GPN00833主要活性成分丙酸氯倍他索具有高效的局部抗炎活性和較強(qiáng)的毛細(xì)血管收縮作用，產(chǎn)品獨(dú)特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導(dǎo)致的生物利用度低及安全性風(fēng)險(xiǎn)；
研究結(jié)果顯示，GPN00833在治療白內(nèi)障術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛方面療效顯著優(yōu)于安慰劑組，且安全性良好；
GPN00833已于2024年3月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。
近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)用于眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833完成了在中國(guó)開展的III期臨床研究并成功達(dá)到了臨床終點(diǎn)，這是本集團(tuán)在五官科領(lǐng)域眼科方向的又一次重大里程碑進(jìn)展。
GPN00833臨床療效顯著 已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市
關(guān)于GPN00833及其臨床試驗(yàn)
GPN00833為抗炎鎮(zhèn)痛類激素納米混懸滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一種強(qiáng)效的糖皮質(zhì)激素，具有高效的局部抗炎活性和較強(qiáng)的毛細(xì)血管收縮作用，同時(shí)其獨(dú)特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導(dǎo)致的生物利用度低及安全性風(fēng)險(xiǎn)。
GPN00833于2023年4月在中國(guó)獲批開展多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組III期臨床研究，共入組了255例接受白內(nèi)障手術(shù)的患者，以2:1的比例隨機(jī)分配至研究藥物組和安慰劑組，旨在評(píng)價(jià)GPN00833用于治療中國(guó)人群白內(nèi)障手術(shù)后炎癥和疼痛的有效性和安全性。
本研究的主要臨床終點(diǎn)為評(píng)估白內(nèi)障手術(shù)后至療程結(jié)束的眼部炎癥完全消失的受試者比例，次要臨床終點(diǎn)為手術(shù)后至療程結(jié)束的疼痛完全緩解的受試者比例。其中，消炎的指標(biāo)為從術(shù)后第8天至第15天前房細(xì)胞計(jì)數(shù)為0；止痛的指標(biāo)為從術(shù)后第4天至第15天疼痛評(píng)級(jí)為0。
研究結(jié)果顯示，GPN00833可迅速且持久地清除眼部炎癥和治愈眼部疼痛，效果在臨床及統(tǒng)計(jì)學(xué)上均顯著優(yōu)于安慰劑。經(jīng)GPN00833治療，31.8%的受試者在術(shù)后第8天至第15天的前房細(xì)胞計(jì)數(shù)為0，而安慰劑組為20.0%。此外，91.2%的GPN00833組的受試者在術(shù)后第4天即達(dá)到無眼痛狀態(tài)并維持至第15天無復(fù)發(fā)，顯著高于安慰劑組的55.3%。此外，該產(chǎn)品的安全性、耐受性良好，且藥代動(dòng)力學(xué)特征也符合預(yù)期。綜上分析顯示，GPN00833在治療白內(nèi)障術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛方面療效顯著優(yōu)于安慰劑組，且安全性良好。
海外注冊(cè)方面，該產(chǎn)品已于2024年3月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)批準(zhǔn)上市。
持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域新突破
本集團(tuán)作為中國(guó)主要的五官科藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，在售產(chǎn)品管線數(shù)量位居行業(yè)前列，治療領(lǐng)域覆蓋眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病，覆蓋了化學(xué)制劑、中藥制劑及健康產(chǎn)品，包含處方藥、OTC、器械、消費(fèi)品等幾大類別，院內(nèi)院外全渠道覆蓋，打造集“預(yù)防+治療+保健”為一體的“大五官生態(tài)圈”。創(chuàng)新研發(fā)方面，儲(chǔ)備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”、“眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛”、“蠕形螨瞼緣炎”和“蠕形螨導(dǎo)致的瞼板腺功能障礙”的多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品。
未來，本集團(tuán)眼科板塊將秉持中西聯(lián)合和藥械同治的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷強(qiáng)化行業(yè)影響力，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域新突破。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：
“本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅(jiān)持‘全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案?！?/p>
