2021年12月1日，遠大醫(yī)藥(512.HK)公布，本集團在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域的合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)用于前列腺癌診斷成像的全球創(chuàng)新型RDC藥物TLX591-CDx (Illuccix?, 68Ga-HBED-CC-PSMA11)近日獲得巴西衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)Anvisa特別授權(quán)，允許該產(chǎn)品在巴西進行銷售。TLX591-CDx有望于2022年于巴西正式獲批，此次特別授權(quán)準許了該產(chǎn)品在正式獲批之前開始銷售。
持續(xù)深化全球化創(chuàng)新管線布局
“兩彈一星”戰(zhàn)略協(xié)同發(fā)展
本集團于2020年11月認購了Telix若干股權(quán)并簽署協(xié)議，獲得了TLX591-CDx在內(nèi)的6款全球創(chuàng)新RDC藥物在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)的獨家權(quán)益，涵蓋前列腺癌等適應(yīng)癥的診斷及治療。TLX591-CDx此次在巴西獲批進行銷售，以及早前在澳大利亞獲批上市，為產(chǎn)品未來在中國的注冊工作進一步奠定了基礎(chǔ)。
RDC藥物是遠大醫(yī)藥在核藥及免疫治療抗腫瘤領(lǐng)域重點布局的戰(zhàn)略方向之一，本集團攜手重要聯(lián)營公司澳大利亞Sirtex Medical Pty Ltd和參股公司Telix，針對尚未滿足的臨床需求，持續(xù)加大對抗腫瘤領(lǐng)域全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入及開發(fā)，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局。
本集團目前已在心腦血管精準介入診療、核藥及基因介入治療抗腫瘤，以及抗病毒抗感染三個戰(zhàn)略方向形成了“兩彈一星”的創(chuàng)新戰(zhàn)略，致力于打造國際領(lǐng)先的精準介入診療平臺，并發(fā)展成為國際一流的核藥及基因介入腫瘤診療平臺，以及重癥抗感染領(lǐng)域的科技龍頭企業(yè)。
TLX591-CDx產(chǎn)品臨床優(yōu)勢顯著
前列腺癌市場需求廣闊
關(guān)于TLX591-CDx
TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型正電子發(fā)射斷層掃描(PET)示蹤劑，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。憑借其明確的臨床療效、安全性及創(chuàng)新優(yōu)勢，該產(chǎn)品于2020年11月獲得美國FDA受理上市許可申請，且是目前最接近獲得FDA批準的前列腺基于68Ga為顯影的PET診斷藥物，并于2021年11月2日在澳大利亞獲批上市，為澳大利亞首款獲批上市的PSMA-PET示蹤劑。此外，TLX591-CDx在歐盟和加拿大的上市申請也在積極推進過程中。
今年6月，TLX591-CDx在日本開展了晚期前列腺癌患者的臨床研究并順利完成給藥，以評估該產(chǎn)品在日本及亞洲人群的安全性，并證明產(chǎn)品的靶向性和體內(nèi)分布與其他國際資料一致，該研究也有助于為產(chǎn)品在中國的注冊提供參考資料。
關(guān)于前列腺癌市場
前列腺癌是巴西最常見的男性癌癥，每年約有65,840例新增病例。據(jù)國際癌癥研究機構(gòu)(International Agency for Research on Cancer)統(tǒng)計，2018年全球前列腺癌新發(fā)病例約127.6萬例，其中約35.9萬患者死亡；世界衛(wèi)生組織于2018年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國前列腺癌標化發(fā)病率為9.1/10萬；而根據(jù)中國國家癌癥中心2019年發(fā)布的中國全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，前列腺癌近年來的上升趨勢明顯，是中國男性發(fā)病率較高的癌腫之一，且近年來泌尿系統(tǒng)腫瘤發(fā)病率呈現(xiàn)增長趨勢，由于轉(zhuǎn)移性前列腺癌的治療手段有限，中國患者5年生存率顯著低于美國。對于去勢抵抗復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者，在精準的診斷及治療手段方面仍存在巨大的臨床需求。
美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NationalComprehensive Cancer Network)前列腺癌指南(2020年版)推薦TLX591-CDx作為新型PET示蹤劑，相比其他已獲批的示蹤劑在低PSA水平的患者中對復(fù)發(fā)的檢測效果更優(yōu)。此外，PSMA成像已被納入美國和歐洲的臨床實踐指南中，充分體現(xiàn)了PSMA成像的優(yōu)越性，這也為TLX591-CDx未來的市場推廣奠定了基礎(chǔ)。
遠大醫(yī)藥集團有限公司董事會表示：
TLX591-CDx在巴西獲批銷售是本集團在RDC藥物及抗腫瘤領(lǐng)域全球化布局的又一里程碑，同時對產(chǎn)品在中國的落地也起到了積極作用。未來，本集團將持續(xù)推進‘兩彈一星’戰(zhàn)略的協(xié)同發(fā)展，堅持‘引進落地’及‘同步國產(chǎn)化自主研發(fā)’的發(fā)展路徑，對全球前沿技術(shù)不斷進行探索，并充分發(fā)揮本集團產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢及研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為本集團的長久發(fā)展提供持續(xù)動力，并為全球患者提供更先進更多樣的診療方案。
