TLX250-CDx已于2020年7月獲美國FDA突破性療法認定；
TLX250-CDx海外III期臨床研究結(jié)果表明，其有望為臨床提供一種準(zhǔn)確性高且無創(chuàng)的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)；
目前，遠大醫(yī)藥是進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計儲備最多的企業(yè)，也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有最豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。
近日，遠大醫(yī)藥(0512.HK)用于診斷腎透明細胞癌(ccRCC)的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX250-CDx在中國開展的III期臨床研究已完成首例患者入組并給藥。這是遠大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的又一次重大的研發(fā)進展。
TLX250-CDx全球研發(fā)進展順利 已獲FDA突破性療法認定
關(guān)于TLX250-CDx及其臨床研究
TLX250-CDx (89Zr-TLX250)是一款全球創(chuàng)新的適用于ccRCC診斷的放射性核素偶聯(lián)藥物，其靶點為碳酸酐酶IX (CAIX)，CAIX在ccRCC和其他許多癌種中過度表達?；谄淇赡茉谧畛Ｒ娗易罹咔忠u性的一種腎癌——ccRCC的無創(chuàng)診斷以及患者后續(xù)治療與管理決策方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx在2020年7月獲美國FDA突破性療法認定。
本次臨床研究是一項單臂、開放標(biāo)簽的III期臨床研究，擬入組82名不確定性腎腫塊患者，旨在評估TLX250-CDx通過正電子發(fā)射斷層顯像/計算機斷層掃描(PET/CT)成像對患者進行無創(chuàng)檢測ccRCC的安全性、耐受性以及有效性。
TLX250-CDx海外III期臨床研究(ZIRCON)已于2022年11月成功達到全部主要臨床終點和次要臨床終點。試驗結(jié)果顯示，對于通過目前臨床常用診斷方法電子計算器斷層掃描(CT)或磁共振成像(MRI)提示存在腎臟腫塊但無法判斷是否為ccRCC的患者，TLX250-CDx通過正電子發(fā)射斷層成像(PET)在診斷ccRCC的敏感性和特異性上分別達到86%和87%，遠超過美國FDA要求的預(yù)設(shè)閾值（敏感性和特異性均大于或等于70%），陽性預(yù)測值可達93%。此外，針對目前難以診斷的處于T1a期的早期ccRCC（即腫瘤局限于腎內(nèi)，腫瘤最大徑少于或等于4cm），TLX250-CDx診斷的敏感性和特異性分別達到85%和89%。這些突破性的臨床結(jié)果表明，TLX250-CDx將有望為臨床提供一種準(zhǔn)確性高且無創(chuàng)的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)。
TLX250-CDx將于2024年12月向FDA遞交生物制品上市許可申請(BLA)，并申請優(yōu)先審評，若TLX250-CDx成功獲批，該產(chǎn)品有望成為美國腎癌領(lǐng)域首個靶向放射性藥物成像劑。中國注冊方面，TLX250-CDx于2022年9月底獲批開展I/III期臨床研究，并于2024年上半年完成了I期臨床研究，目前III期臨床研究已完成首例患者入組。此次TLX250-CDx的III期臨床研究首例患者入組將進一步加快該產(chǎn)品在中國的上市進程。
持續(xù)推進創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 夯實全球核藥領(lǐng)軍地位
核藥抗腫瘤診療板塊是遠大醫(yī)藥的重點布局的領(lǐng)域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，公司核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備12款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的7個癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。
目前，遠大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板已有4款 RDC創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，其中3款已進入III期臨床階段，包括診斷前列腺癌的產(chǎn)品TLX591-CDx、診斷透明細胞腎細胞癌產(chǎn)品TLX250-CDx，以及治療GEP-NETs的產(chǎn)品ITM-11。截至目前，遠大醫(yī)藥是進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計儲備最多的企業(yè)，也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有最豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。
關(guān)于遠大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療平臺
核藥抗腫瘤診療平臺是公司在抗腫瘤領(lǐng)域重點打造的高端技術(shù)平臺，目前本集團已實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。遠大醫(yī)藥聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX, Nasdaq: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺和RDC藥物研發(fā)平臺，已擁有近650名員工，是本集團全球化程度最高的板塊之一。同時，公司與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，并以該研究院為核心建立了核藥早期研發(fā)平臺，進行RDC藥物的自主研發(fā)。目前早期研發(fā)階段的產(chǎn)品儲備已達12款。
遠大醫(yī)藥正在有序推進甲級資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺的建設(shè)。未來，公司將持續(xù)加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和建設(shè)，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。
遠大醫(yī)藥集團有限公司董事會表示：“本集團一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案?！?/p>
