- GS221已開展三個(gè)臨床試驗(yàn)研究，現(xiàn)有臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，受試者用藥后的安全性和耐受性良好；患者給藥后顯示了臨床癥狀改善、核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢(shì)；
- GS221成功獲批上市后，有望成為經(jīng)濟(jì)實(shí)惠、治療效果優(yōu)異、安全性良好的廣譜口服抗新冠病毒藥物，有望極大地提高藥物可及性并減輕大眾購(gòu)藥的經(jīng)濟(jì)壓力；
- GS221為本集團(tuán)自主研發(fā)的一款擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服小分子抗新冠病毒感染3CLpro抑制劑，目前已完成31項(xiàng)專利布局（包括4項(xiàng)海外專利申請(qǐng)），其中已有6項(xiàng)專利獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局正式授權(quán)。
2022年12月28日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)宣布，集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新口服小分子抗新冠病毒(SARS-CoV-2)感染的3CL蛋白酶(3-chymotrypsin-like protease, 3CLpro) 抑制劑GS221于2022年9月20日獲國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)簽發(fā)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，并迅速開展了三個(gè)相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究。目前已經(jīng)完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，受試者用藥后的安全性和耐受性良好，未觀察到嚴(yán)重或?qū)е峦Ｋ幍牟涣际录?/p>
同時(shí)，正在進(jìn)行的評(píng)估GS221治療輕中度新冠病毒感染的有效性研究也在順利開展中。該項(xiàng)研究分兩個(gè)階段，第一階段試驗(yàn)擬入組70名新冠病毒感染核酸檢查陽(yáng)性的無(wú)癥狀/輕癥/普通型的患者，第二階段試驗(yàn)擬入組312名新冠病毒感染核酸檢查陽(yáng)性的輕癥/普通型的患者，均采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照，旨在探究患者用藥后核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間、相關(guān)癥狀改善以及藥物的安全性。
目前，第一階段試驗(yàn)已完成全部患者入組及隨訪，安全性良好，未觀察到嚴(yán)重或?qū)е峦Ｋ幍牟涣际录?，患者給藥后顯示了臨床癥狀改善、核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢(shì)，反映了GS221對(duì)患者具有潛在的臨床獲益；第二階段試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)并開始受試者的入組。
GS221研究數(shù)據(jù)良好 已完成多項(xiàng)專利布局
GS221為本集團(tuán)研發(fā)的一款擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服小分子抗新冠病毒感染3CLpro抑制劑，臨床前研究顯示，GS221對(duì)SARS-CoV-2及其多種變異毒株展現(xiàn)出有效的抑制效果；動(dòng)物研究及I期臨床試驗(yàn)顯示產(chǎn)品安全性良好；與其他同類口服抗SARS-CoV-2感染產(chǎn)品相比，GS221顯示了更好的代謝穩(wěn)定性和生物利用度。
本集團(tuán)目前已完成GS221的31項(xiàng)專利布局（包括4項(xiàng)海外專利申請(qǐng)），其中已有6項(xiàng)專利獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局正式授權(quán)。同時(shí)，本集團(tuán)還在持續(xù)研發(fā)第二代小分子3CLpro抑制劑以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的迭代。
基于目前積極的臨床試驗(yàn)研究結(jié)果，GS221成功獲批上市后，有望成為經(jīng)濟(jì)實(shí)惠、治療效果優(yōu)異、安全性良好的廣譜口服抗新冠病毒藥物，有望極大地提高藥物可及性并減輕大眾購(gòu)藥的經(jīng)濟(jì)壓力。本集團(tuán)已實(shí)現(xiàn)GS221的中試放大并建立了相應(yīng)的生產(chǎn)線，目前已具備4,000萬(wàn)人份的年產(chǎn)能力以滿足治療需求。本集團(tuán)將繼續(xù)全力以赴推進(jìn)相關(guān)研究以及與NMPA的溝通，力爭(zhēng)該產(chǎn)品盡快獲批上市。
