GPN01768已于2023年7月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，是目前FDA批準(zhǔn)的首款也是唯一一款針對(duì)蠕形螨瞼緣炎的藥物；
本集團(tuán)擁有GPN01768產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益；
GPN01768在美國(guó)開展的用于治療蠕形螨導(dǎo)致的瞼板腺功能障礙的II期臨床研究顯示出了陽(yáng)性的頂線結(jié)果。
近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)用于治療蠕形螨瞼緣炎的全球創(chuàng)新眼科藥物GPN01768 (TP-03，洛替拉納滴眼液，0.25%)正式向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了新藥上市申請(qǐng)(NDA)并獲得了受理，這是本集團(tuán)在眼科治療創(chuàng)新領(lǐng)域的又一項(xiàng)重要進(jìn)展。
GPN01768已在美國(guó)獲批上市 未來(lái)有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)臨床空白
關(guān)于GPN01768
蠕形螨是導(dǎo)致蠕形螨瞼緣炎的根本原因，GPN01768是一款對(duì)昆蟲和蛛形綱動(dòng)物體內(nèi)的γ-氨基丁酸門控氯離子通道(GABA-Cl)具有選擇性的非競(jìng)爭(zhēng)性拮抗劑，其通過選擇性抑制蠕形螨體內(nèi)的GABA-Cl，使蟲體麻痹和死亡，進(jìn)而治療蠕形螨瞼緣炎。此外，GPN01768具有高度親脂性，可促進(jìn)其在螨蟲棲息的睫毛毛囊油脂中的吸收。
GPN01768由Tarsus Pharmaceuticals, Inc. (Tarsus)開發(fā)，是首款也是唯一一款獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)用于治療蠕形螨瞼緣炎的產(chǎn)品。本集團(tuán)于2024年3月與Tarsus達(dá)成產(chǎn)品引進(jìn)戰(zhàn)略合作協(xié)議，并從聯(lián)拓生物科技有限公司取得用于治療蠕形螨瞼緣炎及蠕形螨導(dǎo)致的瞼板腺功能障礙的眼用制劑GPN01768產(chǎn)品在大中華區(qū)（中國(guó)大陸、中國(guó)香港特別行政區(qū)、中國(guó)澳門特別行政區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。此次該產(chǎn)品的注冊(cè)進(jìn)展將進(jìn)一步推進(jìn)GPN01768在中國(guó)的落地工作，若能順利獲批，該產(chǎn)品將惠及廣大蠕形螨瞼緣炎患者。
關(guān)于蠕形螨瞼緣炎
箕瞼緣炎是一種常見的眼科疾病。蠕形螨瞼緣炎是蠕形螨感染瞼緣所致的慢性炎性反應(yīng)性疾病，約占所有瞼緣炎病例的三分之二以上，主要累及瞼緣皮膚、睫毛囊和腺體以及瞼板腺，以眼瞼搔癢、眼異物感、眼干、瞼緣充血、鱗屑及睫毛根部袖套狀分泌物等為典型臨床表現(xiàn)，嚴(yán)重者可引起結(jié)膜及角膜并發(fā)癥。中國(guó)目前有超過4,000萬(wàn)蠕形螨瞼緣炎患者，且并未有針對(duì)蠕形螨瞼緣炎的藥物上市，臨床上急需一款起效快且可直接針對(duì)病因的安全有效的治療藥物，GPN01768則有望填補(bǔ)該臨床空白。
此外，蠕形螨也是瞼板腺功能障礙的危險(xiǎn)因素之一，蠕形螨導(dǎo)致的瞼板腺功能障礙患者常出現(xiàn)眼瞼邊緣發(fā)炎和視力模糊，并可能導(dǎo)致瞼板腺堵塞和/或瞼脂液分泌的減少，若不及時(shí)接受治療，可能會(huì)導(dǎo)致淚膜永久性改變和進(jìn)行性腺體喪失。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前中國(guó)有超過7,000萬(wàn)瞼板腺功能障礙患者。GPN01768在美國(guó)開展的用于治療蠕形螨導(dǎo)致的瞼板腺功能障礙的II期臨床研究也顯示出了陽(yáng)性的頂線結(jié)果。
推進(jìn)全球創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 夯實(shí)眼科領(lǐng)域行業(yè)地位
本集團(tuán)始終以眼科領(lǐng)域作為重要戰(zhàn)略發(fā)展方向之一，持續(xù)聚焦眼科藥物創(chuàng)新，堅(jiān)持專業(yè)化發(fā)展道路，不斷提升行業(yè)地位和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。目前，本集團(tuán)已構(gòu)建“專業(yè)化、全系列、多品種”的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品體系，儲(chǔ)備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”、“眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛”、“蠕形螨瞼緣炎”和“蠕形螨導(dǎo)致的瞼板腺功能障礙”的多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，且取得了重大研發(fā)進(jìn)展，未來(lái)三年將有多款創(chuàng)新產(chǎn)品有望獲批上市。
其中，用于治療干眼癥的酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑（OC-01）是目前全球首款且唯一一款獲批治療輕、中、重度干眼的無(wú)防腐劑、多劑量、無(wú)菌包裝鼻噴霧劑，該產(chǎn)品于2024年11月獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市；用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833于2024年11月完成國(guó)內(nèi)III期臨床研究并達(dá)到了臨床終點(diǎn)；用于治療翼狀胬肉的創(chuàng)新改良型新藥GPN00153 (CBT-001)于2024年3月完成中國(guó)III期臨床研究首例患者入組給藥；用于推遲兒童近視進(jìn)展的全球創(chuàng)新眼科藥物GPN00884于2024年6月完成中國(guó)I期臨床研究首例患者入組給藥。
未來(lái)，本集團(tuán)將加快推進(jìn)研發(fā)管線的全面化、差異化布局，不斷豐富眼科細(xì)分領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品儲(chǔ)備。此外，本集團(tuán)在眼科領(lǐng)域已吸引和培養(yǎng)了一批兼具臨床經(jīng)驗(yàn)和營(yíng)銷經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士，建立了以客戶為中心，學(xué)術(shù)為主導(dǎo)的專業(yè)化營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，并與大型醫(yī)藥流通企業(yè)和連鎖藥店建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定合作，形成了覆蓋全國(guó)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。隨著眼科創(chuàng)新產(chǎn)品的持續(xù)獲批，本集團(tuán)將充分發(fā)揮該領(lǐng)域的核心優(yōu)勢(shì)，持續(xù)深耕眼科前沿創(chuàng)新賽道，進(jìn)一步加強(qiáng)核心產(chǎn)品的專業(yè)化推廣和品牌建設(shè)，為本集團(tuán)持續(xù)健康發(fā)展提供新動(dòng)能。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：“本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來(lái)將持續(xù)加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅(jiān)持‘全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案?！?/p>
