可出院，極大緩解醫(yī)療資源壓力。并且，未來隨著技術(shù)優(yōu)化，產(chǎn)品有望實現(xiàn)更多腫瘤的覆蓋。
? ? ? SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球在中國的注冊工作亦進(jìn)展順利，于2020年8月，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)依據(jù)境外取得的臨床試驗資料申請上市，遞交用于結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的治療的上市申請，上市申請已于2020年11月獲受理。
? ? ? 此次SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球順利完成首例患者給藥是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在腫瘤治療領(lǐng)域取得的又一重要進(jìn)展，為將來惠及全球范圍內(nèi)更多肝癌患者打下基礎(chǔ)。未來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。
