? ? （2021年10月20日，香港）遠(yuǎn)大醫(yī)藥（股份代號(hào)：00512）欣然宣布，本集團(tuán)的全球創(chuàng)新藥Ryaltris復(fù)方鼻噴劑于2021年8月向中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局（“NMPA”）遞交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理以來，于近日取得NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)之“藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書”，同意產(chǎn)品開展用于治療12歲及以上患者的過敏性鼻炎和鼻結(jié)膜炎癥狀的III期臨床試驗(yàn)。
? ? ? 呼吸及五官科是本集團(tuán)的傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域，現(xiàn)有產(chǎn)品包括處方藥、非處方藥、中成藥、器械等，從多方面為醫(yī)生及患者提供治療手段，擁有多渠道的行業(yè)優(yōu)勢及品牌市場認(rèn)知度。其中本集團(tuán)獨(dú)家品種“切諾”，作為粘液溶解性祛痰藥，廣泛應(yīng)用于鼻炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道疾病，已成為院內(nèi)口服祛痰藥物銷量領(lǐng)先的產(chǎn)品；用于緩解鼻塞癥狀的產(chǎn)品“諾通”亦有良好的品牌影響力。
? ? ? 本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，以患者需求為核心，以科技創(chuàng) 新為驅(qū)動(dòng)，針對(duì)尚未滿足的臨床需求，加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，采用“全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動(dòng)發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。
? ? ? 中國是世界上過敏性鼻炎發(fā)病率最高的國家之一。根據(jù)中國相關(guān)流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，中國成人過敏性鼻炎患病率約17.6%，其中季節(jié)性過敏性鼻炎（“SAR”）占比超過30%。根據(jù)《過敏性鼻炎及其對(duì)哮喘的影響(ARIA)》指南2019版，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類固醇藥是SAR的首選用藥，對(duì)于中、重度SAR患者，建議聯(lián)合使用鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類固醇藥，目前中國國內(nèi)尚無復(fù)方鼻噴劑上市，臨床需求迫切，市場前景巨大。
? ? ? Ryaltris是一種新型的抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇的復(fù)方鼻噴劑，用于治療成人和青少年的SAR，每一噴含665μg鹽酸奧洛他定和25μg糠酸莫米松。產(chǎn)品已完成了3個(gè)海外III期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示產(chǎn)品的療效優(yōu)于單用鹽酸奧洛他定及單用糠酸莫米松，安全性與單用鹽酸奧洛他定或單用糠酸莫米松相似。而作為復(fù)方制劑，Ryaltris鼻噴劑能夠給SAR患者帶來更為便捷的治療方式，提高患者的依從性，為中國SAR患者帶來新的治療手段。
? ? ? Ryaltris鼻噴劑已于2021年7月向美國食品藥品管理局（FDA）提交新藥上市申請(qǐng)，該申請(qǐng)目前在審核中。Ryaltris復(fù)方鼻噴劑目前已在澳洲、韓國、俄羅斯和歐盟等國家和地區(qū)獲批上市。此次于中國獲批開展的III期臨床試驗(yàn)，將在超過500名中國成人和青少年SAR患者中評(píng)估產(chǎn)品的有效性、安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)，為產(chǎn)品在中國上市提供依據(jù)。
? ? ? 本集團(tuán)董事會(huì)表示：“呼吸及五官科是遠(yuǎn)大醫(yī)藥重點(diǎn)布局領(lǐng)域之一，本集團(tuán)致力于構(gòu)建中國最全面的呼吸及五官科醫(yī)藥供應(yīng)鏈。集團(tuán)現(xiàn)有產(chǎn)品未來能夠和Ryaltris復(fù)方鼻噴劑在鼻炎治療方面發(fā)揮良好的協(xié)同效應(yīng)，Ryaltris復(fù)方鼻噴劑亦會(huì)成為本集團(tuán)在呼吸及五官科領(lǐng)域產(chǎn)品管線的重要補(bǔ)充，進(jìn)一步鞏固本集團(tuán)在該領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢。本集團(tuán)將繼續(xù)采用‘引進(jìn)落地’及‘同步國產(chǎn)化自主研發(fā)’的發(fā)展路徑，實(shí)現(xiàn)‘本土+全球’研發(fā)生產(chǎn)的雙體系建設(shè)，加速產(chǎn)品上市的同時(shí)完善自身的研發(fā)實(shí)力，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案，在惠及更多患者的同時(shí)為股東創(chuàng)造更大的投資回報(bào)?！?/p>
