（2021年11月28日，香港）遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（“遠(yuǎn)大醫(yī)藥”或“本公司”，連同其附屬公司，統(tǒng)稱“本集團(tuán)”，股份代號：00512）欣然宣布，本集團(tuán)與InnovHeart S.r.l. (“InnovHeart”)達(dá)成股權(quán)投資及產(chǎn)品引進(jìn)戰(zhàn)略合作協(xié)議。本集團(tuán)將以4,380萬歐元為代價取得InnovHeart約17.8%的股權(quán)及用于二尖瓣置換的全球創(chuàng)新醫(yī)療器械Saturn在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門、臺灣）的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。
心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域是本集團(tuán)核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，Saturn為本集團(tuán)繼冠脈及外周血管介入藥涂球囊、神經(jīng)介入取栓支架、血管及心腔診斷設(shè)備、激光消融平臺、心衰治療系統(tǒng)后，在精準(zhǔn)介入領(lǐng)域取得的又一全球創(chuàng)新產(chǎn)品，此次戰(zhàn)略合作亦是本集團(tuán)在打造國際領(lǐng)先的心腦血管精準(zhǔn)介入診療平臺的一次重要布局。
本集團(tuán)在心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域圍繞冠脈血管介入、外周血管介入、神經(jīng)介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理以及心衰六個方向進(jìn)行全方位布局。本次交易完成后，集團(tuán)在該領(lǐng)域?qū)?0款創(chuàng)新產(chǎn)品，其中2款已經(jīng)在中國獲批上市，其他8款產(chǎn)品也在積極推進(jìn)中國臨床注冊工作，力爭在未來年度實現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品分階段分梯次上市，帶動該領(lǐng)域業(yè)務(wù)實現(xiàn)跨越式增長。至此，本集團(tuán)已經(jīng)實現(xiàn)該領(lǐng)域中六個方向創(chuàng)新產(chǎn)品的全方位布局，順利如期完成了年初制定的心腦血管高端醫(yī)療器械板塊發(fā)展規(guī)劃目標(biāo)，成為在心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域中產(chǎn)品布局方向最廣、疾病覆蓋最全的公司之一。
InnovHeart位于意大利，是一家專注于創(chuàng)新型經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療（“TMV”）醫(yī)療系統(tǒng)開發(fā)的醫(yī)療器械公司，致力于為瓣膜疾病患者提供創(chuàng)新治療方式，其創(chuàng)始團(tuán)隊在心臟瓣膜疾病領(lǐng)域深耕十余年，有著十分豐富的產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗。InnovHeart的核心產(chǎn)品Saturn用經(jīng)房間隔的介入方式植入，最大程度避免手術(shù)創(chuàng)傷，縮短術(shù)后恢復(fù)時間，創(chuàng)新地將瓣環(huán)重建技術(shù)與瓣膜置換技術(shù)相結(jié)合，提升器械適配性，適合各種常見的二尖瓣結(jié)構(gòu)。Saturn產(chǎn)品的引進(jìn)將有望使中國二尖瓣反流（mitral regurgitation,“MR”）患者能夠同步共享全球范圍內(nèi)最先進(jìn)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（transcatheter mitral valve replacement,“TMVR”）治療方式。
心臟瓣膜疾病是由于四個心臟瓣膜（即主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣及三尖瓣）中其中一個或多個瓣膜出現(xiàn)損傷或缺陷引起的疾病，是一種常見的結(jié)構(gòu)性心臟病。根據(jù)Frost&Sullivan資料，2019年全球心臟瓣膜疾病患者約2.1億，造成約260萬人死亡。其中MR是最常見的心臟瓣膜疾病類型，占全球心臟瓣膜疾病患者的45.4%。MR在中國的患者人數(shù)由2015年的960萬人增長到2019年的1,060萬人，預(yù)計2025年將達(dá)到1,210萬人。由于風(fēng)濕熱及退行性病變盛行，迭加生活水平提升和老齡化加劇，中國65歲以上的瓣膜病患者越來越普遍，治療需求也愈加迫切。
重度MR患者如未得到有效治療，5年死亡率可達(dá)50%。對于患有嚴(yán)重MR的患者，標(biāo)準(zhǔn)的治療方法是通過開胸手術(shù)在體外循環(huán)下置換或修復(fù)二尖瓣，但外科開胸手術(shù)創(chuàng)傷大且手術(shù)風(fēng)險高，接受手術(shù)治療的患者有限。作為外科手術(shù)的替代療法，TMV技術(shù)通過微創(chuàng)路徑經(jīng)房間隔在影像學(xué)技術(shù)引導(dǎo)下完成對二尖瓣的修復(fù)或置換，無需心臟停跳和體外循環(huán)輔助。由于二尖瓣結(jié)構(gòu)復(fù)雜，目前已上市二尖瓣緣對緣等修復(fù)技術(shù)只能暫時解決部分問題，而TMVR有望成為多種類型的二尖瓣病變標(biāo)準(zhǔn)通用治療方案。但由于研發(fā)難度大，目前全球范圍內(nèi)無成功商業(yè)化的經(jīng)房間隔介入路徑進(jìn)行二尖瓣置換的產(chǎn)品。根據(jù)Frost&Sullivan的報告，預(yù)計到2030年全球的二尖瓣介入市場規(guī)模將達(dá)到174億美元；根據(jù)華泰證券對TMV市場的研究，到2030年中國TMV的市場容量約為118億元。
