- GPN00833具有高效的局部抗炎活性和較強(qiáng)的毛細(xì)血管收縮作用，其獨(dú)特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導(dǎo)致的生物利用度低及安全性風(fēng)險(xiǎn)；
- 本次GPN00833獲批臨床為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，旨在評(píng)估GPN00833用于治療白內(nèi)障手術(shù)后炎癥和疼痛的有效性和安全性；
- 當(dāng)前中國激素眼用制劑由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)，近十年該細(xì)分市場無新產(chǎn)品上市，GPN00833產(chǎn)品有望滿足此臨床需求。
近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833 (APP13007)的III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，是公司在眼科疾病治療領(lǐng)域的重要研發(fā)進(jìn)展。
GPN00833臨床效果顯著 多項(xiàng)海外臨床已達(dá)臨床終點(diǎn)
關(guān)于GPN00833及其臨床試驗(yàn)
GPN00833 (APP13007)為抗炎鎮(zhèn)痛類激素納米混懸滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一種強(qiáng)效的糖皮質(zhì)激素，具有高效的局部抗炎活性和較強(qiáng)的毛細(xì)血管收縮作用，同時(shí)其獨(dú)特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導(dǎo)致的生物利用度低及安全性風(fēng)險(xiǎn)。
此次GPN00833獲批的臨床研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，擬入組252例接受白內(nèi)障手術(shù)的患者，旨在評(píng)估GPN00833用于治療白內(nèi)障手術(shù)后炎癥和疼痛的有效性和安全性。
GPN00833海外II期臨床研究和兩項(xiàng)III期臨床研究均已成功達(dá)到臨床終點(diǎn)，根據(jù)臨床結(jié)果顯示，GPN00833在治療眼科術(shù)后抗炎和鎮(zhèn)痛方面有著顯著的有效性，且安全性良好，該產(chǎn)品的上市許可申請(qǐng)(NDA)預(yù)計(jì)今年上半年向美國FDA遞交。
關(guān)于激素眼用制劑
激素眼用制劑是治療眼部炎性反應(yīng)最常用和最有效的藥物之一，可以快速有效控制眼科術(shù)后的炎性反應(yīng)和病情，但受眼用制劑技術(shù)能力限制，當(dāng)前中國激素眼用制劑由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)，近十年該細(xì)分市場無新產(chǎn)品上市，臨床上急需安全性高的強(qiáng)效激素滴眼液，GPN00833產(chǎn)品有望滿足此臨床需求。
持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 深化傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域競爭優(yōu)勢
遠(yuǎn)大醫(yī)藥作為中國主要的眼科藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，眼科在售產(chǎn)品近30款，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內(nèi)障、抗炎、近視相關(guān)等主流適應(yīng)癥，覆蓋了化學(xué)制劑、中藥制劑及眼用健康產(chǎn)品，包含處方藥、OTC、器械、消費(fèi)品等幾大類別打造集“預(yù)防+治療+保健”為一體的“大眾護(hù)眼生態(tài)圈”。創(chuàng)新研發(fā)方面，儲(chǔ)備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”和“眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛”的多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品。
其中，治療翼狀胬肉的創(chuàng)新產(chǎn)品CBT-001于今年3月獲批在中國開展III期臨床研究，治療干眼癥的小分子多肽藥物GPN00136（BRM421）于今年1月向藥監(jiān)局遞交了IND申請(qǐng)并獲得受理。
未來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥該板塊將秉持“以重磅創(chuàng)新藥械為引領(lǐng)，以大眾護(hù)眼生態(tài)圈產(chǎn)品為基礎(chǔ)”的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷強(qiáng)化行業(yè)影響力，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域新突破。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：“本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅(jiān)持‘全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案?！?/p>
