- 釔[90Y]微球注射液為2022年NMPA批準(zhǔn)上市的首款治療性放射性藥物，也是中國首個(gè)獲得批準(zhǔn)用于治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移灶的產(chǎn)品
- 釔[90Y]微球注射液已在海外上市20余年，累計(jì)臨床應(yīng)用超過12萬例，安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認(rèn)可
- 釔[90Y]微球注射液獲NCCN、ESMO及NICE等多個(gè)機(jī)構(gòu)指南推薦作為治療原發(fā)性肝癌和結(jié)直腸癌等肝轉(zhuǎn)移瘤的治療方式之一
2022年2月9日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(512.HK)放射性藥物診療平臺(tái)重磅產(chǎn)品SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書，可用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的治療。至此，本集團(tuán)放射性藥物診療平臺(tái)最重磅產(chǎn)品釔[90Y]微球注射液成功落地中國市場(chǎng)，成為2022年NMPA批準(zhǔn)上市的首款治療性放射性藥物。
釔[90Y]樹脂微球海外上市多年
安全性及有效性獲廣泛臨床認(rèn)可
關(guān)于結(jié)直腸癌
國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)最新癌癥數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2020年中國結(jié)直腸癌新發(fā)病例超過55萬人，死亡病例超過28萬人。中國結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移診斷和綜合治療指南(2020)顯示：在中國，肝轉(zhuǎn)移是直接導(dǎo)致結(jié)直腸癌患者死亡的重要原因，約30-50%的結(jié)直腸癌患者會(huì)發(fā)生肝轉(zhuǎn)移，80-90%的肝轉(zhuǎn)移灶初始無法獲得根治性切除，肝轉(zhuǎn)移灶無法切除的患者的5年生存率低于10%，而釔[90Y]微球注射液是中國首個(gè)獲得批準(zhǔn)用于治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移灶的產(chǎn)品。
關(guān)于釔[90Y]微球注射液
2002年，釔[90Y]微球注射液獲得美國FDA以及歐盟EMA批準(zhǔn)上市，截止目前仍是全球唯一一款用于結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移選擇性內(nèi)放射治療“SIRT”的產(chǎn)品。上市20年間，釔[90Y]微球注射液累計(jì)治療全球超12萬患者，其安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認(rèn)可，被美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)、英國國家健康照護(hù)專業(yè)組織(NICE)等機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南推薦作為治療原發(fā)性肝癌和結(jié)直腸癌等肝轉(zhuǎn)移瘤的治療方式之一。
針對(duì)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者，上市后臨床研究結(jié)果顯示，經(jīng)釔[90Y]微球注射液治療后肝轉(zhuǎn)移病灶得到有效控制，亦可將不可手術(shù)的患者的技術(shù)可切除率提高，使患者重新獲得手術(shù)機(jī)會(huì)。
本集團(tuán)于2018年聯(lián)合CDH Genetech Limited收購了Sirtex及引進(jìn)了釔[90Y]微球注射液。釔[90Y]微球注射液于2020年8月獲準(zhǔn)于中國依據(jù)境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)上市，同年11月NMPA正式受理釔[90Y]微球注射液結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)(NDA)。2021年9月，Sirtex在本集團(tuán)的協(xié)助下，依托海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際旅游醫(yī)療先行區(qū)的境外已上市醫(yī)療器械先行先試的政策，并由中國工程院院士、北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院院長(zhǎng)董家鴻院士領(lǐng)銜的專家團(tuán)隊(duì)主刀，順利完成了釔[90Y]微球注射液原發(fā)性肝癌適應(yīng)癥的中國首例特許準(zhǔn)入。
圖：SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液
目前國內(nèi)多家醫(yī)院已經(jīng)具備釔[90Y]微球注射液使用條件或正在積極準(zhǔn)備，包括中國人民解放軍總醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院等。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：
本次釔[90Y]微球注射液的獲批準(zhǔn)于中國上市，預(yù)期將為中國肝臟惡性腫瘤患者提供一種全新且有效的治療方式，并提供潛在的手術(shù)切除機(jī)會(huì)，彌補(bǔ)了結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療的空白，標(biāo)志中國肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來了全新國際化精準(zhǔn)介入治療方案。
未來，本集團(tuán)將堅(jiān)持‘全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’的策略，對(duì)全球前沿技術(shù)不斷進(jìn)行探索，并充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。
關(guān)于遠(yuǎn)大醫(yī)藥
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司(512.HK)是一家科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)，集團(tuán)核心產(chǎn)品涵蓋心腦血管介入高端醫(yī)療器械、抗腫瘤、重癥抗感染、心血管急救、呼吸及五官科制劑產(chǎn)品，生物健康產(chǎn)品和精品原料藥為代表的幾大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，并在心腦血管精準(zhǔn)介入診療、核藥及免疫治療抗腫瘤以及重癥抗感染三個(gè)創(chuàng)新戰(zhàn)略方向進(jìn)行深度布局，儲(chǔ)備了32款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，分布于臨床前到上市申請(qǐng)的不同階段，管線布局合理，形成了良好的梯隊(duì)效應(yīng)。
集團(tuán)不斷加快全球化拓展步伐，已在60多個(gè)國家和地區(qū)擁有銷售網(wǎng)絡(luò)，客戶遍布亞洲、美洲及歐洲等多個(gè)地區(qū)。集團(tuán)攜手重要聯(lián)營公司澳大利亞Sirtex、美國OncoSec (NASDAQ: ONCS)和參股公司Telix (ASX: TLX)，以及德國Cardionovum、ITM和比利時(shí)eTheRNA等多家海外高新技術(shù)公司，在全球布局了四個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)和五個(gè)研發(fā)中心，協(xié)同推進(jìn)集團(tuán)國際化創(chuàng)新布局。
集團(tuán)秉承“綜合優(yōu)勢(shì)、創(chuàng)新壁壘和全球拓展”的發(fā)展理念，采用“自主研發(fā)和全球拓展雙輪驅(qū)動(dòng)，全球化運(yùn)營布局和雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，瞄準(zhǔn)科技創(chuàng)新前沿領(lǐng)域，以國際化和科技創(chuàng)新的視野不斷拓展和落地新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)，致力于打造國際領(lǐng)先的精準(zhǔn)介入診療平臺(tái)，并發(fā)展成為國際一流的核藥腫瘤診療平臺(tái)以及重癥抗感染領(lǐng)域的科技龍頭企業(yè)。
