TLX250-CDx在診斷ccRCC的敏感性和特異性遠(yuǎn)超過美國FDA要求的預(yù)設(shè)閾值,成功達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)和次要臨床終點(diǎn);
本次臨床結(jié)果表明,TLX250-CDx有望為臨床提供一種準(zhǔn)確性高且無創(chuàng)的ccRCC診斷方案,并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標(biāo)準(zhǔn);
本次臨床進(jìn)展為TLX250-CDx在中國后續(xù)的臨床注冊工作以及在腎癌以外的碳酸酐酶IX過表達(dá)腫瘤上的潛在適應(yīng)癥拓展提供了積極的數(shù)據(jù)支持。

2022年11月10日,遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512.HK)在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)宣布了用于診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)的藥物TLX250-CDx海外III期臨床研究的積極頂線數(shù)據(jù)。
TLX250-CDx獲FDA突破性療法 三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遠(yuǎn)高于FDA預(yù)設(shè)閾值
關(guān)于TLX250-CDx
TLX250-CDx為全球創(chuàng)新的診斷型RDC藥物,其靶點(diǎn)為在泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤中過度表達(dá)的碳酸酐酶IX (CA9)?;谄淇赡茉谧畛R娗易罹咔忠u性的一種腎癌——ccRCC的無創(chuàng)診斷以及患者后續(xù)治療與管理決策方面產(chǎn)生重要突破,TLX250-CDx已于2020年7月被美國FDA授予突破性療法。
關(guān)于TLX250-CDx海外III期臨床試驗(yàn)
本次TLX250-CDx臨床結(jié)果顯示,對于通過目前臨床常用診斷方法電子掃瞄(CT)或磁力共振(MRI)提示存在腎臟腫塊但無法判斷是否為ccRCC的患者,TLX250-CDx在診斷ccRCC的敏感性和特異性上分別達(dá)到86%和87%,遠(yuǎn)超過美國FDA要求的預(yù)設(shè)閾值(敏感性和特異性均大于或等于70%),陽性預(yù)測值可達(dá)93%,成功達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)和次要臨床終點(diǎn)。此外,針對目前難以診斷的處于T1a期的早期ccRCC(即腫瘤局限于腎內(nèi),腫瘤最大徑少于或等于4cm),TLX250-CDx診斷的敏感性和特異性分別達(dá)到85%和89%。
這些突破性臨床結(jié)果表明,TLX250-CDx有望為臨床提供一種準(zhǔn)確性高且無創(chuàng)的ccRCC診斷方案,并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)?;谶@些積極的臨床結(jié)果,Telix也將向FDA提交TLX250-CDx的生物制品許可證申請(BLA)。同時,此次里程碑進(jìn)展也將為該產(chǎn)品在中國的臨床注冊工作提供進(jìn)一步的數(shù)據(jù)支持。
TLX250-CDx已于今年9月在中國獲批I期臨床試驗(yàn)及確證性臨床試驗(yàn);并于10月在用于三陰性乳腺癌(TNBC)以及非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的兩項(xiàng)拓展適應(yīng)癥臨床研究取得初步數(shù)據(jù)。此次TLX250-CDx的III期臨床研究達(dá)到臨床終點(diǎn)是該產(chǎn)品研發(fā)注冊中的重大里程碑進(jìn)展,不僅為ccRCC的臨床診斷提供一種全新的無創(chuàng)診斷方案,同時也反映了CA9在惡性腫瘤靶向治療領(lǐng)域的巨大潛力,為該產(chǎn)品在中國后續(xù)的臨床注冊工作以及在腎癌以外的CA9過表達(dá)腫瘤上的潛在適應(yīng)癥拓展提供了積極的數(shù)據(jù)支持。
深化核藥產(chǎn)品管線布局 推進(jìn)全球創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程
核藥抗腫瘤診療板塊是本集團(tuán)的重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念,本集團(tuán)核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品,涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素,覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個癌種;在產(chǎn)品種類方面,涵蓋診斷和治療兩類核素藥物,為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。同時,本集團(tuán)與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院,借助山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)核醫(yī)學(xué)研究所在放射性核素研究的基礎(chǔ)共同進(jìn)行RDC藥物的研發(fā)。

核藥抗腫瘤診療平臺是本集團(tuán)在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺,目前本集團(tuán)已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局,建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。本集團(tuán)聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Muncich SE合作,搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺和RDC藥物研發(fā)平臺,已擁有超過400名員工,碩博占比約35%,是本集團(tuán)全球化程度最高的板塊之一,本集團(tuán)已成為中國核藥抗腫瘤診療的龍頭企業(yè)。
未來1-2年內(nèi),本集團(tuán)將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入,豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局,在中國建立至少1個甲級資質(zhì)生產(chǎn)平臺,實(shí)現(xiàn)25個以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局,形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會表示:“此次TLX250-CDx的III期臨床研究達(dá)到臨床終點(diǎn)是本集團(tuán)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)注冊中的重大里程碑進(jìn)展。未來,本集團(tuán)將繼續(xù)針對尚未滿足的臨床需求,加大對放射性核素診療藥物領(lǐng)域全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入及開發(fā),豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局,不斷提升本集團(tuán)在該領(lǐng)域的全球研發(fā)實(shí)力,為該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供助力,以本土 + 全球研發(fā)生產(chǎn)的雙體系發(fā)展路徑傾力打造國際領(lǐng)先的核藥抗腫瘤診療平臺?!?/p>