GPN00833主要活性成分丙酸氯倍他索具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用，產品獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險；
本次III期臨床研究，擬入組252例接受白內障手術的患者，旨在評價GPN00833用于治療中國人群白內障手術后炎癥和疼痛的有效性和安全性；
GPN00833在美國開展的II期臨床試驗及兩項III期臨床試驗均成功的達到了臨床終點，產品已于今年上半年向美國FDA遞交了NDA申請。
近日，遠大醫(yī)藥(0512.HK)用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833的國內III期臨床試驗完成了首例患者入組給藥，是本集團在眼科疾病治療領域的又一重要研發(fā)進展。
GPN00833臨床進展順利 已向美國FDA遞交NDA申請
關于本次臨床試驗
本次研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的III期臨床研究，擬入組252例接受白內障手術的患者，旨在評價GPN00833用于治療中國人群白內障手術后炎癥和疼痛的有效性和安全性。
關于GPN00833
GPN00833為抗炎鎮(zhèn)痛類激素納米混懸滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一種強效的糖皮質激素，具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用，同時其獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險。
GPN00833海外II期臨床研究和兩項III期臨床研究均已成功達到臨床終點，根據臨床結果顯示，該產品在治療眼科術后抗炎和鎮(zhèn)痛方面有著顯著的有效性，且安全性良好。該產品已于今年上半年向美國FDA遞交了上市許可申請(NDA)。
關于激素眼用制劑
激素眼用制劑是治療眼部炎性反應最常用和最有效的藥物之一，可以快速有效控制眼科術后的炎性反應和病情，但受眼用制劑技術能力限制，當前中國激素眼用制劑由進口產品主導，近十年該細分市場無新產品上市，臨床上急需安全性高的強效激素滴眼液，GPN00833產品有望滿足此臨床需求。
深化傳統(tǒng)優(yōu)勢領域布局 實現業(yè)務領域新突破
本集團作為中國主要的眼科藥研發(fā)、生產及銷售綜合企業(yè)之一，眼科在售產品近30款，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內障、抗炎、近視相關等主流適應癥，覆蓋了化學制劑、中藥制劑及眼用健康產品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，打造集“預防+治療+保健”為一體的“大眾護眼生態(tài)圈”。創(chuàng)新研發(fā)方面，儲備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”和“眼科術后抗炎鎮(zhèn)痛”的多款全球創(chuàng)新產品。
其中，用于治療翼狀胬肉的創(chuàng)新產品CBT-001于今年3月獲批在中國開展III期臨床研究；用于治療干眼癥的小分子多肽藥物GPN00136 (BRM421)于今年4月獲批在中國開展II期臨床研究。
未來，本集團該板塊將秉持“以重磅創(chuàng)新藥械為引領，以大眾護眼生態(tài)圈產品為基礎”的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷強化行業(yè)影響力，實現業(yè)務領域新突破。
遠大醫(yī)藥集團有限公司董事會表示：“本集團一直高度重視創(chuàng)新產品和先進技術的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業(yè)布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環(huán)經營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團的產業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。”
