2021年12月21日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(512.HK)公布，集團(tuán)在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX，本集團(tuán)持股約7.35%)用于前列腺癌診斷成像的全球創(chuàng)新型RDC藥物TLX591-CDx (Illuccix?, 68Ga-HBED-CC-PSMA11)近日正式獲得美國FDA的上市許可。
持續(xù)深化核藥板塊布局
打造國際領(lǐng)先放射性藥物診療平臺(tái)
本集團(tuán)于2020年11月認(rèn)購了Telix若干股權(quán)并簽署協(xié)議，獲得了TLX591-CDx在內(nèi)的6款全球創(chuàng)新RDC藥物在中國大陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家權(quán)益，涵蓋前列腺癌等適應(yīng)癥的診斷及治療。
TLX591-CDx的中國注冊(cè)工作目前正穩(wěn)步推進(jìn)，本集團(tuán)預(yù)計(jì)將于2022年第一季度向國家藥監(jiān)局遞交臨床研究申請(qǐng)(IND)。此次該產(chǎn)品獲得美國FDA的上市許可，并先后于澳大利亞及巴西獲批上市，以及其于今年6月在日本開展的臨床研究所積累亞洲人群安全性數(shù)據(jù)，將進(jìn)一步為該產(chǎn)品在中國注冊(cè)落地奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
放射性核素藥物是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在介入、核藥及免疫治療抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)布局的戰(zhàn)略方向之一，本集團(tuán)用于肝癌治療的放射性核素藥物SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球預(yù)計(jì)將于明年初于中國大陸地區(qū)獲批上市。未來，本集團(tuán)攜手重要聯(lián)營公司澳大利亞Sirtex Medical Pty Ltd和參股公司Telix，針對(duì)尚未滿足的臨床需求，持續(xù)加大對(duì)抗腫瘤領(lǐng)域全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入及開發(fā)，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局。
TLX591-CDx臨床優(yōu)勢(shì)明顯
前列腺癌癥市場(chǎng)需求龐大
關(guān)于TLX591-CDx
TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx 中的靶向劑 PSMA11 能以高親和力的方式特異性結(jié)合在前列腺癌中高表達(dá)的PSMA上，具有可內(nèi)化入細(xì)胞、生物學(xué)活性穩(wěn)定、體內(nèi)循環(huán)半衰期短以及對(duì)腫瘤實(shí)質(zhì)的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五個(gè)特點(diǎn)。
PSMA成像已被納入美國和歐洲的臨床實(shí)踐指南中，《CSCO前列腺癌診療指南(2020)》也推薦使用PSMA成像用于復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷，充分體現(xiàn)了PSMA成像的優(yōu)越性，這也為TLX591-CDx上市后迅速市場(chǎng)推廣奠定了基礎(chǔ)。目前TLX591-CDx在歐盟和加拿大的上市申請(qǐng)正在積極推進(jìn)中。
關(guān)于前列腺癌
前列腺癌是最常見的男性癌癥之一，據(jù)《GLOBOCAN 2020》的數(shù)據(jù)顯示，2020年全球前列腺癌發(fā)病人數(shù)超過140萬人，死亡人數(shù)超過37萬人，中國前列腺癌發(fā)病人數(shù)超過11萬人，死亡人數(shù)超過5萬人，發(fā)病率呈逐年上升的趨勢(shì)。
關(guān)于前列腺癌的診斷與治療
目前治療局限性前列腺癌最有效的方法是根治性切除手術(shù)，但術(shù)后10年內(nèi)生化復(fù)發(fā)率高達(dá)17%-53％；轉(zhuǎn)移性前列腺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方法是雄激素剝奪治療(ADT)，但86%的患者最終會(huì)轉(zhuǎn)歸為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌，臨床尚無有效治療手段且預(yù)后較差。因此，早期診斷前列腺癌的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移對(duì)挽救性治療的成功具有重要意義。
目前對(duì)于復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移性的前列腺癌的診斷方法主要是血清前列腺特異抗原(PSA)檢測(cè)、計(jì)算機(jī)斷層成像(CT)和磁共振成像(MRI)，這些檢測(cè)方法在特異性和靈敏性方面均存在一定的不足，無法完全滿足目前的臨床需求。
美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)前列腺癌指南(2020年版)推薦TLX591-CDx 作為新型正電子放射性藥物(PET示蹤劑)，相比其他已獲批的示蹤劑在低PSA水平的患者中對(duì)復(fù)發(fā)的檢測(cè)效果更優(yōu)。臨床試驗(yàn)表明，在轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)中高度患者術(shù)前診斷評(píng)估中，TLX591-CDx靈敏度、準(zhǔn)確度高于常規(guī)CT，且其對(duì)前列腺癌復(fù)發(fā)部位的檢出率與優(yōu)勢(shì)率顯著優(yōu)于用于前列腺癌復(fù)發(fā)的放射性PET示蹤劑18F-Fluciclovine PET-CT。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：
TLX591-CDx獲得美國FDA的上市許可是本集團(tuán)在RDC藥物及抗腫瘤領(lǐng)域全球化布局的重要里程碑，同時(shí)也印證了集團(tuán)全球化創(chuàng)新布局的精準(zhǔn)眼光，并為產(chǎn)品在中國注冊(cè)落地奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。未來，本集團(tuán)將持續(xù)推進(jìn)“心腦血管精準(zhǔn)介入診療”、“介入、核藥及免疫治療抗腫瘤”以及“重癥抗感染”三個(gè)創(chuàng)新戰(zhàn)略方向的深度布局，堅(jiān)持‘全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’的策略，對(duì)全球前沿技術(shù)不斷進(jìn)行探索，并充分發(fā)揮本集團(tuán)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)及研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的診療方案。
