- TLX101目前已在美國及歐洲獲得孤兒藥認(rèn)定，于中國的注冊工作正在積極推進(jìn)中；
- 此次II期臨床研究IPAX-Linz正與TLX101的一項(xiàng)海外I期臨床研究IPAX-2同時進(jìn)行；
- 本集團(tuán)核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種核素，覆蓋8個癌種。
近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)與RDC領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略伙伴Telix (ASX: TLX)合作的用于治療復(fù)發(fā)性高級別神經(jīng)膠質(zhì)瘤(HGG，包括多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，GBM)的全球創(chuàng)新RDC藥物TLX101海外II期臨床研究(IPAX-Linz)順利完成首例患者給藥。
TLX101臨床數(shù)據(jù)良好 已在美國及歐洲獲孤兒藥認(rèn)定
關(guān)于TLX101
TLX101是治療多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)，產(chǎn)品利用腫瘤中癌細(xì)胞營養(yǎng)需求的差異靶向輻射癌細(xì)胞，促使其凋亡以達(dá)到治療效果。TLX101目前已在美國及歐洲獲得孤兒藥認(rèn)定，正在歐洲和澳洲進(jìn)行I/II期臨床試驗(yàn)，于中國的注冊工作正在積極推進(jìn)中。
關(guān)于TLX101海外臨床研究
IPAX-Linz為TLX101聯(lián)合外照射放療(EBRT)治療復(fù)發(fā)性高級別神經(jīng)膠質(zhì)瘤(HGG)的海外II期臨床研究，該研究基于TLX101早前良好的安全性及治療數(shù)據(jù)，由奧地利開普勒林茨大學(xué)醫(yī)院（Kepler University Hospital，歐洲領(lǐng)先的神經(jīng)腫瘤學(xué)中心）的Josef Pichler教授領(lǐng)銜，計(jì)劃招募10名患者以收集更多臨床數(shù)據(jù)。
目前IPAX-Linz正與TLX101的一項(xiàng)海外I期臨床研究IPAX-2同時進(jìn)行，IPAX-2旨在評估TLX101聯(lián)合EBRT和替莫唑胺用于初診GBM患者一線手術(shù)后標(biāo)準(zhǔn)治療的效果。
深化核藥產(chǎn)品管線布局 推進(jìn)全球創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程
核藥抗腫瘤診療板塊是本集團(tuán)的重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，本集團(tuán)核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。同時，本集團(tuán)與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，借助山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)核醫(yī)學(xué)研究所在放射性核素研究的基礎(chǔ)共同進(jìn)行RDC藥物的研發(fā)。
核藥抗腫瘤診療平臺是本集團(tuán)在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺，目前本集團(tuán)已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。本集團(tuán)聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Muncich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺和RDC藥物研發(fā)平臺，已擁有超過400名員工，碩博占比約35%，是本集團(tuán)全球化程度最高的板塊之一，本集團(tuán)已成為中國核藥抗腫瘤診療的龍頭企業(yè)。
未來1-2年內(nèi)，本集團(tuán)將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，在中國建立至少1個甲級資質(zhì)生產(chǎn)平臺，實(shí)現(xiàn)25個以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會表示：“TLX101海外II期臨床研究完成首例患者給藥是本集團(tuán)創(chuàng)新產(chǎn)品布局的重要進(jìn)展。未來，本集團(tuán)將繼續(xù)針對尚未滿足的臨床需求，加大對放射性核素診療藥物領(lǐng)域全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入及開發(fā)，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，不斷提升本集團(tuán)在該領(lǐng)域的全球研發(fā)實(shí)力，為該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供助力，以本土 + 全球研發(fā)生產(chǎn)的雙體系發(fā)展路徑傾力打造國際領(lǐng)先的核藥抗腫瘤診療平臺?！?/p>
