醫(yī)藥和器械行業(yè)雖然受到經(jīng)濟(jì)周期影響，但遠(yuǎn)大醫(yī)藥（0512.HK）旗下心腦血管精準(zhǔn)介入診療板塊卻逆勢(shì)收獲了三款重磅產(chǎn)品的上市許可。展望2025年，該板塊在產(chǎn)品數(shù)量和科室縱深都將迎來質(zhì)的飛躍。
隨著前期布局逐步落地生根，遠(yuǎn)大醫(yī)藥旗下心腦血管精準(zhǔn)介入診療板塊三款劃時(shí)代產(chǎn)品，在2024年第四季度迎來了集中上市，這一信號(hào)不僅表明了遠(yuǎn)大醫(yī)藥堅(jiān)持不懈地投入醫(yī)療器械領(lǐng)域的決心，更體現(xiàn)出了國(guó)際先進(jìn)設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化生產(chǎn)的“遠(yuǎn)大速度”。
鸕鶿：首款國(guó)產(chǎn)可調(diào)節(jié)顱內(nèi)取栓支架上市
眾所周知，神經(jīng)血管既纖細(xì)迂曲又脆弱敏感，一旦血管破裂，或者血栓崩解逸散堵塞遠(yuǎn)端血管，都是非死即殘的嚴(yán)重后果。有感于國(guó)內(nèi)自膨式取栓支架的局限性，由海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬第一醫(yī)院劉建民教授，和常州市第一人民醫(yī)院的彭亞教授領(lǐng)銜，18家中心聯(lián)合大型隨機(jī)多中心臨床試驗(yàn)在2023年10月12日世界卒中大會(huì)發(fā)布90天隨訪結(jié)果后，2024年10月18日，鸕鶿終于迎來了NMPA上市許可的官方認(rèn)定，并且于2024年10月25日第24屆東方腦血管病大會(huì)（OCIN）上，召開了隆重的上市啟動(dòng)儀式。
區(qū)別于市場(chǎng)上已上市的取栓支架產(chǎn)品，新型可調(diào)節(jié)取栓支架“鸕鶿”展現(xiàn)了卓越的性能，能夠通過精確地調(diào)節(jié)支架直徑，從而改變徑向支撐力，進(jìn)而安全有效地捕捉血栓。以往，機(jī)械取栓的一次再通率仍然偏低，缺血性腦卒中的整體預(yù)后良好率亦不盡如人意。
從臨床數(shù)據(jù)來看，可調(diào)節(jié)取栓支架鸕鶿與對(duì)照組相比，用于急性缺血性腦卒中患者的血管內(nèi)治療的臨床療效與安全性相當(dāng)，其成功再通率高達(dá)98.3%，一次性再通率高達(dá)68.9%，這一數(shù)據(jù)將令顱內(nèi)機(jī)械取栓手術(shù)擁有更多臨床解決工具，造福廣大缺血性腦卒中患者，提升臨床術(shù)者的信心。
鸕鶿的上市不僅為醫(yī)療器械事業(yè)群神經(jīng)介入水鳥系列產(chǎn)品完成了最核心的拼圖，加上今年較早期拿證的微導(dǎo)絲（2024年6月25日）、導(dǎo)管鞘組（2024年9月14日）等產(chǎn)品，令整個(gè)水鳥系列獲批產(chǎn)品數(shù)量上升到7個(gè)，豐富了產(chǎn)品組合，更為全面覆蓋了缺血性卒中取栓類產(chǎn)品集合。
外周沖擊波：探索合作雙贏新模式
在2024年11月2日第十五屆中國(guó)血管論壇（CEC）上，由臻億醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥心腦血管精準(zhǔn)介入診療板塊全面專業(yè)學(xué)術(shù)推廣的外周沖擊波產(chǎn)品DEEPQUAKE吸引到包括大會(huì)執(zhí)行主席、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院陳忠教授等十余位業(yè)內(nèi)大咖的關(guān)注和指導(dǎo)，陳忠教授表示：“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新突破不斷，新型產(chǎn)品如雨后春筍般不斷涌現(xiàn)，惠及我國(guó)患者；國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，積極滿足國(guó)內(nèi)臨床需求，我們應(yīng)該支持國(guó)產(chǎn)器械的創(chuàng)新與研發(fā)，并對(duì)DEEPQUAKE沖擊波球囊充滿期待。”
外周沖擊波產(chǎn)品DEEPQUAKE已于2024年11月21日獲得了NMPA的注冊(cè)認(rèn)證，作為進(jìn)口產(chǎn)品最有力的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，DEEPQUAKE擁有更優(yōu)化的設(shè)計(jì)——更大的脈沖能量可以擊碎更頑固的鈣化組織、更多的電極數(shù)保證了能量更均勻的分布、更長(zhǎng)的球囊長(zhǎng)度可以覆蓋長(zhǎng)段彌漫的鈣化病變。
