- GSP 301已在美國(guó)、澳大利亞、韓國(guó)、俄羅斯、英國(guó)及歐盟等多家和地區(qū)獲批上市
- 海外已完成的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，GSP 301的療效優(yōu)于單用鹽酸奧洛他定及單用糠酸莫米松，安全性與單用鹽酸奧洛他定或單用糠酸莫米松相似
- GSP 301將成為本集團(tuán)在呼吸及耳鼻喉科領(lǐng)域產(chǎn)品管線(xiàn)的重要補(bǔ)充，并與現(xiàn)有產(chǎn)品在鼻炎治療方面發(fā)揮良好的協(xié)同效應(yīng)
2022年4月7日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(512.HK)公布，集團(tuán)全球創(chuàng)新藥Ryaltris復(fù)方鼻噴劑（GSP 301）在中國(guó)開(kāi)展的用于治療12歲及以上患者的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎（SAR）和鼻結(jié)膜炎癥狀的多中心III期臨床研究于近日完成首例患者入組，該項(xiàng)研究在北京醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院等二十余家知名醫(yī)院開(kāi)展。此次臨床研究旨在評(píng)估產(chǎn)品的有效性、安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)，為產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)上市提供依據(jù)。
進(jìn)行此次GSP 301中國(guó)III期臨床研究的研究中心如下：
持續(xù)推進(jìn)全球創(chuàng)新產(chǎn)品臨床進(jìn)程
深化傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域布局
呼吸及耳鼻喉科是本集團(tuán)制藥工業(yè)板塊的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，現(xiàn)有產(chǎn)品包括處方藥、非處方藥、中成藥、器械等，從多方面為醫(yī)生及患者提供治療手段，擁有多渠道的行業(yè)優(yōu)勢(shì)及品牌市場(chǎng)認(rèn)知度。本集團(tuán)獨(dú)家品種“切諾”，作為粘液溶解性祛痰藥，廣泛應(yīng)用于鼻炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道疾病，持續(xù)領(lǐng)跑院內(nèi)口服祛痰藥物市場(chǎng)；用于緩解鼻塞癥狀的產(chǎn)品“諾通”亦有良好的品牌影響力。
未來(lái)GSP 301在鼻炎治療方面能與集團(tuán)現(xiàn)有產(chǎn)品發(fā)揮良好的協(xié)同效應(yīng)，并成為本集團(tuán)在呼吸及耳鼻喉科領(lǐng)域產(chǎn)品管線(xiàn)的重要補(bǔ)充，進(jìn)一步鞏固本集團(tuán)在該領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
關(guān)于GSP 301
GSP 301是一種新型的抗組胺藥和皮質(zhì)類(lèi)固醇的復(fù)方鼻噴劑，主要成分為鹽酸奧洛他定和糠酸莫米松，用于治療成人和青少年的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎。作為復(fù)方制劑，GSP 301能夠給季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者帶來(lái)更為便捷的治療方式，提高患者的依從性，為季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者帶來(lái)新的治療手段。
關(guān)于GSP 301上市及臨床進(jìn)展
GSP 301于2022年1月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，此前產(chǎn)品已在澳大利亞、韓國(guó)、俄羅斯、英國(guó)及歐盟等多家和地區(qū)上市銷(xiāo)售。海外已完成的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示產(chǎn)品的療效優(yōu)于單用鹽酸奧洛他定及單用糠酸莫米松，安全性與單用鹽酸奧洛他定或單用糠酸莫米松相似。
本集團(tuán)于2021年8月向國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）遞交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于同年10月獲得NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的“藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)”，同意產(chǎn)品開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)。此次完成GSP 301針對(duì)季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的III期臨床研究的首例患者入組，是該項(xiàng)目在中國(guó)落地工作的又一個(gè)重要的里程碑。
關(guān)于過(guò)敏性鼻炎
中國(guó)是世界上過(guò)敏性鼻炎發(fā)病率最高的國(guó)家之一。根據(jù)中國(guó)相關(guān)流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，中國(guó)成人過(guò)敏性鼻炎患病率約17.6%，其中季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎占比超過(guò)30%。根據(jù)《過(guò)敏性鼻炎及其對(duì)哮喘的影響(ARIA)》指南2019版，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類(lèi)固醇藥是季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的首選用藥，對(duì)于中、重度患者，建議聯(lián)合使用鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類(lèi)固醇藥，目前中國(guó)國(guó)內(nèi)尚無(wú)復(fù)方鼻噴劑上市，臨床需求迫切，市場(chǎng)前景巨大。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥董事會(huì)表示，本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，GSP 301的臨床進(jìn)展及未來(lái)的落地將持續(xù)夯實(shí)集團(tuán)在呼吸及耳鼻喉科傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。未來(lái)，集團(tuán)將不斷加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線(xiàn)及產(chǎn)業(yè)布局，并深化‘全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。
