TLX591-CDx已在美國(guó)、澳大利亞等地獲批上市；今年2月在日本完成的一項(xiàng)I期試驗(yàn)結(jié)果顯示其安全與耐受性良好，在所有受試者中均未觀察到嚴(yán)重不良事件
TLX250-CDx于2020年7月獲得了美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，海外III期臨床研究在今年7月已完成全部300例受試者招募，預(yù)計(jì)在下半年完成研究并匯報(bào)結(jié)果
本集團(tuán)放射性藥物診療平臺(tái)目前擁有10款產(chǎn)品，涵蓋6種核素，適應(yīng)癥覆蓋多個(gè)癌種
2022年8月1日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)公布，集團(tuán)放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域用于診斷前列腺癌的藥物TLX591-CDx (Illuccix?, gallium Ga 68 PSMA-11)以及用于診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)的藥物TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)正式受理。
深化放射性核素藥物布局 推進(jìn)全球創(chuàng)新產(chǎn)品中國(guó)上市
放射性核素診療藥物是本集團(tuán)在抗腫瘤領(lǐng)域中重點(diǎn)布局的戰(zhàn)略方向之一，目前本集團(tuán)已在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了研、產(chǎn)、銷等領(lǐng)域的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。本集團(tuán)攜手重要的聯(lián)營(yíng)公司Sirtex、參股公司Telix (ASX: TLX)以及ITM，搭建了具有國(guó)際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺(tái)和RDC研發(fā)平臺(tái)。
本集團(tuán)放射性藥物診療平臺(tái)現(xiàn)擁有10款產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素。其中SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一款放射性微球產(chǎn)品，于2022年1月30日在中國(guó)正式獲批上市。集團(tuán)放射性核素藥物管線豐富，癌種覆蓋面廣，在適應(yīng)癥方面，覆蓋肝癌、前列腺癌、透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤及惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移等；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。
目前，本集團(tuán)連同聯(lián)營(yíng)公司的放射性藥物診療平臺(tái)于全球范圍內(nèi)已擁有超過400名員工，碩士和博士人員占比約40%，并在全球共擁有三個(gè)放射性藥物研發(fā)基地及五個(gè)放射性藥物生產(chǎn)基地，放射性藥物診療平臺(tái)是目前本集團(tuán)全球化程度最高的板塊之一。
兩款RDC藥物全球臨床進(jìn)展順利 IND獲受理為中國(guó)上市提供支持
關(guān)于TLX-591CDx
TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結(jié)合在前列腺癌中高表達(dá)的PSMA上，具有可內(nèi)化入細(xì)胞、生物學(xué)活性穩(wěn)定、體內(nèi)循環(huán)半衰期短以及對(duì)腫瘤實(shí)質(zhì)的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點(diǎn)。
TLX591-CDx于2021年11月在澳大利亞獲批上市；同年12月在美國(guó)獲批上市并在巴西獲得特別授權(quán)準(zhǔn)許于正式獲批前銷售；同時(shí)也已在17個(gè)國(guó)家遞交上市申請(qǐng)。臨床研究方面，該產(chǎn)品于2022年2月在日本完成一項(xiàng)納入10例受試者的I期試驗(yàn)，研究結(jié)果顯示TLX591-CDx安全與耐受性良好，在所有受試者中均未觀察到嚴(yán)重不良事件，全身和器官特異性輻射劑量測(cè)定以及藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)表明，日本人種和西方人種之間沒有顯著差異。
此次本集團(tuán)在中國(guó)遞交的IND申請(qǐng)為該產(chǎn)品在中國(guó)人群中開展的臨床橋接研究，將在超過100例經(jīng)前列腺癌根治術(shù)和/或根治性放療后生化復(fù)發(fā)患者中使用TLX591-CDx并進(jìn)行正電子發(fā)射斷層成像/計(jì)算機(jī)斷層掃描(PET/CT)或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測(cè)，以評(píng)估產(chǎn)品對(duì)前列腺癌生化復(fù)發(fā)患者的診斷有效性，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品在中國(guó)人群中的安全性和耐受性，為產(chǎn)品在中國(guó)的上市提供支持。
關(guān)于TLX-250CDx
TLX250-CDx也是一款全球創(chuàng)新的基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的診斷型放射性核素偶聯(lián)藥物，適用于泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤的診斷。該產(chǎn)品靶點(diǎn)為碳酸酐酶IX (CA9)，CA9在泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤中過度表達(dá)。
基于其可能在最常見且最具侵襲性的一種腎癌——ccRCC的無創(chuàng)診斷以及患者后續(xù)治療與管理決策方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx在2020年7月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法，海外III期臨床研究在2022年7月已完成全部300例的受試者招募，預(yù)計(jì)在下半年完成研究并匯報(bào)結(jié)果，為產(chǎn)品后續(xù)NDA申報(bào)奠定基礎(chǔ)。
此次TLX250-CDx在中國(guó)申請(qǐng)的I期臨床試驗(yàn)，旨在10例不確定性腎腫塊或疑似復(fù)發(fā)的ccRCC患者中評(píng)估產(chǎn)品的安全性、輻射劑量學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)；中國(guó)確證性臨床試驗(yàn)將在98例不確定性腎腫塊患者中通過PET/CT成像無創(chuàng)檢測(cè)，評(píng)估產(chǎn)品在ccRCC診斷中的安全性和耐受性，并以組織學(xué)診斷為標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估TLX250-CDx的敏感性和特異性，為產(chǎn)品在中國(guó)的上市申請(qǐng)?zhí)峁┲С帧?/p>
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：
此次本集團(tuán)兩款RDC產(chǎn)品的IND獲得NMPA受理，是本集團(tuán)放射性核素藥物診療平臺(tái)在中國(guó)落地的重要進(jìn)展，也將為產(chǎn)品在中國(guó)上市奠定基礎(chǔ)。未來，本集團(tuán)將針對(duì)尚未滿足的臨床需求，繼續(xù)加大對(duì)放射性核素診療藥物領(lǐng)域全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入及開發(fā)，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，不斷提升本集團(tuán)在該領(lǐng)域的全球研發(fā)實(shí)力，為該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供助力，并以本土 + 全球研發(fā)生產(chǎn)的雙體系發(fā)展路徑，傾力打造國(guó)際領(lǐng)先的放射性核素藥物診療平臺(tái)。
