臨床結果表明，TLX101治療耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件，證實了患者的獲益；
TLX101已獲FDA孤兒藥認定，其國內(nèi)I期臨床已于2023年4月獲批；
TLX101有望成為膠質(zhì)母細胞瘤治療領域中的一種開拓性的治療手段。
近日，遠大醫(yī)藥(0512.HK)在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領域的重要戰(zhàn)略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)公布了用于治療膠質(zhì)母細胞瘤（腦癌）的全球創(chuàng)新RDC產(chǎn)品TLX101的海外II期臨床試驗（IPAX-Linz研究）的初步結果，證實了患者的獲益。這是遠大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療領域全球布局的一項重要進展。
TLX101已獲孤兒藥認定 或提供腦膠質(zhì)瘤治療新選擇
關于TLX101及其臨床試驗
TLX101是一款用于治療多形性膠質(zhì)母細胞瘤的RDC藥物，可自由通過血腦屏障進入大腦，并靶向膠質(zhì)母細胞瘤過度表達的L型氨基酸轉(zhuǎn)運蛋白1 (LAT-1)精準輻射癌細胞并促使其凋亡以達到治療效果。該產(chǎn)品已獲FDA孤兒藥認定。
目前，TLX101全球研發(fā)進展順利，其中國I期臨床已于2023年4月獲批；海外方面，該產(chǎn)品有望于2025年上半年向美國FDA提交新藥臨床試驗(IND)，并在2025年下半年開啟臨床試驗。
本次IPAX-Linz研究是一項研究者發(fā)起的II期臨床研究，旨在評估TLX101聯(lián)合外照射放射治療(EBRT)在首次或第二次復發(fā)的高級別膠質(zhì)瘤(HGG)患者（包括膠質(zhì)母細胞瘤）中的安全性、耐受性和初步有效性。
臨床結果表明，TLX101治療耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件，接受TLX101治療的患者中位總生存期(OS)約為12.4個月（自初次診斷起約32.2個月）。相比之下，僅接受EBRT治療的復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤患者的中位生存期僅為9.9個月。
奧地利開普勒大學醫(yī)院教授、IPAX-Linz研究首席研究員Josef Pichler表示：“TLX101持續(xù)展現(xiàn)了改善高級別膠質(zhì)瘤患者預后的巨大潛力?！?/p>
關于腦膠質(zhì)瘤及其治療
根據(jù)《中國惡性腫瘤學科發(fā)展報告（2022）》，我國腦膠質(zhì)瘤年發(fā)病率約為6.4/10萬人，是成人中樞神經(jīng)系統(tǒng)中發(fā)病率最高的原發(fā)惡性腫瘤；其中WHO 4級的膠質(zhì)母細胞瘤的發(fā)病率約為4.03/10萬人，占全部原發(fā)惡性中樞系統(tǒng)惡性腫瘤的50.1%。膠質(zhì)瘤惡性程度高，盡管目前臨床治療方案為包括手術切除、放療及化療在內(nèi)的綜合方案，患者生存期仍較短。未來，TLX101有望成為膠質(zhì)母細胞瘤治療領域中的一種開拓性的治療手段。
持續(xù)推進創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 夯實全球核藥領軍地位
核藥抗腫瘤診療板塊是公司的重點布局的領域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，公司核藥抗腫瘤診療板塊目前在研發(fā)注冊階段已儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。
目前，遠大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板已有4款 RDC創(chuàng)新藥獲批開展注冊性臨床研究，其中3款已進入III期臨床階段，包括診斷前列腺癌的產(chǎn)品TLX591-CDx、診斷透明細胞腎細胞癌產(chǎn)品TLX250-CDx，以及治療GEP-NETs的產(chǎn)品ITM-11。截至目前，公司是進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計儲備最多的企業(yè)，也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領域擁有最豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。
關于公司核藥抗腫瘤診療平臺
核藥抗腫瘤診療平臺是公司在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平臺，目前已實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。遠大醫(yī)藥聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺和RDC藥物研發(fā)平臺，已擁有約800名員工，是公司全球化程度最高的板塊之一。同時，公司與山東大學聯(lián)合成立了遠大醫(yī)藥－山東大學放射藥物研究院，并以該研究院為起點，逐步完成了核藥早期研發(fā)平臺的建設，進行RDC藥物的自主研發(fā)，目前早期研發(fā)階段的產(chǎn)品儲備已達12款。
公司正在有序推進甲級資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺的建設，并將于本年度中旬正式取得輻射安全許可證投入運營。未來，公司將持續(xù)加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和建設，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業(yè)地位。
遠大醫(yī)藥集團有限公司董事會表示：“本集團一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案?！?/p>
