近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)用于治療干眼癥的小分子多肽藥物GPN00136（BRM421）的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，是本集團(tuán)在眼科疾病治療領(lǐng)域的又一項(xiàng)重要研發(fā)進(jìn)展。
GPN00136作用機(jī)制創(chuàng)新 獲批臨床評(píng)估產(chǎn)品有效及安全性
GPN00136為全球創(chuàng)新的小分子多肽滴眼液產(chǎn)品，通過加速角膜緣干細(xì)胞的分裂增殖，促進(jìn)眼表修復(fù)以治療干眼癥。
此次臨床研究是一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽的II期臨床研究，擬入組不超過40例的中重度干眼癥患者，旨在評(píng)估GPN00136治療中重度干眼癥患者的有效性和安全性。此外，該產(chǎn)品的海外研究已進(jìn)入III期臨床階段，并于今年2月完成首例患者入組。
推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程 夯實(shí)傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域競爭優(yōu)勢
本集團(tuán)作為中國主要的眼科藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，眼科在售產(chǎn)品近30款，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內(nèi)障、抗炎、近視相關(guān)等主流適應(yīng)癥，覆蓋了化學(xué)制劑、中藥制劑及眼用健康產(chǎn)品，包含處方藥、OTC、器械、消費(fèi)品等幾大類別打造集“預(yù)防+治療+保健”為一體的“大眾護(hù)眼生態(tài)圈”。創(chuàng)新研發(fā)方面，儲(chǔ)備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”和“眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛”的多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品。
其中，治療翼狀胬肉的創(chuàng)新產(chǎn)品CBT-001和用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833分別于今年3月和4月獲批在中國開展III期臨床研究。此外，GPN00833海外II期臨床研究和兩項(xiàng)III期臨床研究均已成功達(dá)到臨床終點(diǎn)。臨床結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在治療眼科術(shù)后抗炎和鎮(zhèn)痛方面有著顯著的有效性，且安全性良好，該產(chǎn)品的上市許可申請(qǐng)(NDA)預(yù)計(jì)今年上半年向美國FDA遞交。
未來，本集團(tuán)該板塊將秉持“以重磅創(chuàng)新藥械為引領(lǐng)，以大眾護(hù)眼生態(tài)圈產(chǎn)品為基礎(chǔ)”的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷強(qiáng)化行業(yè)影響力，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域新突破。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：
“本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅(jiān)持‘全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。”
