來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道
繼續(xù)深度布局腫瘤領(lǐng)域。
11月1日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，與澳大利亞生物制藥上市公司Telix Pharmaceuticals Limited (簡稱Telix，連同其附屬公司統(tǒng)稱Telix集團(tuán))簽訂包括產(chǎn)品授權(quán)、獨家商業(yè)化推廣權(quán)益以及認(rèn)購股權(quán)等協(xié)議，本次交易金額達(dá)2.5億美元。
公開資料顯示，Telix是一家專注于放射性核素偶聯(lián)藥物的生物技術(shù)公司，聚焦新型放射性核素-靶向分子藥物偶聯(lián)技術(shù)，并利用這一創(chuàng)新技術(shù)平臺開展放射性核素偶聯(lián)藥物在癌癥治療、診斷領(lǐng)域的開發(fā)及應(yīng)用。
近年來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥持續(xù)在腫瘤診斷及治療領(lǐng)域，圍繞高創(chuàng)新性和高壁壘性產(chǎn)品進(jìn)行收購和布局。此次是繼收購Sirtex Medical Pty Ltd (Sirtex)后，遠(yuǎn)大醫(yī)藥又一次在放射性藥物行業(yè)領(lǐng)域的全面布局。
目前，相比歐美國家，我國放射性藥物市場規(guī)模偏小，其中重要原因之一便是缺少創(chuàng)新產(chǎn)品。遠(yuǎn)大醫(yī)藥近年來確立了“全球化創(chuàng)新布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，將中國市場作為一個特殊市場，不斷積極優(yōu)化提升產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，通過引進(jìn)國際先進(jìn)的產(chǎn)品技術(shù)，依托公司強(qiáng)大的整合能力和商業(yè)化能力，持續(xù)豐富和完善抗腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)布局，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局。此次與Telix集團(tuán)進(jìn)行合作，有望加速將國際一流的放射性核藥引入國內(nèi)，為腫瘤患者提供更多的治療方案和產(chǎn)品組合。
全面布局放射性核素偶聯(lián)藥物產(chǎn)業(yè)鏈
近年來，F(xiàn)DA批準(zhǔn)多款創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物，放射性核素偶聯(lián)藥物當(dāng)中的放射性核素起到影像診斷或殺滅腫瘤的作用，偶聯(lián)的靶向分子或抗體藥物起到精準(zhǔn)靶向腫瘤的作用，這一技術(shù)能夠有效提高腫瘤診斷及殺滅效果并降低不良反應(yīng)，并在多個癌種顯示出了其他治療手段不具備的優(yōu)勢，近年來吸引包括跨國藥企在內(nèi)的多家知名企業(yè)投資并購，例如諾華以21億美元收購Endocyte，獲得與伴隨顯像劑聯(lián)用的放射性靶向療法，而拜耳此前也以29億美元收購Algeta并獲得其開發(fā)的前列腺癌治療藥物Xofigo。
作為一家放射性核素偶聯(lián)藥物生物技術(shù)公司，Telix集團(tuán)在研項目覆蓋多種發(fā)病率高、死亡率高的癌種，如前列腺癌、腎癌及膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等，目前在全球范圍內(nèi)開展了十余項臨床研究，研發(fā)管線中共有三項產(chǎn)品獲批孤兒藥資質(zhì)(TLX101、TLX101-CDx及TLX102)、一項產(chǎn)品獲批突破性療法(TLX250-CDx)。
根據(jù)雙方簽署的協(xié)議，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將獲得Telix集團(tuán)開發(fā)的多款用于腫瘤治療、具備First in Class潛力的創(chuàng)新型放射性核素偶聯(lián)藥物（TLX591、TLX 250、TLX101）在大中華地區(qū)的獨家授權(quán)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。此外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與Telix集團(tuán)簽訂合作協(xié)議，獲得多款用于腫瘤診斷的創(chuàng)新型放射性核素偶聯(lián)藥物（TLX591-CDx、TLX 250-CDx、TLX599-CDx）在大中華地區(qū)的獨家商業(yè)化推廣權(quán)益及生產(chǎn)權(quán)益。同時，在未來一定期限內(nèi)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將獲得Telix集團(tuán)其他管線后續(xù)產(chǎn)品在大中華地區(qū)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益等的優(yōu)先談判權(quán)。
