- 此次臨床研究將進一步評估STC3141在膿毒癥患者中的安全性及代謝特性
- STC3141已于包括中國在內(nèi)的五個國家在膿毒癥、重癥COVID-19等四個適應(yīng)癥上獲七個臨床批件
- STC3141歐洲IIa期臨床治療重癥COVID-19患者的死亡率及重癥轉(zhuǎn)歸率預(yù)期良好
2022年4月26日，遠大醫(yī)藥(512.HK)公布，集團正在開發(fā)的重癥及抗感染領(lǐng)域全球創(chuàng)新藥物STC3141，日前已獲得批準在比利時開展用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究。
這是本集團首個First-in-class創(chuàng)新藥在歐洲開展的臨床研究。本集團將持續(xù)積極推進STC3141臨床進程，以進一步挖掘其在治療膿毒癥以及重癥COVID-19患者等方面的潛力。
持續(xù)推進膿毒癥臨床試驗進程
深化重癥及抗感染領(lǐng)域布局
重癥及抗感染領(lǐng)域為本集團核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，本集團一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的研發(fā)，堅持以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，針對尚未滿足的臨床需求，持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局。
本次臨床研究旨在進一步評估STC3141在膿毒癥患者中的安全性及代謝特性，加速產(chǎn)品全球研發(fā)布局和上市進度。此前STC3141已在澳大利亞完成了健康志愿者的Ia期臨床研究，初步確定了藥物的人體安全性及代謝特性，并進入Ib期臨床研究，于2020年12月完成首例患者給藥。
STC3141作用機制創(chuàng)新
全球臨床進展順利
關(guān)于膿毒癥
- 膿毒癥俗稱敗血癥，是因感染引起的免疫反應(yīng)失調(diào)，是燒傷、創(chuàng)傷、大手術(shù)等嚴重感染以及腫瘤等患者的常見致命性并發(fā)癥，全球每年新發(fā)膿毒癥病例超過3,150萬，其中嚴重膿毒癥患者超過1,940萬，病死率超過四分之一，是重癥監(jiān)護病房內(nèi)非心臟疾病死亡的主要原因。此外，膿毒癥治療費用高昂，醫(yī)療資源消耗大，據(jù)統(tǒng)計，重癥監(jiān)護病房患者治療費用中的40%是用于膿毒癥的治療，是用于治療其他個別病癥的費用的六倍多。另有數(shù)據(jù)顯示，膿毒癥患者常較早并發(fā)ARDS，這不僅是膿毒癥患者死亡的主要原因之一，也是COVID-19患者中較常見的并發(fā)癥。
- 膿毒癥已對人類健康構(gòu)成巨大威脅，并造成巨大的醫(yī)療負擔，但目前尚未有針對性的藥物上市，預(yù)示著市場有著迫切的需求，市場前景巨大。
關(guān)于STC3141
- STC3141為全新作用機制的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于多種重癥適應(yīng)癥，如膿毒癥(俗稱“敗血癥”)和急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)等臨床上死亡率高而沒有有效治療手段的疾病。該產(chǎn)品作用機制創(chuàng)新，臨床前相關(guān)研究結(jié)果已于2020年2月發(fā)表于頂級學(xué)術(shù)期刊”Nature Communications”，具有深遠的學(xué)術(shù)影響力。
關(guān)于產(chǎn)品臨床進展
- STC3141于2021年3月初獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)的批準，在ARDS患者中開展Ib期臨床研究，并于11月完成首例患者給藥；于2021年4月、9月和10月分別在比利時、波蘭和英國獲批治療重癥 COVID-19 感染的IIa期臨床試驗，并于2021年12月完成所有患者入組給藥。目前該項目在中國、澳大利亞、比利時、英國、波蘭三大洲五個國家，在膿毒癥、ARDS、重癥COVID-19、COVID-19引發(fā)的ARDS四個適應(yīng)癥上獲批七個臨床批件，國際多中心臨床全面推進，彰顯了本集團全球化創(chuàng)新研發(fā)實力的持續(xù)提升。
遠大醫(yī)藥集團有限公司董事會表示：
本集團全球First-in-class藥物STC3141在比利時獲批Ib期臨床是本集團海外臨床研究歷程中的又一重要里程碑。本集團一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的研發(fā)，未來，本集團將繼續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，并堅持‘全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
關(guān)于遠大醫(yī)藥
遠大醫(yī)藥集團有限公司(512.HK)是一家科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)，集團核心產(chǎn)品涵蓋抗腫瘤、心腦血管急救制劑及高端心腦血管介入醫(yī)療器械、重癥及抗感染、呼吸及五官科、生物健康產(chǎn)品和精品原料藥為代表的幾大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，并在“心腦血管精準介入診療”、“介入、核藥及免疫治療抗腫瘤”以及“重癥及抗感染”三個創(chuàng)新戰(zhàn)略方向進行深度布局，儲備了33款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，分布于臨床前到上市申請的不同階段，管線布局合理，形成了良好的梯隊效應(yīng)。
集團不斷加快全球化拓展步伐，已在60多個國家和地區(qū)擁有銷售網(wǎng)絡(luò)，客戶遍布亞洲、美洲及歐洲等多個地區(qū)。集團攜手重要聯(lián)營公司澳大利亞Sirtex、美國OncoSec (NASDAQ: ONCS)和參股公司Telix (ASX: TLX)，以及德國Cardionovum、ITM和比利時eTheRNA等多家海外高新技術(shù)公司，在全球布局了五個技術(shù)研發(fā)平臺和五個研發(fā)中心，協(xié)同推進集團國際化創(chuàng)新布局。
集團秉承“綜合優(yōu)勢、創(chuàng)新壁壘和全球拓展”的發(fā)展理念，采用“自主研發(fā)和全球拓展雙輪驅(qū)動，全球化運營布局和雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，瞄準科技創(chuàng)新前沿領(lǐng)域，以國際化和科技創(chuàng)新的視野不斷拓展和落地新的業(yè)績增長點，致力于打造國際領(lǐng)先的精準介入診療平臺，并發(fā)展成為國際一流的核藥腫瘤診療平臺以及重癥及抗感染領(lǐng)域的科技龍頭企業(yè)。
