近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)的全球創(chuàng)新藥物ITM-11獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格。
ITM-11臨床優(yōu)勢顯著 獲得FDA及EMA孤兒藥資格
關(guān)于ITM-11
ITM-11 (n.c.a.177Lu-Edotreotide)是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術(shù)靶向治療GEP-NETs的RDC藥物。ITM-11將無載體177Lu與生長抑素類似物偶聯(lián)，通過與GEP-NETs表面高水平表達(dá)的生長抑素受體(SSTR)結(jié)合靶向殺傷腫瘤細(xì)胞，為肽受體放射性核素療法(Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT)，是RDC藥物治療方式之一。
與目前常用的有載體177Lu核素產(chǎn)品相比，無載體的177Lu擁有更高的比活度和純度，而且生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的長半衰期雜質(zhì)少，放射污染小。ITM-11產(chǎn)品已獲得美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格，針對GEP-NETs適應(yīng)癥，對比依維莫司(Everoliumus)的臨床研究在海外已進(jìn)入III期臨床。
2021年12月，本集團(tuán)與德國ITM Isotope Technologies Munich SE達(dá)成產(chǎn)品戰(zhàn)略合作，獲得ITM公司開發(fā)的3款全球創(chuàng)新型RDC藥物在大中華區(qū)(中國大陸、香港、澳門、臺灣)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，包括：用于診斷胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的TOCscan?；用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的ITM-11；以及用于治療惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移的ITM-41。
關(guān)于胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤
胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)發(fā)病率逐年提升，根據(jù)《2020年ESMO (European Society for Medical Oncology)胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的診治與隨訪指南》，1997-2012年間全球的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤發(fā)病率增長了近6倍，該指南同時也推薦了PRRT療法用于生長抑素受體顯像(SRI)陽性的進(jìn)展期中腸和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的治療?！禖SCO神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診療指南2021》中提示，基于177Lu的PRRT治療在無進(jìn)展生存時間(PFS)和客觀緩解率(ORR)等指標(biāo)方面優(yōu)于目前臨床一線使用的高劑量奧曲肽(生長抑素類似物)，可使患者明顯獲益。
持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 夯實核藥領(lǐng)域龍頭地位
核藥抗腫瘤診療板塊是本集團(tuán)的重點布局的領(lǐng)域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，本集團(tuán)核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。同時，本集團(tuán)與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，借助山東大學(xué)實驗核醫(yī)學(xué)研究所在放射性核素研究的基礎(chǔ)共同進(jìn)行RDC藥物的研發(fā)。
核藥抗腫瘤診療平臺是本集團(tuán)在抗腫瘤領(lǐng)域重點打造的高端技術(shù)平臺，目前本集團(tuán)已實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。本集團(tuán)聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Muncich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺和RDC藥物研發(fā)平臺，已擁有超過400名員工，碩博占比約35%，是本集團(tuán)全球化程度最高的板塊之一，本集團(tuán)已成為中國核藥抗腫瘤診療的龍頭企業(yè)。
未來1-2年內(nèi)，本集團(tuán)將持續(xù)加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，在中國建立至少1個甲級資質(zhì)生產(chǎn)平臺，實現(xiàn)25個以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會表示：
此次ITM-11獲得FDA快速通道資格有望優(yōu)化并加速該產(chǎn)品的后續(xù)研發(fā)，同時也印證了本集團(tuán)創(chuàng)新產(chǎn)品戰(zhàn)略布局的精準(zhǔn)眼光。未來，本集團(tuán)將繼續(xù)針對尚未滿足的臨床需求，加大對放射性核素診療藥物領(lǐng)域全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入及開發(fā)，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，不斷提升本集團(tuán)在該領(lǐng)域的全球研發(fā)實力，為該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供助力，以本土 + 全球研發(fā)生產(chǎn)的雙體系發(fā)展路徑傾力打造國際領(lǐng)先的核藥抗腫瘤診療平臺。