并且，遠(yuǎn)大醫(yī)藥亦與Telix集團(tuán)簽訂股份認(rèn)購協(xié)議，據(jù)此公司將在協(xié)議約定的相關(guān)條件滿足后以2,500萬美元認(rèn)購Telix約7.6%的股本權(quán)益，加上授權(quán)協(xié)議中累計支付的預(yù)付款及里程碑款項最多2.25億美元，交易總價將不高于2.5億美元。
值得一提的是，國內(nèi)放射性藥物細(xì)分行業(yè)監(jiān)管嚴(yán)格。為此，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與國內(nèi)江蘇省原子醫(yī)學(xué)研究所、普爾偉業(yè)分別簽訂協(xié)議，為后續(xù)核藥的國內(nèi)引入、商業(yè)化等作準(zhǔn)備。其中遠(yuǎn)大醫(yī)藥與江蘇省原子醫(yī)學(xué)研究所簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，雙方將共同打造放射性藥品平臺化建設(shè)，共同開發(fā)創(chuàng)新型放射性藥品，加快引進(jìn)境外在研或已上市放射性藥品的生產(chǎn)、開發(fā)及應(yīng)用技術(shù)；遠(yuǎn)大醫(yī)藥將收購普爾偉業(yè)100%股權(quán)，普爾偉業(yè)已獲批放射性藥物生產(chǎn)經(jīng)營類許可資質(zhì)。通過收購，遠(yuǎn)大醫(yī)藥成為中國上市公司中第二家可以從事放射性藥物生產(chǎn)、經(jīng)營和開發(fā)等相關(guān)工作的企業(yè)。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥介紹，通過對Sirtex、Telix集團(tuán)以及普爾偉業(yè)等企業(yè)在股權(quán)和產(chǎn)品層面的深度布局，將加速推進(jìn)公司放射性核素偶聯(lián)藥物產(chǎn)業(yè)鏈的國際化，通過與研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管等多領(lǐng)域優(yōu)秀企業(yè)及單位合作建立并穩(wěn)固公司在放射性核素偶聯(lián)藥物領(lǐng)域的綜合優(yōu)勢，全面打通該領(lǐng)域完整產(chǎn)業(yè)鏈，打造全球領(lǐng)先的放射性核素偶聯(lián)藥物平臺。
搶占核藥高增長空間
相比歐美等發(fā)達(dá)國家，中國放射性藥物的發(fā)展尚處于初級階段。Frost & Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2017年放射性藥物銷售收入僅占中國藥品總銷售收入的0.31%（按出廠價計算），顯示放射性藥物滲透率較低。2013-2017年，美國人均放射性藥物支出由39.1元人民幣增長至56.5元人民幣，年復(fù)合增長率約為9.7%。相較而言，中國人均放射性藥物支出規(guī)模較小，但是增速更快，2013年-2017年由2.0元人民幣增長至3.2元人民幣，年復(fù)合增長率約為12.5%。
根據(jù)Statista數(shù)據(jù)顯示，2018年全球放射性藥物市場規(guī)模在39.8億美元左右，預(yù)計到2023年將達(dá)到50.6億美元，年復(fù)合增長4.9%。根據(jù)Frost & Sullivan 預(yù)測，中國放射性藥物產(chǎn)業(yè)年復(fù)合增速在18.6%左右，預(yù)計到2021年國內(nèi)市場總額將達(dá)到人民幣90億元。
有分析報告認(rèn)為，中國的核藥發(fā)展的另一關(guān)鍵因素在于配合使用的影像設(shè)備配置數(shù)量少。近年來，中國的PET/CT數(shù)量穩(wěn)步增長，也刺激了中國核藥的市場增長。而今年受疫情影響，7月31日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》。調(diào)整后，PET-CT新增規(guī)劃數(shù)改為551臺（原規(guī)劃為377臺，提升46%），這也將使得核藥的市場規(guī)模有望進(jìn)一步放大。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥認(rèn)為，Telix集團(tuán)的新型放射性核素偶聯(lián)技術(shù)使更多靶向分子或抗體藥物具備了偶聯(lián)放射性核素的能力，使多個癌種的影像診斷與治療水平得到了升級，而公司將基于Telix集團(tuán)的放射性核素偶聯(lián)技術(shù)不斷為中國患者在多個癌種帶來診療一體化的解決方案。
