COMPOSE試驗(yàn)是一項前瞻性、隨機(jī)、對照、開放標(biāo)簽、國際多中心的III期臨床試驗(yàn)，擬在全球11個國家入組約250名患者；
COMPOSE試驗(yàn)與ITM-11正在進(jìn)行的另一項III期臨床試驗(yàn)COMPETE將有助于ITM-11對于GEP-NETs各階段病程的全方位覆蓋；
ITM-11中的無載體177Lu擁有更高的比活度和純度、雜質(zhì)更少、半衰期更長，產(chǎn)品已在美國和歐洲獲得孤兒藥資格認(rèn)定，且其可與公司ITM-14D形成產(chǎn)品組合，實(shí)現(xiàn)對GEP-NETs的診療一體化。
近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（GEP-NETs）的創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)(RDC)產(chǎn)品ITM-11在中國加入的國際多中心III期臨床試驗(yàn)（COMPOSE試驗(yàn)）完成了首例患者入組給藥。
此前，公司于2021年12月與ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM SE）簽署了產(chǎn)品戰(zhàn)略合作協(xié)議，并獲得其開發(fā)的包括ITM-11及ITM-14D (TOCscan?)在內(nèi)的三款創(chuàng)新RDC產(chǎn)品在大中華區(qū)（中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺灣地區(qū)）的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。
ITM-11已獲美國及歐洲孤兒藥認(rèn)定 或?qū)崿F(xiàn)GEP-NETs各階段病程全覆蓋
關(guān)于ITM-11及其臨床試驗(yàn)
ITM-11是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術(shù)靶向殺傷治療GEP-NETs的RDC產(chǎn)品，該產(chǎn)品是將無載體177Lu與生長抑素類似物偶聯(lián)，通過與GEP-NETs表面高水平表達(dá)的生長抑素受體（SSTR）結(jié)合殺傷腫瘤細(xì)胞。與有載體177Lu相比，ITM-11中的無載體177Lu擁有更高的比活度和純度、雜質(zhì)更少、半衰期更長等優(yōu)點(diǎn)，使得放射性廢物更易于處理。ITM-11已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的孤兒藥資格。
本次COMPOSE試驗(yàn)是一項前瞻性、隨機(jī)、對照、開放標(biāo)簽、國際多中心的III期臨床試驗(yàn)，擬在中國、美國、英國、法國、德國、澳大利亞等全球11個國家入組約250名患者，旨在評估ITM-11與最佳標(biāo)準(zhǔn)治療相比，在高分化侵襲性2級和3級、生長抑素受體陽性（SSTR+）GEP-NETs患者中的有效性和安全性。目前，該試驗(yàn)正在順利推進(jìn)中。
此外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥于2024年12月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國開展另一項ITM-11的III期臨床試驗(yàn)（COMPETE橋接試驗(yàn)），旨在評估ITM-11多肽受體放射性核素治療（PRRT）對比標(biāo)準(zhǔn)治療，在不可手術(shù)、進(jìn)展性、高分化1級或2級、SSTR+的GEP-NETs患者中的有效性和安全性。
公司于2024年3月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)參與國際多中心III期臨床試驗(yàn)（COMPOSE試驗(yàn)），旨在評估ITM-11 PRRT與最佳標(biāo)準(zhǔn)療相比，在高分化侵襲性2級和3級、SSTR+的GEP-NETs患者中的有效性、安全性及患者報告結(jié)果，該臨床試驗(yàn)正在順利推進(jìn)中。COMPETE橋接試驗(yàn)旨在擴(kuò)大ITM-11產(chǎn)品的潛在適用人群至中國患者，并實(shí)現(xiàn)ITM-11在GEP-NETs各階段病程的全方位覆蓋。
海外研究方面，ITM SE開展的COMPETE III期臨床試驗(yàn)于2025年1月成功達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)，這也將會為中國的COMPETE橋接試驗(yàn)提供積極的數(shù)據(jù)支持。這兩項III期臨床試驗(yàn)將有助于ITM-11產(chǎn)品對于GEP-NETs各階段病程的全方位覆蓋。
關(guān)于胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤
根據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年，中國胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新發(fā)確診病例為71,300例，發(fā)病率逐年上升。《CSCO神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診療指南2021》中提示，基于177Lu的肽受體放射性核素治療在無進(jìn)展生存時間（PFS）和客觀緩解率（ORR）等指標(biāo)方面優(yōu)于目前臨床一線使用的高劑量奧曲肽（生長抑素類似物）。
ITM-11可與公司引進(jìn)的另一款用于診斷GEP-NETs的RDC產(chǎn)品ITM-14D形成產(chǎn)品組合，實(shí)現(xiàn)對GEP-NETs的診療一體化，期望以此為中國GEP-NETs患者提供全新的診療方案。
持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 夯實(shí)全球核藥領(lǐng)軍地位
核藥抗腫瘤診療板塊是遠(yuǎn)大醫(yī)藥的重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，公司核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備12款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的7個癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。
目前，公司在核藥抗腫瘤診療板已有4款 RDC創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，其中3款已進(jìn)入III期臨床階段，包括診斷前列腺癌的產(chǎn)品TLX591-CDx、診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌產(chǎn)品TLX250-CDx，以及治療GEP-NETs的產(chǎn)品ITM-11。截至目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥是進(jìn)入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計儲備最多的企業(yè)，也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有最豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。
關(guān)于遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療平臺
核藥抗腫瘤診療平臺是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺，目前公司已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。遠(yuǎn)大醫(yī)藥聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺和RDC藥物研發(fā)平臺，已擁有約800名員工，是本集團(tuán)全球化程度最高的板塊之一。同時，公司與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，并以該研究院為核心建立了核藥早期研發(fā)平臺，進(jìn)行RDC藥物的自主研發(fā)。目前早期研發(fā)階段的產(chǎn)品儲備已達(dá)12款。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥正在有序推進(jìn)甲級資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺的建設(shè)。未來，公司將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和建設(shè)，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實(shí)公司在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會表示：“本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅持‘全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案?！?/p>
