2月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）官網(wǎng)發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2019年第3號(hào)）》。根據(jù)公示，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意由遠(yuǎn)大醫(yī)藥參股引進(jìn)的加拿大Conavi“血管內(nèi)超聲光學(xué)相干斷層同步成像系統(tǒng)”（商品名：Novasight Hybrid?）通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，進(jìn)入特別審批程序的“綠色通道”。
作為遠(yuǎn)大醫(yī)藥引進(jìn)的一款心血管介入領(lǐng)域的高端醫(yī)療器械，Conavi“血管內(nèi)超聲光學(xué)相干斷層同步成像系統(tǒng)”主要應(yīng)用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈置入手術(shù)（PCI），針對(duì)冠脈系統(tǒng)及病變區(qū)域的手術(shù)檢查及診斷工作，該系統(tǒng)由于其高分辨率，穿透性好，可為術(shù)者清晰地提供患者冠脈病變的具體情況，便于做出對(duì)患者最有利的治療方案，優(yōu)化手術(shù)治療效果，降低風(fēng)險(xiǎn)，該產(chǎn)品也將是當(dāng)前和今后廣泛使用的一項(xiàng)很有前景和應(yīng)用價(jià)值的檢查工具。
此次Conavi“血管內(nèi)超聲光學(xué)相干斷層同步成像系統(tǒng)”因其在擁有核心專利、國(guó)際領(lǐng)先的定型產(chǎn)品以及顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，得到有關(guān)專家的認(rèn)可，所以被批準(zhǔn)進(jìn)入特別審核程序，從而有望加快其上市臨床審評(píng)的進(jìn)程。
2017年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥合營(yíng)入股加拿大Conavi Medical Inc.，并獲得該公司“Foresight ICE”系列及“Novasight Hybrid”系列等產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣等地區(qū)的20年獨(dú)家代理權(quán)。其中“Foresight ICE”系列產(chǎn)品曾于2016年在美國(guó)TCT（經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)術(shù)年會(huì)）中被業(yè)內(nèi)媒體推薦為最佳心臟病學(xué)創(chuàng)新技術(shù)之一。“Novasight Hybrid”系列產(chǎn)品現(xiàn)已獲得了美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的上市許可，預(yù)備北美市場(chǎng)率先銷售。該系統(tǒng)能夠同時(shí)對(duì)血管內(nèi)超聲（IVUS）和光學(xué)相干斷層掃描（OCT）進(jìn)行冠狀動(dòng)脈成像，是全球首個(gè)超聲及光學(xué)兩種成像技術(shù)結(jié)合的腔內(nèi)影像診斷產(chǎn)品。
據(jù)全國(guó)介入心臟病學(xué)論壇統(tǒng)計(jì)，2009至2017年，我國(guó)PCI病例數(shù)由22.8萬(wàn)例增長(zhǎng)至75.3萬(wàn)例，年均復(fù)合增長(zhǎng)率16%。隨著中國(guó)正逐漸步入老齡化社會(huì)，預(yù)計(jì)到2020年我國(guó)PCI病例數(shù)可達(dá)近110萬(wàn)例，同時(shí)疊加國(guó)內(nèi)支持高端醫(yī)療器械發(fā)展等利好政策，心血管病診斷及治療器械在未來(lái)5-10年，將有巨大的發(fā)展前景。
此次Conavi“血管內(nèi)超聲光學(xué)相干斷層同步成像系統(tǒng)”通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，不僅是對(duì)該產(chǎn)品創(chuàng)新性的肯定，同時(shí)將對(duì)產(chǎn)品后續(xù)的臨床及注冊(cè)具有積極的推動(dòng)作用。該產(chǎn)品后續(xù)通過(guò)審批上市也將對(duì)遠(yuǎn)大醫(yī)藥布局高端心血管器械領(lǐng)域產(chǎn)生積極影響，同時(shí)給專業(yè)領(lǐng)域和市場(chǎng)帶來(lái)新的期待！
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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，是國(guó)家為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，而特意開辟的審批“綠色通道”。申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品作用機(jī)理應(yīng)為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較應(yīng)有根本性改進(jìn)，技術(shù)上應(yīng)處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，本產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利已獲得專利授權(quán)。