嶄新的合作模式也為合作雙方帶來的更為明確的商業(yè)價(jià)值：研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)可以更加精簡(jiǎn)團(tuán)隊(duì)，專心聚焦開發(fā)和生產(chǎn)；遠(yuǎn)大醫(yī)藥心腦血管精準(zhǔn)介入診療板塊擁有深耕外周血管的銷售團(tuán)隊(duì)，可以縮短投資回報(bào)周期，帶來更加健康的現(xiàn)金流，并體現(xiàn)自身的商業(yè)價(jià)值。
全球首款FDA批準(zhǔn)上市的IVUS-OCT融合成像系統(tǒng)完成國(guó)產(chǎn)化落地
由心腦血管精準(zhǔn)介入診療板塊聯(lián)合加拿大CONAVI公司生產(chǎn)的，多模態(tài)血管腔內(nèi)影像檢測(cè)設(shè)備NOVASIGHT HYBRID SYSTEM自上市以來，已在包括首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院在內(nèi)的數(shù)十家國(guó)內(nèi)重要三甲醫(yī)院開展了銷售和試用，并受到了廣大專家和術(shù)者的廣泛好評(píng)。
為了確保產(chǎn)能，以及未來產(chǎn)品升級(jí)的可能，同時(shí)滿足降本增效，應(yīng)對(duì)集采降價(jià)的國(guó)家戰(zhàn)略目標(biāo)，心腦血管精準(zhǔn)介入診療板塊早在2021年便著手和加拿大合作方開展技術(shù)轉(zhuǎn)移的合作計(jì)劃，并在武漢光谷開設(shè)了設(shè)備生產(chǎn)和開發(fā)基地——這項(xiàng)長(zhǎng)足的投入，終于在2024年底收獲了階段性成果——國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)品NOVASYNC（導(dǎo)管于2024年11月27日獲批，主機(jī)于2024年12月5日獲批）得到了NMPA的上市許可，它可以完美兼容進(jìn)口NOVASIGHT主機(jī)和導(dǎo)管，在保證產(chǎn)品成像質(zhì)量的同時(shí)，大大降低了成本，從而能以更具競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格，造福更多的PCI患者。
在今年10月23日北京召開的植介入醫(yī)療科技大會(huì)上，NOVASYNC的研發(fā)工程師還分享了2.0版本的研發(fā)思路，國(guó)產(chǎn)化不僅僅是做進(jìn)口的替代，在不遠(yuǎn)的將來NOVASYNC 2.0 還將在AI識(shí)圖、功能學(xué)算法分析和硬件升級(jí)上多管齊下，未來可期。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥心腦血管精準(zhǔn)介入診療板塊
心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域是遠(yuǎn)大醫(yī)藥的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，本集團(tuán)秉承“介入無植入”的治療理念，圍繞通路管理、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理以及心衰三個(gè)方向進(jìn)行全方位布局，搭建高端醫(yī)療器械產(chǎn)品集群，目前該板塊已布局20款產(chǎn)品，有6款產(chǎn)品在研，其中通路管理方向已有14款產(chǎn)品在中國(guó)獲批上市。
本集團(tuán)在該板塊已實(shí)現(xiàn)“無源+有源”創(chuàng)新器械平臺(tái)的全面建設(shè)，其中，武漢光谷有源器械研發(fā)生產(chǎn)基地和常州無源器械研發(fā)生產(chǎn)基地已投入使用，聚焦結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的上海器械研發(fā)中心正式揭牌成立。目前該板塊已經(jīng)和加拿大、德國(guó)、意大利、瑞士等多國(guó)臨床中心或者研發(fā)平臺(tái)進(jìn)行技術(shù)合作，逐步開啟邁向全球化研發(fā)新進(jìn)程。本集團(tuán)致力于將該板塊打造成為中國(guó)乃至全球領(lǐng)先的“心腦血管精準(zhǔn)介入診療平臺(tái)”。
