GPN00289是一款獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新型醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定的溫度敏感性栓塞材料；
GPN00289具有溫度響應(yīng)且可塑高的特點(diǎn)，可隨溫度的變化發(fā)生液固相轉(zhuǎn)變，對(duì)大小不同、形狀各異的血管都能進(jìn)行栓塞；
GPN00289具有載藥功能，除了可以與現(xiàn)有化療藥物進(jìn)行聯(lián)用外，還有望與遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球創(chuàng)新的內(nèi)放射性治療藥物易甘泰?釔[90Y]微球注射液進(jìn)行聯(lián)用。
近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)全球創(chuàng)新溫度敏感性栓塞劑產(chǎn)品GPN00289在中國開展的用于原發(fā)性肝癌經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞的注冊(cè)性臨床研究完成了首例患者入組。該研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照臨床研究，旨在評(píng)估GPN00289用于原發(fā)性肝癌經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞的安全性和有效性。此次GPN00289的注冊(cè)性臨床研究完成首例患者入組是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域在腫瘤介入方向上的又一次重大的研發(fā)進(jìn)展。
GPN00289臨床優(yōu)勢(shì)顯著 已獲創(chuàng)新型醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定
關(guān)于GPN00289
GPN00289是一款獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新型醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定的溫度敏感性栓塞材料，用于治療富血管的良性及惡性腫瘤。該產(chǎn)品具有溫度響應(yīng)且可塑高的特點(diǎn)，可隨溫度的變化發(fā)生液固相轉(zhuǎn)變，對(duì)大小不同、形狀各異的血管都能進(jìn)行栓塞。
于常溫下，該產(chǎn)品具有良好的流動(dòng)性，通過微導(dǎo)管輸送到病變組織的血管后，在人體溫度下形成從末梢血管到主供血管的原位固化，可實(shí)現(xiàn)對(duì)病變組織末梢血管的完全栓塞，能有效防止側(cè)支循環(huán)的形成，對(duì)動(dòng)脈血流的阻斷更完全、更持久有效，適用于各種富血管性實(shí)質(zhì)臟器腫瘤，特別是肝臟富血管的良性及惡性腫瘤的栓塞治療。同時(shí)，該產(chǎn)品具有可降解特性，可使得血管獲得多次治療機(jī)會(huì)，并減少持久栓塞造成的不良反應(yīng)，安全性高，且可實(shí)時(shí)顯影，滿足手術(shù)精準(zhǔn)操作需求。
此外，GPN00289具有載藥功能，除了可以與現(xiàn)有化療藥物進(jìn)行聯(lián)用外，還有望與遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球創(chuàng)新的內(nèi)放射性治療藥物易甘泰?釔[90Y]微球注射液進(jìn)行聯(lián)用，一方面，可以進(jìn)一步提升對(duì)肝癌的治療效果，另一方面，也有望拓展易甘泰?釔[90Y]微球注射液的潛在適應(yīng)癥。該產(chǎn)品于2024年7月進(jìn)入注冊(cè)性臨床研究階段。
關(guān)于原發(fā)性肝癌
原發(fā)性肝癌是全球第六大常見癌癥和第三大癌癥死亡原因。2022年全球新增原發(fā)性肝癌約87萬例，新增原發(fā)性肝癌相關(guān)死亡約76萬例，其中中國原發(fā)性肝癌新增病例約37萬例（占比42.5%），新增死亡約32萬例（占比42.1%），均居全球首位。
目前，外科手術(shù)依舊是肝癌的根治性治療手段，然而，由于中國肝癌高危人群早期診斷率低，導(dǎo)致70%～80%的患者在診斷時(shí)已經(jīng)是中晚期，且絕大多數(shù)患者已不適合手術(shù)切除。臨床上針對(duì)中晚期肝癌患者最經(jīng)典的治療手段是經(jīng)導(dǎo)管動(dòng)脈化療栓塞術(shù)(TACE)，常規(guī)TACE主要分為以碘化油化療藥物乳劑為主的液體栓塞和以顆粒型栓塞劑為主的固體栓塞，固體栓塞栓塞效果好，但是進(jìn)入末梢血管比較困難。而液體栓塞雖然能栓塞末梢血管，但在體內(nèi)會(huì)被快速清除，不能緩釋藥物，這些缺陷會(huì)影響TACE在肝癌治療中的效果。
GPN00289結(jié)合了液體栓塞和固體栓塞的優(yōu)勢(shì)，集載藥和栓塞為一體，可彌補(bǔ)現(xiàn)有TACE治療手段的缺陷。
持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 夯實(shí)全球核藥領(lǐng)軍地位
腫瘤介入方向是遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊重點(diǎn)布局的戰(zhàn)略方向之一，全球銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋50多個(gè)國家和地區(qū)，并已聯(lián)合遠(yuǎn)大醫(yī)藥聯(lián)營公司Sirtex Medical Pty Limited搭建了具有國際一流水平的腫瘤介入技術(shù)平臺(tái)。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥核心產(chǎn)品易甘泰?已于2022年1月獲得藥監(jiān)局的上市許可。該產(chǎn)品為中國肝臟惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，提供轉(zhuǎn)化治療并進(jìn)而進(jìn)行手術(shù)切除的機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)臨床治愈，彌補(bǔ)了結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療的空白，改善中國肝癌患者群體的遠(yuǎn)期治療效果，標(biāo)志中國肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來了全新國際化精準(zhǔn)介入治療方案。
另一款核心產(chǎn)品創(chuàng)新液體栓塞劑LavaTM于2023年4月獲得美國FDA上市批準(zhǔn)，并于2023年10月在美國正式商業(yè)化。該產(chǎn)品是美國首款也是唯一一款獲得美國FDA批準(zhǔn)的用于治療外周血管動(dòng)脈出血的創(chuàng)新液體栓塞劑。此次GPN00289的臨床進(jìn)展將有望為遠(yuǎn)大醫(yī)藥在腫瘤介入方向上提供更加多樣化的產(chǎn)品組合，進(jìn)一步夯實(shí)遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊的綜合實(shí)力。
關(guān)于遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療平臺(tái)
核藥抗腫瘤診療平臺(tái)是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺(tái)，目前遠(yuǎn)大醫(yī)藥已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。遠(yuǎn)大醫(yī)藥聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX, Nasdaq: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺(tái)和RDC藥物研發(fā)平臺(tái)，已擁有近650名員工，是遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球化程度最高的板塊之一。同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，并以該研究院為核心建立了核藥早期研發(fā)平臺(tái)，進(jìn)行RDC藥物的自主研發(fā)。目前早期研發(fā)階段的產(chǎn)品儲(chǔ)備已達(dá)12款。
目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板已有4款 RDC創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，其中3款已進(jìn)入III期臨床階段，包括診斷前列腺癌的產(chǎn)品TLX591-CDx、診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌產(chǎn)品TLX250-CDx，以及治療GEP-NETs的產(chǎn)品ITM-11。截至目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥是進(jìn)入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計(jì)儲(chǔ)備最多的企業(yè)，也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有最豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥正在有序推進(jìn)甲級(jí)資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺(tái)的建設(shè)。未來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和建設(shè)，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實(shí)遠(yuǎn)大醫(yī)藥在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：“遠(yuǎn)大醫(yī)藥一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅(jiān)持‘全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮遠(yuǎn)大醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。”
