遠大醫(yī)藥（HK.00512）布局的兩款全球創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)迎來分階段里程碑式進展。
4月19日，公司發(fā)布公告稱，作為遠大醫(yī)藥腫瘤免疫治療領域及DNA技術(shù)的研發(fā)平臺，遠大醫(yī)藥的一家聯(lián)營公司OncoSec Medical Incorporated (以下簡稱OncoSec) 開發(fā)的新一代基因電轉(zhuǎn)設備GenPulse于近期獲得歐盟CE認證。
與此同時，遠大醫(yī)藥也宣布旗下全資擁有附屬公司 Grand Medical Pty Ltd(遠大醫(yī)藥在澳洲設立的創(chuàng)新藥研發(fā)中心)正在開發(fā)的用于重癥感染領域的全球創(chuàng)新藥物 STC3141，日前已獲得批準在比利時開展用于治療新型冠狀病毒病(COVID-19)肺炎的IIa期臨床研究。
近年來，遠大醫(yī)藥以科技創(chuàng)新為核心驅(qū)動因素，專注于源頭創(chuàng)新，持續(xù)在全球創(chuàng)新賽道進行產(chǎn)品布局。
在抗腫瘤治療領域，OncoSec是一家已進入臨床階段的科技創(chuàng)新生物技術(shù)公司，在腫瘤免疫治療領域和精準介入領域研發(fā)實力雄厚。GenPulse是OncoSec醫(yī)療系統(tǒng)(「OMS」)電穿孔裝置平臺的一部分，用于實體腫瘤的治療。GenPulse對腫瘤施加短暫的電脈沖，使得腫瘤細胞膜上的小孔開放，從而增加腫瘤細胞對抗腫瘤藥物的攝取。
CE認證是進入歐盟市場的強制性安全認證，不僅需要對OMS電穿孔裝置進行全面評估和測試，以確保其按照設計安全運行，同時也需要對OncoSec的質(zhì)量體系進行全面審核。
GenPulse獲得CE認證，是OncoSec在歐洲商業(yè)化道路上的一個重要里程碑，標志著OncoSec有能力開發(fā)和制造出符合歐盟質(zhì)量和安全標準的醫(yī)療設備。CE認證也預示著OncoSec的電轉(zhuǎn)設備符合歐洲委員會(EC)的標準并可以在31國歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)和瑞士進行銷售，為后續(xù)GenPulse在美國和歐盟的商業(yè)化部署奠定基礎。
而遠大醫(yī)藥此次全球創(chuàng)新藥物STC3141獲批在比利時開展新冠肺炎的IIa期臨床研究，將在至少3個研究中心入組25名患者開展隨機開放式單臂研究，旨在研究和評估藥物在治療因感染COVID-19 所引發(fā)的病毒性肺炎重癥患者中的安全性和有效性，進一步擴大產(chǎn)品的適用范圍，積累更多資料綜合評估后期臨床試驗的風險和獲益，以加快產(chǎn)品的全球開發(fā)進程。此次STC3141獲批在比利時開展新型冠狀病毒肺炎的IIa期臨床研究，是該項目全球開發(fā)重要的里程碑。
遠大醫(yī)藥表示，公司采用“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進的新格局，充分發(fā)揮公司在國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將國際創(chuàng)新產(chǎn)品落地，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