STC3141與GS221有望共同實(shí)現(xiàn) 新冠患者輕中重癥治療全覆蓋
本集團(tuán)的另一款全球創(chuàng)新產(chǎn)品STC3141已在歐洲完成了針對(duì)抗新冠病毒感染所致重癥肺炎的IIa期臨床試驗(yàn)并成功達(dá)到主要臨床研究終點(diǎn)，在中國(guó)的臨床試驗(yàn)也在順利開展中。這兩款產(chǎn)品有望實(shí)現(xiàn)對(duì)抗新冠病毒感染患者的輕、中、重癥治療的覆蓋，針對(duì)未滿足的臨床需求為患者提供更多的治療服務(wù)。
STC3141為本集團(tuán)自主開發(fā)的全新作用機(jī)制的全球創(chuàng)新小分子化合物，通過(guò)中和胞外游離組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來(lái)逆轉(zhuǎn)機(jī)體過(guò)度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于多種重癥適應(yīng)癥。該產(chǎn)品臨床前相關(guān)研究結(jié)果已于2020年2月發(fā)表于頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊“Nature Communications”，具有深遠(yuǎn)的學(xué)術(shù)影響力。
持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 深化重癥抗感染管線布局
呼吸及重癥抗感染板塊為本集團(tuán)核心戰(zhàn)略板塊之一，該板塊在售產(chǎn)品近10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個(gè)適應(yīng)癥，在呼吸疾病治療領(lǐng)域已形成了較為完備的產(chǎn)品組合。其中，本集團(tuán)明星產(chǎn)品切諾和金嗓系列均為全國(guó)獨(dú)家品種，并獲得了多項(xiàng)指南和專家共識(shí)的明確推薦；全球創(chuàng)新的治療哮喘的二聯(lián)及三聯(lián)吸入制劑恩明潤(rùn)?和恩卓潤(rùn)?已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，可為長(zhǎng)期哮喘治療人群提供新的治療方案。
在研產(chǎn)品方面，本集團(tuán)針對(duì)未被滿足的重大臨床需求進(jìn)行創(chuàng)新布局，已有多款在研產(chǎn)品覆蓋過(guò)敏性鼻炎、膿毒癥、治療急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)、副流感、新冠病毒感染等。其中，過(guò)敏性鼻炎治療產(chǎn)品Ryaltris已進(jìn)入注冊(cè)性臨床階段；用于膿毒癥等重癥的全球創(chuàng)新藥物STC3141已在五個(gè)國(guó)家獲得七個(gè)臨床批件，國(guó)際全球多中心臨床順利推進(jìn)中；全球首創(chuàng)副流感新藥目前已完成化合物篩選，正在積極進(jìn)行進(jìn)一步研究。
未來(lái)，本集團(tuán)將繼續(xù)采用自主研發(fā)與全球拓展的研發(fā)理念，打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和重癥抗感染產(chǎn)品管線，不斷鞏固本集團(tuán)在該領(lǐng)域的行業(yè)地位。
“GS221是本集團(tuán)重癥抗感染領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一?，F(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)顯示，GS221安全性及耐受性良好，用藥患者顯示出臨床癥狀改善、核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短且病毒載量快速下降的趨勢(shì)。本集團(tuán)正在積極與NMPA溝通，力爭(zhēng)該產(chǎn)品盡快獲批上市。專利方面，本集團(tuán)擁有GS221的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，目前已完成31項(xiàng)專利布局。產(chǎn)能方面，本集團(tuán)已具備4,000萬(wàn)人份的GS221年產(chǎn)能力以滿足治療需求。GS221成功獲批上市后，有望成為經(jīng)濟(jì)實(shí)惠、治療效果優(yōu)異、安全性良好的廣譜口服抗新冠病毒藥物，有望極大地提高藥物可及性并減輕大眾購(gòu)藥的經(jīng)濟(jì)壓力?！?/p>
