Novasight融合了血管內(nèi)超聲(IVUS)和光學相干斷層成像(OCT)兩種成像技術(shù)，可以同時、同向、同軸、同位的展示血管內(nèi)的超聲及光學圖像；
Novasight是首款獲得美國FDA批準的血管內(nèi)超聲光學雙模成像系統(tǒng)，且在加拿大和日本均已上市，在冠脈血管成像和腔內(nèi)介入手術(shù)領(lǐng)域都有廣闊的應(yīng)用前景；
未來一段時間，我國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)手術(shù)量仍將以超過10%的增長率快速增長。PCI手術(shù)量的快速增長將為IVUS和OCT技術(shù)的應(yīng)用帶來巨大增量。
近日，遠大醫(yī)藥(0512.HK)用于冠狀動脈成像的全球創(chuàng)新血管內(nèi)雙模成像設(shè)備Novasight Hybrid System (Novasight)獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。這是遠大醫(yī)藥在心腦血管精準介入診療領(lǐng)域血管介入方向的又一次里程碑進展。
Novasight技術(shù)優(yōu)勢顯著 市場增量空間巨大
關(guān)于Novasight
Novasight優(yōu)于同類已上市產(chǎn)品，能夠同時實現(xiàn)超聲和光學兩種成像，可同步滿足醫(yī)生對分辨力和穿透力的要求，簡化醫(yī)生操作，提高成像的準確性，可為需要進行經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)的患者提供更加精準的血管成像方案，滿足個性化的臨床需求。
光學相干斷層成像(OCT)和血管內(nèi)超聲(IVUS)是PCI手術(shù)中最主要的兩種血管腔內(nèi)影像學技術(shù)，可顯著提高接受PCI手術(shù)患者的治療效果。但兩種影像學技術(shù)各有不足，OCT雖然具有更高的分辨率，能更好地對比斑塊成分以及觀察血管壁結(jié)構(gòu)，但成像深度有限，且易受紅細胞散射干擾；而IVUS雖然具有較高的穿透性，可進行深度成像，但其空間分辨率較差，影響圖像質(zhì)量。因此，單一的IVUS或OCT成像很難提供血管壁及斑塊內(nèi)部完整的解剖學信息，而多模成像系統(tǒng)將有望成為血管腔內(nèi)影像技術(shù)的新趨勢。
Novasight融合了IVUS和OCT兩種成像技術(shù)，可以同時、同向、同軸、同位的展示血管內(nèi)的超聲及光學圖像。一方面，可以更好地為醫(yī)生提供血管內(nèi)斑塊與血管壁的組織學和形態(tài)學信息，有利于醫(yī)生為患者提供更為精準的治療方案; 另一方面，也為患者減少了診療程序，減輕了醫(yī)療負擔。此外，該產(chǎn)品也是首款獲得美國FDA批準的血管內(nèi)超聲光學雙模成像系統(tǒng)，且在加拿大和日本均已上市，在冠脈血管成像和腔內(nèi)介入手術(shù)領(lǐng)域都有廣闊的應(yīng)用前景。
關(guān)于冠心病及其治療
冠心病是中國最常見的心血管疾病之一，PCI手術(shù)是目前主流的治療手段。2022年，中國冠心病患者超過1,100萬人，實施的PCI手術(shù)接近130萬例。隨著人口老齡化進程加快，據(jù)專家預(yù)測，未來一段時間，PCI手術(shù)量仍將以超過10%的增長率快速增長。PCI手術(shù)量的快速增長將為IVUS和OCT技術(shù)的應(yīng)用帶來巨大增量。
然而，中國2020年采用IVUS技術(shù)進行冠心病治療的比例很低，僅占治療總數(shù)的7%，低于日韓、歐美國家30%的平均水平，而OCT技術(shù)的滲透率更低，僅為1%，雖然近兩年滲透率提升速度明顯加快，但仍遠低于美國（15%）和日本（90%）的滲透率。因此，無論是下游手術(shù)量的增長還是自身滲透率的提升，都將會為IVUS和OCT技術(shù)帶來巨大的市場增量空間。
持續(xù)推進高端醫(yī)療器械研發(fā) 打造全球領(lǐng)先精準介入診療平臺
心腦血管精準介入診療領(lǐng)域是遠大醫(yī)藥核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，公司秉承“介入無植入”的治療理念，圍繞通路管理、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理以及心衰三個方向進行全方位布局，搭建高端醫(yī)療器械產(chǎn)品集群，目前該板塊已布局16款產(chǎn)品，其中血管介入方向已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市。HeartLight X3激光消融平臺已于今年2月在上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院暨博鰲研究型醫(yī)院順利完成了中國首例特許準入的房顫激光消融臨床治療，目前該產(chǎn)品已遞交中國上市注冊申請，其他產(chǎn)品也在積極推進中國臨床注冊工作，力爭在未來年度實現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品分階段分梯次上市，帶動該板塊業(yè)務(wù)實現(xiàn)跨越式增長。
遠大醫(yī)藥在該板塊已實現(xiàn)“無源+有源”創(chuàng)新器械平臺的全面建設(shè)，形成了中國兩中心、海外多基地的研發(fā)生產(chǎn)布局，其中，武漢光谷有源器械研發(fā)生產(chǎn)基地和常州無源器械研發(fā)生產(chǎn)基地已投入使用；在美國明尼蘇達州建立了海外研發(fā)中心，德國、加拿大、意大利等地的研發(fā)基地建設(shè)也在有序推進。目前遠大醫(yī)藥已經(jīng)和美國、加拿大、德國、意大利、瑞士等多國臨床中心或者研發(fā)平臺進行技術(shù)合作，逐步開啟邁向全球化研發(fā)新進程。該板塊員工超過200人，研發(fā)團隊超過50人，碩士和博士占比超過50%，擁有醫(yī)學、藥學、材料、機械、電子等綜合背景，助力研發(fā)創(chuàng)新工作行穩(wěn)致遠，公司致力于將該板塊打造成為中國乃至全球領(lǐng)先的心腦血管精準介入診療平臺。
遠大醫(yī)藥集團有限公司董事會表示：“本集團一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案?！?/p>
