中新網(wǎng)上海新聞12月16日電(徐明睿)日前，中國領(lǐng)先的心血管急救醫(yī)藥細分龍頭公司遠大醫(yī)藥(0512.HK)與德國聯(lián)營公司Cardionovum自主開發(fā)的紫杉醇釋放冠脈球囊擴張導(dǎo)管(RESTORE DEB) 全國巡回上市發(fā)布會，歷時半個多月圓滿完成。RESTORE DEB正式進入中國市場。
據(jù)悉，RESTORE DEB為中國市場首款同時兼具支架內(nèi)再狹窄(ISR)及小血管病變(SVD)的雙適應(yīng)癥的創(chuàng)新冠脈介入治療產(chǎn)品，并已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“醫(yī)療器械注冊證”，遠大醫(yī)藥將負責(zé)其在中國市場的推廣和銷售。
冠脈介入治療最先進產(chǎn)品將面世 國內(nèi)市場高達百億且未來有望高速增長
據(jù)“第二十二屆全國介入心臟病學(xué)論壇”公布數(shù)據(jù)顯示，2018年中國的冠狀動脈介入性治療手術(shù)(PCI)共超過90萬例，較上一年同比增長約21.5%，2009-2018年復(fù)合增長率為 16.7%，呈加速增長的勢頭。在冠狀動脈介入手術(shù)中，藥物洗脫支架(DES)在冠狀動脈介入性治療手術(shù)手術(shù)中占比達90%以上，但目前該治療方法存在嚴重的隱患，術(shù)后容易出現(xiàn) “支架栓塞”風(fēng)險及出血風(fēng)險。其中，原位支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率約10%，小血管病變發(fā)生率約為35%-40%。目前，針對支架內(nèi)再狹窄病變尚未有“最優(yōu)”治療方案，使用單純球囊擴張術(shù)后的病灶再次出現(xiàn)支架內(nèi)再狹窄的比率也高達27%，預(yù)后不理想。因此，支架內(nèi)再狹窄和小血管病變成為冠脈介入治療手術(shù)中的亟需解決的問題。
藥物涂層球囊(DCB)正是解決這些痛點的最先進的技術(shù)，醫(yī)生可將球囊直接送至指定部位，擴張血管，在患處留下藥物后退出，從而達到無異物植入的效果，大大降低支架植入后造成的內(nèi)膜增生的概率，同時也為血管治療在未來保留更多的臨床選擇。藥物涂層球囊(DCB)是支架內(nèi)再狹窄的首選治療方案，也是小血管病變優(yōu)選治療方式。歐洲心臟病學(xué)會和歐洲心胸外科學(xué)會在2014年的心肌血運重建指南中已將藥物涂層球囊治療ISR列為Ⅰ類推薦，A 級證據(jù)。2016 年中國專家與世界心臟病專家達成共識，同樣推薦藥物涂層球囊用于治療支架內(nèi)再狹窄。藥物涂層球囊將在冠狀動脈和外周介入領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)對于藥物洗脫支架治療方法的快速滲透和替代，如果滲透與替代充分，國內(nèi)的市場空間約 115億元，并且預(yù)計未來每年將會保持20%左右的快速增長。
遠大醫(yī)藥推出的“RESTORE DEB” 藥物涂層球囊是目前中國市場首款及唯一一款具有支架內(nèi)再狹窄和小血管病變的雙適應(yīng)癥產(chǎn)品，有望成為“介入無植入”創(chuàng)新理念的代表性治療方案之一，預(yù)計每年將獲得數(shù)十億元的銷售收入，為遠大醫(yī)藥帶來廣闊的盈利空間。
RESTORE DEB優(yōu)勢突出 解決關(guān)鍵技術(shù)難題
藥物涂層球囊技術(shù)優(yōu)勢明顯，但其目前仍存在一個難以克服的缺陷，即導(dǎo)入過程中的藥物流失問題。藥物洗脫球囊攜帶的紫杉醇或雷帕霉素如果在其他無病變血管處釋放，會導(dǎo)致血管更新慢，造成血管壁薄，引起大出血，對病人的健康造成嚴重危害。因此，藥物涂層球囊研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)就在于如何減少其在到達心臟病變部位前的藥物流失。現(xiàn)有藥物球囊輸送過程中藥物流失率高達51%，在一些迂曲狹窄病變中，藥物丟失可能更高，針對這一問題，遠大醫(yī)藥與德國聯(lián)營公司共同研發(fā)的“RESTORE DEB”藥物涂層球囊產(chǎn)品，采用了獨有的SAFEPAX?專利涂層技術(shù)，可形成穩(wěn)定的、具有良好的彈性和延展性的透明薄膜狀涂層，能使藥物在輸送過程中的丟失率大幅下降至7%，這打破了其他球囊產(chǎn)品要求30秒內(nèi)完成手術(shù)的輸送時間限制，在臨床手術(shù)過程中展現(xiàn)出良好的可操作性，以及在血管病變中的通過性。臨床數(shù)據(jù)顯示，使用遠大醫(yī)藥的“RESTORE DEB”藥物涂層球囊產(chǎn)品大大提高了藥物到達靶病變部位的比率，同時減少了冠脈血管遠程微栓塞及痙攣風(fēng)險。
另外，由于傳統(tǒng)藥物顆粒比較大，吸收效果不好，藥物洗脫球囊即便到達病變位置，也難以實現(xiàn)預(yù)期療效，危及心臟病人的生命。為了提高血管對藥物的吸收率，遠大醫(yī)藥的“RESTORE DEB” 藥物涂層球囊產(chǎn)品采用了獨有的粉碎技術(shù)，將紫杉醇藥物的粒徑精加工至納米級別，徹底克服了以往吸收效率低的問題，極大地提升了臨床有效性。
深耕細分領(lǐng)域多年 爭做心血管醫(yī)療器械龍頭企業(yè)
作為一家著名的醫(yī)療器械與醫(yī)藥公司，遠大醫(yī)藥在心血管急救和高端藥械設(shè)備領(lǐng)域深耕多年，擁有豐富的醫(yī)療器械產(chǎn)品種類，尤其是在心血管介入醫(yī)療領(lǐng)域研發(fā)了眾多技術(shù)領(lǐng)先的產(chǎn)品。除了本次發(fā)布的治療冠心病的“RESTORE DEB”藥物涂層球囊產(chǎn)品外，遠大醫(yī)藥與德國聯(lián)營企業(yè)Cardionovum合作研發(fā)的另外兩款創(chuàng)新藥物涂層球囊產(chǎn)品Aperto及Legflow的臨床研究和注冊進程也在積極推進中。
其中，Aperto將成為中國首個針對動靜脈瘺狹窄治療的藥物涂層球囊產(chǎn)品，目前其注冊臨床工作已接近尾聲，有望于2020年初獲得上市批件；而用于外周血管狹窄治療的Legflow目前亦開展了針對膝上病變及膝下病變的兩個臨床研究。這兩個產(chǎn)品上市后將極大豐富遠大醫(yī)藥在血管介入領(lǐng)域內(nèi)的產(chǎn)品管線，極大突破國內(nèi)心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域現(xiàn)有格局。（完）