“公司在放射性核素偶聯(lián)藥物（Radionuclide–drug conjugate，RDC）抗腫瘤領(lǐng)域已擁有包括用于結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移、前列腺癌、透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤診斷、治療的共計7款產(chǎn)品，未來還將繼續(xù)加大RDC抗腫瘤領(lǐng)域的投入，針對尚未滿足的臨床需求，持續(xù)引進(jìn)不同癌種的國際領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品?！边h(yuǎn)大醫(yī)藥表示。
由于監(jiān)管嚴(yán)格、研發(fā)壁壘較高，目前核藥行業(yè)進(jìn)入門檻較高。遠(yuǎn)大醫(yī)藥未來有望憑借強(qiáng)大的整合能力、商業(yè)化能力以及市場推廣能力快速搶占中國持續(xù)增長的核藥市場。
深度布局腫瘤藥物管線
隨著國家藥品帶量采購的持續(xù)推進(jìn)、仿制藥競爭日趨激烈，很多企業(yè)開始尋找高壁壘、創(chuàng)新性產(chǎn)品。遠(yuǎn)大醫(yī)藥近年來也在對核心治療領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和資產(chǎn)進(jìn)行投資并購及全球拓展等，并借此形成了豐富的產(chǎn)品線布局和重磅產(chǎn)品儲備。
資料顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥目前在抗腫瘤治療領(lǐng)域擁有全球創(chuàng)新產(chǎn)品11個，并有10個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)處于人體臨床試驗階段，共覆蓋8大實體瘤（肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌、前列腺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、三陰性乳腺癌、鱗狀細(xì)胞癌）治療領(lǐng)域，產(chǎn)品管線品種和數(shù)量均處于行業(yè)領(lǐng)先水平。
例如，今年8月份，Sirtex取得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，SIR-Spheres釔[90Y]樹脂微球獲準(zhǔn)依據(jù)境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)申請上市。而公司在與Telix集團(tuán)簽署協(xié)議后，也將陸續(xù)啟動上述協(xié)議中授權(quán)的6款產(chǎn)品在大中華地區(qū)的臨床注冊申報工作。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥在美國的聯(lián)營公司OncoSec Medical Incorporated的核心產(chǎn)品介入抗腫瘤藥物TAVO與KEYTRUDA（可瑞達(dá)，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯(lián)合治療抗PD-1檢查點耐藥轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的最新的II期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示客觀緩解率（ORR）為41%，并計劃向FDA申請加速審批程序，TAVO聯(lián)合治療三陰乳腺癌、鱗狀細(xì)胞癌等臨床試驗也在同步有序推進(jìn)。
值得一提的是，此次遠(yuǎn)大醫(yī)藥布局Telix集團(tuán)擁有的新型放射性核素偶聯(lián)技術(shù)使更多靶向分子或抗體藥物具備了偶聯(lián)放射性核素的能力，使多個癌種的影像診斷與治療水平得到了升級。這意味著Telix集團(tuán)一系列產(chǎn)品的獲得將使得遠(yuǎn)大醫(yī)藥在放射性藥物市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)一步豐富，并形成與現(xiàn)有的產(chǎn)品產(chǎn)生協(xié)同。目前，放射性核素偶聯(lián)藥物在中國仍處于早期發(fā)展階段，隨著遠(yuǎn)大醫(yī)藥整合核藥產(chǎn)業(yè)鏈，加上產(chǎn)品梯隊日漸齊全，中國也有望占領(lǐng)RDC這一全新賽道的重要一席。
