TP-03已于2023年7月獲得美國FDA批準上市，是目前FDA批準的首款也是唯一一款針對蠕形螨瞼緣炎的藥物；
TP-03在美國開展的用于治療蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙的II期臨床研究顯示出了陽性的頂線結果；
TP-03在中國已完成用于治療蠕形螨瞼緣炎的III期臨床研究，證明TP-03在治療蠕形螨瞼緣炎方面療效顯著且耐受性、安全性良好。
近日，遠大醫(yī)藥(0512.HK)與聯(lián)拓生物科技有限公司(聯(lián)拓生物)和Tarsus Pharmaceuticals, Inc. (Tarsus)達成產(chǎn)品引進戰(zhàn)略合作協(xié)議。在相關條件獲得滿足后，公司將以1,500萬美元的首付款及一定金額的注冊里程碑費用為代價取得用于治療蠕形螨瞼緣炎及蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙的全球創(chuàng)新眼用制劑TP-03在大中華區(qū)(中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權益。此次戰(zhàn)略合作將深化遠大醫(yī)藥在眼科領域的產(chǎn)品布局。
TP-03已獲FDA批準上市 未來有望填補國內(nèi)臨床空白
關于TP-03及其臨床試驗
TP-03是一款對γ-氨基丁酸門控氯離子通道(GABA-Cl)具有選擇性的非競爭性拮抗劑，其通過選擇性抑制蠕形螨體內(nèi)的GABA-Cl，使蟲體麻痹和死亡，進而徹底治愈蠕形螨瞼緣炎。此外，TP-03具有高度親脂性，可促進其在螨蟲棲息的睫毛毛囊油脂中的吸收。
TP-03已在美國完成了兩項關鍵性臨床研究，共入組800余名蠕形螨瞼緣炎患者，根據(jù)臨床結果顯示，兩項研究均達到了主要終點和所有次要終點，具有統(tǒng)計學意義，且未發(fā)生與治療相關的嚴重不良事件。該產(chǎn)品已于二零二三年七月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準上市，是目前FDA批準的首款也是唯一一款針對蠕形螨瞼緣炎的藥物。此外，TP-03在美國開展的用于治療蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙的II期臨床研究也顯示出了陽性的頂線結果。
中國注冊方面，TP-03已完成了III期臨床研究，根據(jù)研究結果顯示，與對照組相比，TP-03治療蠕形螨瞼緣炎患者的蠕形螨感染根除率具有統(tǒng)計學顯著性(p<0.001)，眼瞼袖套狀分泌物治愈率也呈現(xiàn)出陽性但無統(tǒng)計學意義的趨勢(p=0.15)。此外，TP-03耐受性良好，其安全性特征與其它大規(guī)模臨床試驗中觀察到的結果相似，無治療相關的停藥情況。本次交易完成后，公司將大力推進TP-03在中國的注冊落地工作，盡早惠及廣大蠕形螨瞼緣炎患者。
關于蠕形螨瞼緣炎
瞼緣炎是一種常見的眼科疾病。蠕形螨瞼緣炎是蠕形螨感染瞼緣所致的慢性炎性反應性疾病，約占所有瞼緣炎病例的三分之二以上，主要累及瞼緣皮膚、睫毛囊和腺體以及瞼板腺，以眼癢、眼異物感、眼干、瞼緣充血、鱗屑及睫毛根部袖套狀分泌物等為典型臨床表現(xiàn)，嚴重者可引起結膜及角膜并發(fā)癥，且該病可能具有一定的傳染性。
此外，蠕形螨也是瞼板腺功能障礙的危險因素之一，蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙患者常出現(xiàn)眼瞼邊緣發(fā)炎和視力模糊，并可能導致瞼板腺堵塞和/或瞼脂液分泌的減少，若不及時接受治療，可能會導致淚膜永久性改變和進行性腺體喪失。據(jù)統(tǒng)計，目前中國有超過4,000萬蠕形螨瞼緣炎患者和超過7,000萬MGD患者，患者人群龐大。中國目前并未有針對蠕形螨瞼緣炎的藥物上市，臨床上急需一款起效快且可直接針對病因的安全有效的治療藥物，TP-03則有望填補該臨床空白。
布局全球創(chuàng)新產(chǎn)品 夯實五官科領域行業(yè)地位
遠大醫(yī)藥作為中國主要的五官科藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，在售產(chǎn)品管線數(shù)量位居行業(yè)前列，治療領域覆蓋眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病，覆蓋了化學制劑、中藥制劑及健康產(chǎn)品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，院內(nèi)院外全渠道覆蓋，打造集“預防+治療+保健”為一體的“大五官生態(tài)圈”。創(chuàng)新研發(fā)方面，儲備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”和“眼科術后抗炎鎮(zhèn)痛”的多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，且在2023年內(nèi)均取得了重大研發(fā)進展。
其中，治療翼狀胬肉的創(chuàng)新產(chǎn)品CBT-001于2023年3月獲批在中國開展III期臨床研究；治療干眼癥的小分子多肽藥物GPN00136 (BRM421)于2023年4月獲批在中國開展II期臨床研究；用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833于2023年10月完成中國III期臨床試驗的首例患者入組給藥，海外注冊方面，該產(chǎn)品已于2024年3月獲得美國FDA批準上市；用于推遲兒童近視進展的全球創(chuàng)新眼科藥物GPN00884于2024年3月獲批在中國開展I期臨床研究。
未來，遠大醫(yī)藥眼科板塊將秉持中西聯(lián)合和藥械同治的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷強化行業(yè)影響力，實現(xiàn)業(yè)務領域新突破。
遠大醫(yī)藥集團有限公司董事會表示：“本集團一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案?！?/p>
