針對新型冠狀病毒病COVID-19的DNA疫苗CORVax12獲得美國食品和藥物管理局(FDA) 的新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)批準(zhǔn)并啟動研究者發(fā)起的I期臨床試驗(yàn)
（2020年11月04日，香港）遠(yuǎn)大醫(yī)藥健康控股有限公司（“遠(yuǎn)大醫(yī)藥”或“本公司”，連同其附屬公司，統(tǒng)稱“本集團(tuán)”，股份代號：00512）于昨晚欣然宣布，本集團(tuán)在腫瘤免疫領(lǐng)域及DNA技術(shù)研發(fā)平臺OncoSec Medical Incorporated (NASDAQ:ONCS) (“OncoSec”，為本集團(tuán)的一間聯(lián)營公司) 與Providence Cancer Institute(“Providence”)合作開發(fā)，針對新型冠狀病毒病COVID-19的DNA疫苗CORVax12獲得美國食品和藥物管理局(FDA) 的新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)批準(zhǔn)并啟動研究者發(fā)起的I期臨床試驗(yàn)。
CORVax12疫苗是目前唯一使用免疫刺激劑來促進(jìn)對SARS-CoV-2病毒免疫反應(yīng)的DNA疫苗，結(jié)合了OncoSec專有的TAVOTM電穿孔基因遞送技術(shù)平臺和美國國家過敏和傳染病研究所授權(quán)針對COVID-19病毒的可編碼DNA穩(wěn)定三聚物SARS-CoV-2刺突蛋白(S蛋白)。通過電轉(zhuǎn)方式引入S蛋白和白介素12(IL-12)編碼序列，一方面誘導(dǎo)人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生能夠結(jié)合S蛋白的中和抗體，另一方面IL-12可有效限制T細(xì)胞衰竭，促使體內(nèi)T細(xì)胞產(chǎn)生更強(qiáng)的抗病毒反應(yīng)，從而達(dá)到更好的疫苗免疫應(yīng)答。
根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，Providence將組織開展CORVax12針對COVID-19的開放性I期臨床研究以評估可編碼S蛋白的序列單獨(dú)使用或與IL-12聯(lián)合使用的安全性和免疫原性。CORVax12疫苗的研發(fā)將進(jìn)一步優(yōu)化TAVOTM平臺對現(xiàn)有疫苗和候選疫苗的免疫反應(yīng)，評估IL-12加入S蛋白能否促進(jìn)疫苗免疫應(yīng)答且優(yōu)于單獨(dú)使用S蛋白，并建立對后續(xù)COVID-19病毒變種的免疫驅(qū)動。
根據(jù)于二零一九年十月，由本公司之直接全資擁有附屬公司弘年發(fā)展有限公司與OncoSec訂立的授權(quán)協(xié)議，本集團(tuán)擁有OncoSec所有開發(fā)項(xiàng)目于中國及三十八個亞洲其他地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，而本集團(tuán)將會根據(jù)臨床研究進(jìn)展情況適時啟動項(xiàng)目的國內(nèi)引進(jìn)工作。
作為本集團(tuán)在腫瘤免疫治療領(lǐng)域和DNA技術(shù)研發(fā)平臺，OncoSec其他在研項(xiàng)目進(jìn)展順利，其核心產(chǎn)品TAVOTM與KEYTRUDA?(可瑞達(dá)，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗)聯(lián)合治療抗PD-1檢查點(diǎn)耐藥轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的最新的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示客觀緩解率(ORR)為41%，并計(jì)劃向FDA申請加速審批流程。其余TAVOTM聯(lián)合治療三陰乳腺癌、鱗狀細(xì)胞癌等其他項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)亦在同步有序推進(jìn)。