本集團(tuán)自2015年進(jìn)入心腦血管高端器械領(lǐng)域，秉承“介入無植入”的治療理念，布局三款藥涂球囊產(chǎn)品，其中兩款產(chǎn)品RESTORE DEB和APERTO OTW分別在2019年和2020年在中國成功獲批上市，其優(yōu)秀的產(chǎn)品性能獲得業(yè)界專家的高度肯定，其中RESTORE DEB產(chǎn)品臨床研究結(jié)果發(fā)布于心血管疾病領(lǐng)域重要期刊“JACC (Journal of the American College of Cardiology) Cardiovascular Interventions”，其臨床地位也在“中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療指南”、“藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識”等指南和專家共識中得以肯定，APERTO OTW產(chǎn)品臨床研究成果發(fā)布于腎病治療領(lǐng)域重要期刊“American Journal of Kidney Diseases”，其上市為透析通路動靜脈瘺狹窄的患者帶來全新的治療手段；兩款產(chǎn)品上市以來銷售隊伍持續(xù)擴(kuò)大，醫(yī)院準(zhǔn)入也得以加速推進(jìn)，目前銷售人員已超過100名，覆蓋700余家醫(yī)院。2017年，本集團(tuán)獲得創(chuàng)新腔內(nèi)影像診斷設(shè)備NOVASIGHT Hybrid，形成了精準(zhǔn)介入診療一體化平臺的雛形，該產(chǎn)品預(yù)計將于2022年第四季度在中國上市；2020年本集團(tuán)通過常州設(shè)立研發(fā)生產(chǎn)基地布局了全球創(chuàng)新型神經(jīng)取栓支架產(chǎn)品，完成了器械板塊“心腦同治”的戰(zhàn)略布局；2021年本集團(tuán)戰(zhàn)略性地加速擴(kuò)充高端器械產(chǎn)品管線，已累計投入超1.6億美元，布局了新一代房顫治療激光消融平臺HeartLight X3、治療心衰的創(chuàng)新型CoRISMA系列產(chǎn)品和治療動脈鈣化的創(chuàng)新器械血管內(nèi)震波鈣化處理系統(tǒng)，并搭建了海外高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)平臺。此次二尖瓣置換產(chǎn)品Saturn將完善本集團(tuán)在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的布局，進(jìn)一步豐富本集團(tuán)在心腦血管介入診療領(lǐng)域的在研創(chuàng)新產(chǎn)品管線，持續(xù)推進(jìn)“無源+有源”創(chuàng)新器械平臺的全面建立。
目前，在心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域，本集團(tuán)已在北美及歐洲均設(shè)立了海外研發(fā)平臺和生產(chǎn)基地，持續(xù)進(jìn)行創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)，已在常州以及武漢光谷分別建立無源產(chǎn)品和有源產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)基地，常州研發(fā)及生產(chǎn)基地已投入使用，武漢光谷研發(fā)及生產(chǎn)基地預(yù)計將于2022年正式投入使用，持續(xù)夯實中國研發(fā)及生產(chǎn)力量。在該領(lǐng)域，本集團(tuán)現(xiàn)有研發(fā)人員50人，碩士或博士占比接近40%，擁有專利、國內(nèi)專利申請及通過PCT進(jìn)行的國際專利申請30余族，具備穩(wěn)固的工業(yè)基礎(chǔ)及研發(fā)實力，為本集團(tuán)在心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域中各細(xì)分方向確立龍頭地位以及搭建“介入無植入、心腦同治、無源+有源”特色高端醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品集群保駕護(hù)航，進(jìn)而實現(xiàn)本集團(tuán)核心競爭力的持續(xù)提升。
與此同時，本集團(tuán)會持續(xù)專注于冠脈血管介入、外周血管介入、神經(jīng)介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理以及心衰六個方向創(chuàng)新業(yè)務(wù)發(fā)展，并采用內(nèi)外部研發(fā)相結(jié)合的方式，加快研發(fā)節(jié)奏，并依托于本集團(tuán)深厚的全球研發(fā)實力和持續(xù)的資金投入，將對全球前沿技術(shù)進(jìn)行不斷探索，為本集團(tuán)的長久發(fā)展提供持續(xù)動力。
未來，本集團(tuán)將繼續(xù)采用“引進(jìn)落地”及“同步國產(chǎn)化自主研發(fā)”的發(fā)展路徑，實現(xiàn)本土+全球研發(fā)生產(chǎn)的雙體系建設(shè)，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市的同時完善自身的研發(fā)實力，深入推進(jìn)全球化平臺發(fā)展，“十年磨一劍”，將該板塊打造成為中國乃至全球領(lǐng)先的“心腦血管精準(zhǔn)介入診療平臺”。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會表示：“本集團(tuán)一直高度重視心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品和全球領(lǐng)先技術(shù)的研發(fā)，此次獲得的全球創(chuàng)新二尖瓣置換醫(yī)療器械Saturn將進(jìn)一步完善本集團(tuán)在該領(lǐng)域六個方向創(chuàng)新產(chǎn)品的全方位布局。未來，本集團(tuán)將繼續(xù)以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，采用‘全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，進(jìn)一步深化在心腦血管精準(zhǔn)介入診療、核藥及基因介入治療抗腫瘤以及抗病毒抗感染三個方向的‘兩彈一星’創(chuàng)新戰(zhàn)略，致力于打造國際領(lǐng)先的精準(zhǔn)介入診療平臺，并發(fā)展成為國際一流的核藥及基因介入腫瘤診療平臺以及重癥抗感染領(lǐng)域的科技龍頭企業(yè)。”
