4月20日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從遠(yuǎn)大醫(yī)藥獲悉，遠(yuǎn)大醫(yī)藥腫瘤免疫治療領(lǐng)域及DNA技術(shù)的研發(fā)平臺(tái)、美國納斯達(dá)克上市公司OncoSec Medical Incorporated （下稱OncoSec），開發(fā)的新一代基因電轉(zhuǎn)設(shè)備GenPulse于近期獲得歐盟CE認(rèn)證。
OncoSec為遠(yuǎn)大醫(yī)藥的聯(lián)營公司，目前已進(jìn)入臨床階段的高科技創(chuàng)新生物技術(shù)公司，在腫瘤免疫治療領(lǐng)域和精準(zhǔn)介入領(lǐng)域研發(fā)實(shí)力雄厚。
OncoSec的核心產(chǎn)品TAVOTM 是一款全球創(chuàng)新的基于細(xì)胞因子的腫瘤內(nèi)免疫治療產(chǎn)品，在腫瘤及其微環(huán)境中傳遞基于編碼白介素-12（IL-12）的DNA，通過OncoSec醫(yī)療系統(tǒng)（OMS）電穿孔技術(shù)，在腫瘤微環(huán)境中局部表達(dá)IL-12，以引發(fā)身體的免疫反應(yīng)，使免疫系統(tǒng)能夠靶向攻擊腫瘤細(xì)胞，從而達(dá)到抑制腫瘤細(xì)胞增長的目的。
此次獲得歐盟CE認(rèn)證的GenPulse是OMS電穿孔裝置平臺(tái)的一部分，用于實(shí)體腫瘤的治療。GenPulse對(duì)腫瘤施加短暫的電脈沖，使得腫瘤細(xì)胞膜上的小孔開放，從而顯著增加腫瘤細(xì)胞對(duì)抗腫瘤藥物的攝取。
“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。在歐盟市場(chǎng)，“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥介紹，此次GenPulse獲得CE認(rèn)證不僅需要對(duì)OMS電穿孔裝置進(jìn)行全面評(píng)估和測(cè)試，以確保其按照設(shè)計(jì)安全運(yùn)行，同時(shí)也需要對(duì)OncoSec的質(zhì)量體系進(jìn)行全面審核，是OncoSec在歐洲商業(yè)化道路上的一個(gè)重要里程碑，意味著OncoSec有能力開發(fā)和制造出符合歐盟質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備，進(jìn)一步將OncoSec的OMS在設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造和銷售等方面的標(biāo)準(zhǔn)增加到國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)13485標(biāo)準(zhǔn)之中。
與此同時(shí)，CE認(rèn)證也預(yù)示著OncoSec的電轉(zhuǎn)設(shè)備符合歐洲委員會(huì)(EC)的標(biāo)準(zhǔn)并可以在31國歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)和瑞士進(jìn)行銷售，為后續(xù)GenPulse在美國和歐盟的商業(yè)化部署奠定基礎(chǔ)。
與此同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd（遠(yuǎn)大醫(yī)藥在澳洲設(shè)立的創(chuàng)新藥研發(fā)中心）正在開發(fā)的用于重癥感染領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141，日前已獲得批準(zhǔn)在比利時(shí)開展用于治療新型冠狀病毒肺炎的IIa期臨床研究。這也是繼在澳大利亞、中國后，又一次獲批開展臨床試驗(yàn)。
膿毒癥鮮有療效確定的治療藥物，STC3141治療機(jī)制明確，為治療膿毒癥的全球首創(chuàng)（first-in-class）藥物，該在研藥物通過中和胞外組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機(jī)體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于多種重癥適應(yīng)癥，如膿毒癥和急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)等臨床上死亡率高而沒有有效治療手段的疾病。
今年3月初，STC3141在無發(fā)補(bǔ)的情況下提前3周獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，在急性呼吸窘迫綜合癥（ARDS）中開展Ib期臨床研究體現(xiàn)了藥物臨床潛力，及遠(yuǎn)大醫(yī)藥在創(chuàng)新領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力，也進(jìn)一步凸顯了其研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化落地能力。
除了上述提到的比利時(shí)、澳大利亞外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還在美國、德國、加拿大等多個(gè)國家進(jìn)行研發(fā)等深度布局，包括與世界領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè)、大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)建立了深入合作研發(fā)關(guān)系。
截至目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了全球范圍4大技術(shù)研發(fā)平臺(tái)和5大研發(fā)中心的布局，分別為：放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）技術(shù)平臺(tái)，DNA研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，mRNA研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，糖組學(xué)研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，美國圣地亞哥研發(fā)中心-免疫治療（DNA技術(shù)）抗腫瘤，美國波士頓研發(fā)中心-精準(zhǔn)介入抗腫瘤，比利時(shí)-呼吸、眼科及mRNA，澳洲研發(fā)中心-抗病毒抗感染等。
隨著遠(yuǎn)大醫(yī)藥持續(xù)引入具備first in class產(chǎn)品，并且通過協(xié)調(diào)全球資源，快速推進(jìn)在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)進(jìn)展，可以預(yù)計(jì)的是在未來五年內(nèi)，公司將有更多創(chuàng)新產(chǎn)品落地。遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，希望到2025年，成為一家在核藥、介入、感染領(lǐng)域的國際化綜合制藥企業(yè)。
