7月8日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(512.HK)公布，集團(tuán)在腫瘤免疫領(lǐng)域及DNA技術(shù)研發(fā)平臺(tái)的聯(lián)營(yíng)公司OncoSec Medical Incorporated (NASDAQ: ONCS,“OncoSec”)與Merck (NYSE: MRK，在美國(guó)和加拿大以外的地區(qū)稱默沙東)達(dá)成了一項(xiàng)臨床研究合作協(xié)議，開(kāi)展白介素-12 (“IL-12”)的質(zhì)粒DNA藥物TAVO?與抗PD-1藥物KEYTRUDA? (pembrolizumab)聯(lián)用治療晚期轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的全球臨床III期研究(“KEYNOTE-C87研究”)，針對(duì)難以通過(guò)免疫檢查點(diǎn)治療方案獲益的晚期轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者，該項(xiàng)研究將會(huì)評(píng)估TAVO?聯(lián)合KEYTRUDA?治療方案與標(biāo)準(zhǔn)治療方案在患者總生存期方面的影響。
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攜手國(guó)際領(lǐng)先抗腫瘤醫(yī)藥公司，持續(xù)深化抗腫瘤管線布局
本集團(tuán)持續(xù)布局抗腫瘤領(lǐng)域，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，加大對(duì)放射性藥物和免疫抗腫瘤全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入，并聯(lián)合美國(guó)的OncoSec、澳洲的Sirtex Medical Pty Limited和Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)三家全球領(lǐng)先的抗腫瘤醫(yī)藥公司，針對(duì)尚未滿足的臨床需求，持續(xù)開(kāi)發(fā)不同癌種的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，打造國(guó)際領(lǐng)先的放射性藥物和免疫抗腫瘤平臺(tái)，整合診斷和治療，并采用“全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展”策略，形成國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)聯(lián)動(dòng)發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局。
根據(jù)此次合作協(xié)議的條款，KEYNOTE-C87研究計(jì)劃在美國(guó)、加拿大、歐盟和澳洲開(kāi)展，計(jì)劃招募約400名患有III期或IV期不可切除的轉(zhuǎn)移性黑色素瘤且難以通過(guò)免疫檢查點(diǎn)治療方案獲益的患者。此研究旨在支持FDA對(duì)于TAVO?的加速批準(zhǔn)，同時(shí)也是支持TAVO?全面許可上市的關(guān)鍵研究。
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深耕晚期轉(zhuǎn)移性黑色素瘤治療領(lǐng)域，加速TAVO?研發(fā)上市進(jìn)程
TAVO?為OncoSec的全球創(chuàng)新核心產(chǎn)品，通過(guò)基于編碼IL-12的DNA在腫瘤及其微環(huán)境中持續(xù)表達(dá)IL-12，以引發(fā)身體的免疫反應(yīng)，使免疫系統(tǒng)能夠靶向攻擊腫瘤細(xì)胞，從而達(dá)到抑制腫瘤細(xì)胞增長(zhǎng)的目的。
目前腫瘤的免疫療法前景仍未完全實(shí)現(xiàn)，癌癥90%表現(xiàn)為實(shí)體腫瘤，其中僅有約20%的“熱”腫瘤對(duì)免疫檢查點(diǎn)療法有反應(yīng)，且熱腫瘤在長(zhǎng)期接受PD-1和PD-L1長(zhǎng)期治療后，也會(huì)產(chǎn)生耐藥性并轉(zhuǎn)化為冷腫瘤。而TAVO?誘導(dǎo)IL-12的局部表達(dá)，可將免疫抑制的“冷”腫瘤轉(zhuǎn)化為“熱”腫瘤，從而使免疫檢查點(diǎn)療法有效。
TAVO?與KEYTRUDA?聯(lián)合治療抗PD-1檢查點(diǎn)耐藥轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，針對(duì)免疫檢查點(diǎn)無(wú)效的患者，TAVO?能把ORR的反應(yīng)率提高到30%。TAVO?治療耐藥轉(zhuǎn)移性黑色素瘤療法更已于2017年獲得美國(guó)食品藥品管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認(rèn)定。目前，TAVO?已獲得進(jìn)入FDA的快速批準(zhǔn)通道資格，隨著其在與KEYTRUDA?或OPDIVO? (nivolumab)臨床上聯(lián)用的研究進(jìn)展，TAVO?有望成為治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的潛在全球首創(chuàng)藥物，市場(chǎng)空間十分可觀。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥健康控股有限公司董事會(huì)表示：“本集團(tuán)一直致力于抗腫瘤等科技創(chuàng)新領(lǐng)域的布局，此次OncoSec與Merck達(dá)成合作協(xié)議，再次印證了本集團(tuán)全球化創(chuàng)新布局的精準(zhǔn)眼光。KEYNOTE-C87研究不僅將推進(jìn)TAVO?的上市進(jìn)程，亦有望在治療晚期轉(zhuǎn)移性黑色素瘤領(lǐng)域取得進(jìn)展。展望未來(lái)，本集團(tuán)將繼續(xù)發(fā)揮在國(guó)內(nèi)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將國(guó)際創(chuàng)新產(chǎn)品落地，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案，并為股東帶來(lái)更多投資回報(bào)。”
