- APP13007在治療白內(nèi)障術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛方面療效顯著優(yōu)于對照組，且安全性良好；
- 當(dāng)前中國激素眼用制劑由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)，近十年該細(xì)分市場無新產(chǎn)品上市，APP13007產(chǎn)品有望滿足此臨床需求；
- 本集團(tuán)擁有APP13007在中國大陸、香港和澳門地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512.HK)在眼科領(lǐng)域的合作伙伴臺新藥股份有限公司公布了其用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液APP13007在美國開展的II期臨床研究和兩項(xiàng)III期臨床研究，均已順利達(dá)到臨床終點(diǎn)。
根據(jù)臨床結(jié)果顯示，APP13007在治療眼科術(shù)后抗炎和鎮(zhèn)痛方面有著顯著的有效性，且安全性良好，計(jì)劃將于今年上半年向美國FDA遞交上市許可申請(NDA)。遠(yuǎn)大醫(yī)藥擁有APP13007在中國大陸、香港和澳門地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
APP13007臨床效果顯著 有望填補(bǔ)激素眼用制劑市場空缺
關(guān)于APP13007及其臨床試驗(yàn)
APP13007為抗炎鎮(zhèn)痛類激素納米混懸滴眼液，其獨(dú)特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導(dǎo)致的生物利用度低及安全性風(fēng)險(xiǎn)。
APP13007在美國開展的II期臨床試驗(yàn)(CPN-201)及兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)(CPN301及CPN-302)均采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照設(shè)計(jì)，共入組近900位白內(nèi)障術(shù)后患者，主要臨床終點(diǎn)為評估白內(nèi)障手術(shù)后眼部發(fā)炎完全消失及疼痛完全緩解并持續(xù)不復(fù)發(fā)的受試者比例。
根據(jù)對三項(xiàng)臨床研究綜合統(tǒng)計(jì)分析的結(jié)果顯示：安全性方面，治療組和對照組數(shù)據(jù)相當(dāng)，受試者對APP13007耐受性良好；抗炎方面，持續(xù)給藥14天后，治療組與對照組受試者前方細(xì)胞數(shù)量（炎癥指標(biāo)）為零的比例是58.2% vs 17.3%；鎮(zhèn)痛方面，治療組與對照組的受試者在第4天即反應(yīng)疼痛指數(shù)為零的比例為81.4% vs 47.4%，藥效持續(xù)性方面，治療組于對照組受試者自第4天到第15天維持疼痛指數(shù)為零之比例為71.6% vs 27.7%。綜上分析顯示，APP13007在治療白內(nèi)障術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛方面療效顯著優(yōu)于對照組，且安全性良好。
此外，中國注冊方面，GPN00833 (APP13007)已于今年1月向國家藥監(jiān)局遞交了新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請并獲得受理。
關(guān)于激素眼用制劑
激素眼用制劑是治療眼部炎性反應(yīng)最常用和最有效的藥物之一，可以快速有效控制眼科術(shù)后的炎性反應(yīng)和病情，但受眼用制劑技術(shù)能力限制，當(dāng)前中國激素眼用制劑由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)，近十年該細(xì)分市場無新產(chǎn)品上市，臨床上急需安全性高的強(qiáng)效激素滴眼液，APP13007產(chǎn)品有望滿足此臨床需求。
夯實(shí)傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域布局 實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域新突破
遠(yuǎn)大醫(yī)藥作為中國主要的眼科藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，眼科在售產(chǎn)品近30款，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內(nèi)障、抗炎、近視相關(guān)等主流適應(yīng)癥，覆蓋了化學(xué)制劑、中藥制劑及眼用健康產(chǎn)品，包含處方藥、OTC、器械、消費(fèi)品等幾大類別打造集“預(yù)防+治療+保健”為一體的“大眾護(hù)眼生態(tài)圈”。創(chuàng)新研發(fā)方面，儲備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”和“眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛”的多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品。
其中，治療翼狀胬肉的創(chuàng)新產(chǎn)品CBT-001于今年3月獲批在中國開展III期臨床研究，治療干眼癥的小分子多肽藥物GPN00136（BRM421）于今年1月向藥監(jiān)局遞交了IND申請并獲得受理。
未來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥該板塊將秉持“以重磅創(chuàng)新藥械為引領(lǐng)，以大眾護(hù)眼生態(tài)圈產(chǎn)品為基礎(chǔ)”的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷強(qiáng)化行業(yè)影響力，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域新突破。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：“本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅(jiān)持‘全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。”
