GPN00833獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險，增強了藥物在眼部組織的滲透性，同時患者對產品的使用舒適度良好；
國家藥監(jiān)局已于今年4月批準開展GPN00833的III期臨床研究，該產品在美國開展的II期臨床試驗及兩項III期臨床試驗均成功的達到了臨床終點；
遠大醫(yī)藥擁有該產品在中國大陸、香港和澳門地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利，此次該產品的重大海外進展將會進一步為中國的注冊工作提供支持。
近日，遠大醫(yī)藥(0512.HK)在眼科領域的合作伙伴臺新藥股份有限公司公布了其用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833 (APP13007)已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交了新藥上市申請(NDA)。
中國注冊方面，國家藥監(jiān)局已于今年4月批準開展GPN00833的III期臨床研究。遠大醫(yī)藥擁有該產品在中國大陸、香港和澳門地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利，此次該產品的重大海外進展將會進一步為中國的注冊工作提供支持。
GPN00833臨床效果顯著 多項海外臨床已達臨床終點
關于GPN00833及其臨床試驗
GPN00833為一種強效皮質類固醇丙酸氯倍他索(0.05%)的新型水性納米混懸滴眼液，其獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險，增強了藥物在眼部組織的滲透性，同時患者對產品的使用舒適度良好。
GPN00833在美國開展的II期臨床試驗(CPN-201)及兩項III期臨床試驗(CPN301及CPN-302)均成功的達到了臨床終點，根據(jù)對三項臨床研究綜合統(tǒng)計分析的結果顯示，(i) 安全性方面，治療組和對照組數(shù)據(jù)相當，受試者對該產品耐受性良好；(ii) 抗炎方面，持續(xù)給藥14天后，治療組與對照組受試者前方細胞數(shù)量（炎癥指標）為零的比例是58.2% vs 17.3%；(iii) 鎮(zhèn)痛方面，治療組與對照組的受試者在第4天即反應疼痛指數(shù)為零的比例為81.4% vs 47.4%；(iv) 藥效持續(xù)性方面，治療組于對照組受試者自第4天到第15天維持疼痛指數(shù)為零之比例為71.6% vs 27.7%。綜上分析顯示，GPN00833在治療白內障術后抗炎鎮(zhèn)痛方面療效顯著優(yōu)于對照組，且安全性良好。
關于激素眼用制劑
激素眼用制劑是治療眼部炎性反應最常用和最有效的藥物之一，可以快速有效控制眼科術后的炎性反應和病情，但受眼用制劑技術能力限制，當前中國激素眼用制劑由進口產品主導，近十年該細分市場無新產品上市，臨床上急需安全性高的強效激素滴眼液，GPN00833產品有望滿足此臨床需求。
持續(xù)推進創(chuàng)新產品研發(fā) 深化傳統(tǒng)優(yōu)勢領域競爭優(yōu)勢
遠大醫(yī)藥作為中國主要的眼科藥研發(fā)、生產及銷售綜合企業(yè)之一，眼科在售產品近30款，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內障、抗炎、近視相關等主流適應癥，覆蓋了化學制劑、中藥制劑及眼用健康產品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，打造集“預防+治療+保健”為一體的“大眾護眼生態(tài)圈”。創(chuàng)新研發(fā)方面，儲備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”和“眼科術后抗炎鎮(zhèn)痛”的多款全球創(chuàng)新產品。
其中，治療翼狀胬肉的創(chuàng)新產品CBT-001于今年3月獲批在中國開展III期臨床研究，治療干眼癥的小分子多肽藥物GPN00136 (BRM421)于今年4月獲批在中國開展II期臨床研究。
未來，遠大醫(yī)藥該板塊將秉持“以重磅創(chuàng)新藥械為引領，以大眾護眼生態(tài)圈產品為基礎”的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷強化行業(yè)影響力，實現(xiàn)業(yè)務領域新突破。
遠大醫(yī)藥集團有限公司董事會表示：“本集團一直高度重視創(chuàng)新產品和先進技術的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業(yè)布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環(huán)經營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團的產業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案?！?/p>
