TLX250-CDx是一款全球創(chuàng)新的適用于泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤診斷的RDC藥物，其靶點(diǎn)為在泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤中過(guò)度表達(dá)的碳酸酐酶IX；
TLX250-CDx于2020年7月獲得了美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，海外III期臨床研究在今年7月已完成全部300例受試者招募，預(yù)計(jì)在今年下半年完成研究并匯報(bào)結(jié)果；
遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲(chǔ)備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種核素，適應(yīng)癥覆蓋8個(gè)癌種。
2022年9月28日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512.HK)宣布，放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域用于診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)的全球創(chuàng)新藥物TLX250-CDx的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)，近日已獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)的默示許可（1類(lèi)新藥）。這是遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療平臺(tái)在中國(guó)落地的重要進(jìn)展。
深化放射性核素藥物布局
推進(jìn)全球創(chuàng)新產(chǎn)品中國(guó)上市
圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲(chǔ)備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個(gè)癌種；在產(chǎn)品種類(lèi)方面，涵蓋診斷和治療兩類(lèi)核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。同時(shí)，與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，借助山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)核醫(yī)學(xué)研究所在放射性核素研究的基礎(chǔ)共同進(jìn)行RDC藥物的研發(fā)。
核藥抗腫瘤診療平臺(tái)是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺(tái)，目前已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。遠(yuǎn)大醫(yī)藥聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Muncich SE合作，搭建了具有國(guó)際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺(tái)和RDC藥物研發(fā)平臺(tái)，已擁有超過(guò)400名員工，碩博占比約35%，是遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球化程度最高的板塊之一，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已成為中國(guó)核藥抗腫瘤診療的龍頭企業(yè)。未來(lái)1-2年內(nèi)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線(xiàn)及產(chǎn)業(yè)布局，在中國(guó)建立至少1個(gè)甲級(jí)資質(zhì)生產(chǎn)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)25個(gè)以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線(xiàn)布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群。
創(chuàng)新RDC藥物中國(guó)IND獲批
全球臨床進(jìn)展順利
關(guān)于TLX250-CDx
TLX250-CDx是一款全球創(chuàng)新的適用于泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤診斷的放射性核素偶聯(lián)藥物，其靶點(diǎn)為碳酸酐酶IX (CA9)，CA9在泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤中過(guò)度表達(dá)。
基于其可能在最常見(jiàn)且最具侵襲性的一種腎癌——ccRCC的無(wú)創(chuàng)診斷以及患者后續(xù)治療與管理決策方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx在2020年7月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法，海外III期臨床研究在2022年7月已完成全部300例的受試者招募，預(yù)計(jì)在今年下半年完成研究并匯報(bào)結(jié)果，為產(chǎn)品后續(xù)NDA申報(bào)奠定基礎(chǔ)。
此次TLX250-CDx在中國(guó)獲批的I期臨床試驗(yàn)及確證性期臨床試驗(yàn)，其中I期臨床試驗(yàn)旨在不確定性腎腫塊或疑似復(fù)發(fā)的ccRCC患者中評(píng)估產(chǎn)品的安全性、輻射劑量學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)；確證性臨床試驗(yàn)將在不確定性腎腫塊患者中通過(guò)PET/CT成像無(wú)創(chuàng)檢測(cè)，評(píng)估產(chǎn)品在ccRCC診斷中的安全性和耐受性，并以組織學(xué)診斷為標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估TLX250-CDx的敏感性和特異性，為產(chǎn)品在中國(guó)的上市申請(qǐng)?zhí)峁┲С帧?/p>
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：“此次全球創(chuàng)新RDC產(chǎn)品IND獲批，是本集團(tuán)核藥抗腫瘤診療平臺(tái)在中國(guó)落地的重要進(jìn)展。未來(lái)，本集團(tuán)將繼續(xù)針對(duì)尚未滿(mǎn)足的臨床需求，加大對(duì)放射性核素診療藥物領(lǐng)域全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入及開(kāi)發(fā)，豐富和完善產(chǎn)品管線(xiàn)及產(chǎn)業(yè)布局，不斷提升本集團(tuán)在該領(lǐng)域的全球研發(fā)實(shí)力，為該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供助力，以‘本土 + 全球研發(fā)生產(chǎn)’的雙體系發(fā)展路徑傾力打造國(guó)際領(lǐng)先的放射性核素藥物診療平臺(tái)。”
