11月10日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其腫瘤免疫領(lǐng)域及DNA技術(shù)研發(fā)平臺(tái)OncoSec Medical Incorporated發(fā)布核心產(chǎn)品TAVOTM與KEYTRUDA?（帕博利珠單抗)聯(lián)合治療抗PD-1檢查點(diǎn)耐藥轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的注冊(cè)性2b臨床試驗(yàn)KEYNOTE-695中期數(shù)據(jù)，在計(jì)劃規(guī)模為100人的臨床試驗(yàn)中，前54名患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)展現(xiàn)了良好的臨床療效和安全性。OncoSec有望基于此2b期臨床試驗(yàn)最終的客觀緩解率(ORR)數(shù)據(jù)，向美國(guó)FDA申報(bào)加速批準(zhǔn)。
TAVOTM為OncoSec公司核心產(chǎn)品，其治療耐藥轉(zhuǎn)移性黑色素瘤療法已于2017年獲得FDA授予的孤兒藥資格。TAVOTM通過TAVO電穿孔(TAVO-EP)傳遞系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)基于DNA的白細(xì)胞介素-12(IL-12)的瘤內(nèi)遞送，IL-12是一種具有強(qiáng)大免疫刺激功能的天然蛋白質(zhì)，可以刺激身體的免疫系統(tǒng)靶向和攻擊癌癥。
據(jù)了解在本次試驗(yàn)中，臨床療效方面，ORR達(dá)到30%，遠(yuǎn)高于臨床試驗(yàn)預(yù)期的獨(dú)立影像評(píng)估的ORR主要終點(diǎn)20%；完全緩解率為6%，9%的患者目標(biāo)病變完全消除，中位持續(xù)反應(yīng)時(shí)間為12.2個(gè)月。在安全性方面，僅有5.4%患者出現(xiàn)三級(jí)的治療相關(guān)的不良反應(yīng)，未出現(xiàn)四級(jí)/五級(jí)的治療相關(guān)的不良反應(yīng)。因此，TAVO-EP傳遞系統(tǒng)體現(xiàn)安全性及有效性的數(shù)據(jù)讓TAVO-EP成為同類產(chǎn)品中最佳的腫瘤內(nèi)療法。
此外，OncoSec亦同步公布了其他在研項(xiàng)目的研究數(shù)據(jù)，包括上周FDA批準(zhǔn)COVID-19疫苗項(xiàng)目CORVax12開展I期臨床試驗(yàn)，以及公布了三陰乳腺癌的小鼠模型數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)證明在抗PD-1治療之前進(jìn)行TAVOTM瘤內(nèi)注射然后進(jìn)行電穿孔可使腫瘤完全消退，大大提高小鼠長(zhǎng)期生存的概率。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥于2019年以2500萬美元收購OncoSec約44.2%的股本，據(jù)此公司獲得OncoSec開發(fā)的所有藥物、器械及生物產(chǎn)品在中國(guó)及三十八個(gè)亞洲其他國(guó)家和地區(qū)需支付授權(quán)使用費(fèi)之獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。除了TAVOTM，OncoSec正在構(gòu)建和開發(fā)新的DNA編碼的治療候選藥物，如二代產(chǎn)品SPARK，除了具有增強(qiáng)版IL-12外，還加入了新的基因序列CXCL9和CD3，作為趨化因子和T細(xì)胞表面抗原，CXCL9和CD3可有效增強(qiáng) IL-12的能力，導(dǎo)致腫瘤微環(huán)境中T細(xì)胞浸潤(rùn)和活性水平更高。電轉(zhuǎn)設(shè)備方面，OncoSec也在積極開發(fā)新一代產(chǎn)品APOLLO，屬于增效電轉(zhuǎn)系統(tǒng)，可顯著提高腫瘤內(nèi)治療基因的轉(zhuǎn)染效率。該新一代產(chǎn)品目前處于臨床前研究階段。同時(shí)OncoSec也在積極開發(fā)新的腫瘤適應(yīng)癥，配合其新的Visceral Lesion Applicator (VLA)，以針對(duì)內(nèi)臟深部病變，例如肝臟、肺部或胰腺病變。
